統合失調症の成人における維持療法としてのブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性、安全性、忍容性 (EQUATOR)
2016年11月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の成人における維持療法としてのブレクスピプラゾール (OPC-34712) の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、統合失調症の成人における維持療法としてのブレクスピプラゾールの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している深刻な衰弱性の精神疾患です。
幻覚と妄想は、統合失調症の最も顕著な特徴的な陽性症状です。しかし、より微妙な否定的な症状 (例えば、社会的引きこもり、感情、エネルギー、および動機の欠如) も存在する可能性があります。
統合失調症の治療のために開発された最初の抗精神病薬は、陽性症状に対しては有効でしたが、陰性症状にはほとんど効果がなく、副作用の発生率も高かった.
第 2 世代の抗精神病薬は、第 1 世代の抗精神病薬よりも効果的であると同時に副作用が少ないため、精神障害の治療に大きな進歩をもたらしています。
一般的に第一世代の抗精神病薬よりも安全ですが、第二世代の抗精神病薬には、高プロラクチン血症や体重増加などの望ましくない副作用がないわけではありません。
さらに、これらの薬の安全性はかなり異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
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Cerritos、California、アメリカ、90703
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92102
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Kharkiv、ウクライナ、61068
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Kharkiv、ウクライナ、61036
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Kherson,Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
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Kyiv、ウクライナ、02660
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Kyiv、ウクライナ、04080
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Lviv、ウクライナ、79021
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Odesa、ウクライナ、65014
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Simferopol、ウクライナ、95006
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Barranquilla、コロンビア、00000
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Bello、コロンビア、00000
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Bogota、コロンビア、00000
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Pereira、コロンビア、00000
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Belgrade、セルビア、11000
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Belgrade、セルビア、11040
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Kragujevac、セルビア、34000
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Novi Knezevac、セルビア、23330
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Novi Sad、セルビア、21000
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San Juan、プエルトリコ、00918
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San Juan、プエルトリコ、00927
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
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Sabah、マレーシア、88815
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、15586
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
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Arad、ルーマニア、310022
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Brasov、ルーマニア、500123
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Bucuresti、ルーマニア、041914
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Craiova、ルーマニア、200473
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Focsani、ルーマニア、620165
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Iasi、ルーマニア、700282
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Pitesti、ルーマニア、110069
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Targoviste、ルーマニア、130086
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Denizli、七面鳥、20070
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Diyarbakir、七面鳥、21280
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Kocaeli、七面鳥、41380
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳未満の患者（インフォームドコンセント時）
- -DSM-IV-TR基準によって定義された統合失調症の現在の診断と、スクリーニング前の少なくとも3年間の病気の病歴を持つ被験者（被験者、家族、医療提供者、または以前の医療記録による）。
- -安定した生活環境を持つ被験者は、自分自身および/または家族/友人/介護者の連絡先情報を提供する能力によって示されます。
- -過去1年間に抗精神病薬治療に対する以前の反応を示した被験者。
- -クロザピン以外の経口またはデポ抗精神病薬で現在治療されている被験者、または安定化のために抗精神病薬による慢性治療を必要とする抗精神病治療が最近失敗した被験者。
- -安定化を必要とする精神病症状の現在の急性増悪を経験している被験者
- -抗精神病薬治療を受けていないときに症状の再発および/または悪化の病歴がある被験者。
除外基準:
- 授乳中または治験薬投与前の妊娠検査（尿）結果が陽性の女性患者
- -統合失調症の最初のエピソードを提示する患者 治験責任医師の臨床的判断に基づく
- -現在のDSM-IV-TR軸I基準に基づいて、統合失調症以外の疾患（統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、不安障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害）と診断された患者、またはパーソナリティ障害と診断されている人（境界線、偏執症、演技、統合失調症、統合失調症、または反社会的）
- -過去30日以内に急性うつ症状を経験した被験者
- -歴史によって抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と考えられる統合失調症の被験者
- 暴力的行動の重大なリスクがある被験者;自殺のリスクがある人
- -臨床的に重要な遅発性ジスキネジアのある被験者
- -糖尿病のために現在インスリンで治療されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
52 週間のプラセボ コンパレータ
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52 週間のプラセボ コンパレータ
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実験的：ブレクスピプラゾール (OPC-34712)
ブレクスピプラゾール (OPC-34712) を 52 週間
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ブレクスピプラゾール錠1～4mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から精神病症状の悪化/フェーズ C での差し迫った再発までの時間。
時間枠：無作為化から精神病症状の悪化/差し迫った再発まで - 最大52週間
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主な有効性変数は、無作為化から差し迫った再発までの時間であり、Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコア ≥5、敵意または非協力性のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコア ≥5、または ≥20% の増加によって評価されました。 PANSSトータルスコアで。
差し迫った再発は、次の 5 つの基準のいずれかを満たすものとして定義されました。 4 つの PANSS 項目の合計で 4 以上の増加 (概念の混乱、幻覚行動、疑わしさ、異常な思考内容) または 2) CGI-I スコア 6 または 7 (かなりまたは非常に悪い) または 3) 悪化による入院病気または 4) 自殺行動、または C-SSRS の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に対する「はい」の回答または 5) 臨床的に重大な傷害をもたらす暴力的または攻撃的な行動。測定タイプ、数値はハザード比です。
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無作為化から精神病症状の悪化/差し迫った再発まで - 最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検維持段階で精神病症状の悪化/差し迫った再発基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび52週目/早期終了
