布地奈德/福莫特罗装置计量干粉吸入器的药代动力学研究 (REFLI)

纳入标准：

1. 获得书面知情同意书 (IC)。
2. 男女不限，年龄在18-55岁（含）之间。
3. 正常体重定义为体重指数 (BMI) > 19 且 < 30 kg/m2（BMI= 体重/身高2）。
4. 重量至少 50 公斤。
5. 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 至少为筛选时测得的预测值的 80%。
6. 通过详细的病史、实验室和体格检查确定总体健康状况良好。

排除标准：

1. 易受伤害的对象（即 任何行政或法律监督下的人）。
2. 在过去 2 年内有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经或精神疾病的证据；或活动性或静止性肺结核、呼吸道真菌和病毒感染的证据。
3. 任何需要定期伴随治疗（包括维生素和草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。 作为例外，允许使用扑热息痛和布洛芬来治疗偶发性疼痛。
4. 服用任何可能影响研究结果的药物。 作为例外，避孕药具和激素替代疗法是允许的。 在首次研究治疗给药之前和研究期间，至少 2 周内限制使用强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂药物。
5. 根据研究者的判断，如果受试者参与研究，可能会干扰测试结果的解释或对受试者造成健康风险的任何具有临床意义的异常实验室值或体检结果（包括心电图 [ECG] 和生命体征） . 更具体地说，休息 10 分钟后仰卧心率 < 45 或 > 100 bpm，或休息 10 分钟后仰卧收缩压 > 140 或 < 90 或舒张压 > 90 或 < 60 mmHg，或 QTc-Bazett（QTcB 间期） > 450 毫秒在筛选评估。
6. 已知对药物的活性物质或赋形剂（乳糖，含有少量乳蛋白）过敏。
7. 血管迷走神经衰竭史。
8. 过敏/类过敏反应史。
9. 癫痫发作史，包括热性惊厥。
10. 怀孕或哺乳期的女性。
11. 未使用适当避孕措施（机械和/或激素避孕、宫内节育器 [IUD] 或手术绝育）的育龄女性。 使用口服或机械避孕时需要双重避孕方法：例如 避孕套结合口服避孕药和杀精子产品结合机械避孕（详情请参阅第 5.7 节）。
12. 最近或当前（疑似）药物滥用或药物滥用测试呈阳性结果。
13. 最近或当前酗酒（男性每周经常饮酒超过 21 个单位，女性每周饮酒超过 16 个单位 [1 个单位 = 4 厘升烈酒或等量酒]）。
14. 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟（或等同物）/天和/或在研究期间（从筛选访问到研究结束访问）无法避免使用含尼古丁产品。
15. 使用含咖啡因的饮料超过 600 毫克咖啡因/天和/或在治疗期间无法避免使用含咖啡因的饮料，直到研究治疗给药后 24 小时。
16. 在首次研究治疗给药前 30 天内献血或大量失血。
17. 在第一次研究治疗给药前 30 天内服用另一种研究药物。
18. 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉。
19. 无法学习正确的吸入技术。
20. 可预见的不良依从性或无法与研究中心人员进行良好沟通。
21. 无法参加所有治疗期。
22. 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
23. HIV、乙型或丙型肝炎检测结果呈阳性。