Farmakokinetisk studie på Budesonid/Formoterol-enhetsmålte tørrpulverinhalatorer (REFLI)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
2. Menn og kvinner, 18-55 (inklusive) år.
3. Normalvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 30 kg/m2 (BMI= vekt/høyde2).
4. Vekt minst 50 kg.
5. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) minst 80 % av den predikerte verdien målt ved screeningen.
6. God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårbare emner (dvs. personer under administrativt eller juridisk tilsyn).
2. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom innen de siste 2 årene; eller tegn på aktiv eller hvilende lungetuberkulose, sopp- og virusinfeksjoner i luftveiene.
3. Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak er paracetamol og ibuprofen ved sporadiske smerter tillatt.
4. Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien. Som et unntak er prevensjonsmidler og hormonbehandling tillatt. Bruken av legemidler som er sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere er begrenset i minst 2 uker før den første studiebehandlingen og under studien.
5. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller fysiske funn (inkludert elektrokardiogram [EKG] og vitale tegn) som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien, som bedømt av etterforskeren . Mer spesifikt, liggende HR < 45 eller > 100 bpm etter 10 minutters hvile eller liggende systolisk BP >140 eller < 90 eller diastolisk BP > 90 eller < 60 mmHg etter en 10-minutters hvile, eller en QTc-Bazett (QTcB-intervall) > 450 msek ved screeningsevaluering.
6. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffet (laktose, som inneholder små mengder melkeprotein) i legemidlet.
7. Historie om vasovagal kollaps.
8. Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
9. Anamnese med anfall inkludert feberkramper.
10. Drektige eller ammende kvinner.
11. Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker riktig prevensjon (mekanisk og/eller hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering). Dobbel prevensjonsmetode er nødvendig ved bruk av oral eller mekanisk prevensjon: f.eks. kondom i kombinasjon med oral prevensjon og sæddrepende produkt med mekanisk prevensjon (se pkt. 5.7 for detaljer).
12. Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten.
13. Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 16 enheter per uke for kvinner [1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende]).
14. Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien (fra screeningbesøket til studiesluttbesøket).
15. Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under behandlingsperioder inntil 24 timer etter administrering av studiebehandling.
16. Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 30 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
17. Administrering av et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
18. Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering.
19. Manglende evne til å lære riktig inhalasjonsteknikk.
20. Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
21. Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.
22. Emnet er ikke i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
23. Positivt resultat i HIV, hepatitt B eller C tester.