Farmakokinetická studie na inhalátorech suchého prášku s dávkovacím zařízením budesonid/formoterol (REFLI)

Kritéria pro zařazení:

1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
2. Muži a ženy ve věku 18–55 let (včetně).
3. Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 30 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2).
4. Hmotnost minimálně 50 kg.
5. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) alespoň 80 % předpokládané hodnoty naměřené při screeningu.
6. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními.

Kritéria vyloučení:

1. Zranitelná témata (tj. osoby pod jakýmkoli správním nebo právním dohledem).
2. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění během předchozích 2 let; nebo známky aktivní nebo klidové plicní tuberkulózy, plísňových a virových infekcí v dýchacích cestách.
3. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol a ibuprofen na občasnou bolest.
4. Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie. Výjimečně je povolena antikoncepce a hormonální substituční terapie. Užívání léků, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, je omezeno po dobu nejméně 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby a během studie.
5. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně elektrokardiogramu [EKG] a vitálních funkcí), které mohou podle posouzení zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, který se účastní studie . Přesněji řečeno, srdeční frekvence vleže < 45 nebo > 100 tepů za minutu po 10minutovém odpočinku nebo systolický TK vleže > 140 nebo < 90 nebo diastolický TK > 90 nebo < 60 mmHg po 10minutovém odpočinku nebo QTc-Bazett (interval QTcB) > 450 ms při vyhodnocení screeningu.
6. Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocnou látku (laktózu, která obsahuje malé množství mléčné bílkoviny) léčiva.
7. Anamnéza vazovagálních kolapsů.
8. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
9. Anamnéza křečí včetně febrilních křečí.
10. Březí nebo kojící samice.
11. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají správnou antikoncepci (mechanická a/nebo hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo chirurgická sterilizace). Při použití orální nebo mechanické antikoncepce je zapotřebí dvojitá metoda antikoncepce: např. kondom ve spojení s perorální antikoncepcí a spermicidní přípravek s mechanickou antikoncepcí (podrobnosti viz bod 5.7).
12. Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
13. Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 21 jednotek týdně u mužů a více než 16 jednotek týdně u žen [1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent]).
14. Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).
15. Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během období léčby do 24 hodin po podání studijní léčby.
16. Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby.
17. Podávání dalšího hodnoceného léčiva během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby.
18. Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci.
19. Neschopnost naučit se správnou techniku ​​inhalace.
20. Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
21. Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.
22. Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
23. Pozitivní výsledek testů na HIV, hepatitidu B nebo C.