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差し迫った再発は、次の 5 つの基準のいずれかを満たすものとして定義されました。次の個々の PANSS 項目 (概念の混乱、幻覚行動、疑わしさ、異常な内容) のいずれかでスコアが 4 を超え、組み合わせた 4 つの PANSS 項目で絶対値が 4 以上増加する。
または 2) CGI-I スコアが 6 または 7 (かなりまたは非常に悪い) または 3) 病気の悪化による入院または 4) C-SSRS によって評価された現在の自殺行動 (すなわち、「はい」の回答) C-SSRS の自殺行動セクションに関する質問のいずれか。
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ベースラインおよび52週目/早期終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検維持段階で安定基準を満たす参加者の割合
時間枠：6週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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参加者は、次の基準を使用して安定性を評価されました。1) 外来患者の状態および 2) 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコア ≤ 70 および 3) 以下の PANSS 項目のそれぞれで ≤ 4 (中程度) のスコア (可能なスコア)各項目につき 1 から 7 の範囲内): 概念の混乱、疑わしい幻覚行動、異常な思考内容、および 4) 臨床全般的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア ≤ 4 (中等度の病気) および 5) 現在の自殺行動なしコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価され、次のように定義されます: C-SSRS の自殺行動セクションの各質問に対する「いいえ」の回答と、質問 4 に対する「いいえ」の回答C-SSRS の自殺念慮セクションの 5 が完了している場合、および 6) 臨床的に重大な自傷行為、他人への傷害、物的損害をもたらす攻撃的または暴力的な行動の証拠がないこと。
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6週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの平均変化 - MMRM 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成されていました。合計 30 の症状構造です。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの正のスケール項目、7 つの負のスケール項目、および 16 の一般的な精神病理学的スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS 合計スコアのベースラインからの平均変化 - 最終観察繰越 (LOCF) 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成されていました。合計 30 の症状構造です。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの正のスケール項目、7 つの負のスケール項目、および 16 の一般的な精神病理学的スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS ポジティブ サブスケール スコアのベースラインからの平均変化 - MMRM 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各コンストラクトについて、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの正のスケール項目の評価スコアの合計です。
7 つの肯定的な症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、および敵意です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS ポジティブ サブスケール スコアのベースラインからの平均変化 - LOCF 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各コンストラクトについて、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの正のスケール項目の評価スコアの合計です。
7 つの肯定的な症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、および敵意です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの平均変化 - MMRM 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成されていました。合計 30 の症状構造です。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
PANSS の負のサブスケール スコアは、7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの平均変化 - LOCF 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成されていました。合計 30 の症状構造です。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
PANSS の負のサブスケール スコアは、7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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エンドポイントでの臨床グローバル印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化 - MMRM 分析
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、52 週
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
CGI-S を評価するために、治験担当医は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースライン、6、12、24、36、52 週
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エンドポイントでの CGI-S スコアのベースラインからの変化 - LOCF 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
CGI-S を評価するために、治験担当医は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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臨床全体印象 - エンドポイントでの改善スコア (CGI-I) - LOCF 分析
時間枠：6週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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評価者または研究者は、完全に試験治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価します。
フェーズ B の間、応答は、フェーズ B のベースライン (スクリーニング直後にフェーズ B に入った参加者の場合) またはフェーズ A 訪問の終わり (フェーズ A に参加した参加者の場合) での参加者の状態と比較されました。
フェーズ C では、応答をフェーズ B 訪問終了時の参加者の状態と比較しました。
回答の選択肢には、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
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6週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアのベースラインからの平均変化 - MMRM 分析
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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PSP は、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動の 4 つの領域で個人的および社会的機能を測定する、検証済みの臨床医評価尺度です。
これらの各ドメインの障害は、存在しない、軽度、明らか、著しい、重度、または非常に重度と評価されます。
次に、これらの評価は、アルゴリズムを使用して適切な 10 ポイント間隔を特定し、10 ポイント間隔内の合計スコアを決定する評価者の判断を使用して、100 ポイント スケールに基づいて合計スコアに変換されます。
PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能障害があると見なされます。
31 から 70 のスコアは、さまざまな程度の明らかな障害を表し、1 から 30 の評価は、集中的なサポートや監督を必要とする最小限の機能を示します。PSP スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど社会的機能のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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PSP スケール スコアのベースラインからの平均変化 - LOCF 分析
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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PSP は、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動の 4 つの領域で個人的および社会的機能を測定する、検証済みの臨床医評価尺度です。
これらの各ドメインの障害は、存在しない、軽度、明らか、著しい、重度、または非常に重度と評価されます。
次に、これらの評価は、アルゴリズムを使用して適切な 10 ポイント間隔を特定し、10 ポイント間隔内の合計スコアを決定する評価者の判断を使用して、100 ポイント スケールに基づいて合計スコアに変換されます。
PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能障害があると見なされます。
31 から 70 のスコアは、さまざまな程度の明らかな障害を表し、1 から 30 の評価は、集中的なサポートや監督を必要とする最小限の機能を示します。PSP スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど社会的機能のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
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グローバル機能評価（GAF）スケールスコアのベースラインからの平均変化-MMRM分析
時間枠：ベースラインと12、24、36、52週
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GAF は、1 から 100 のスコアの範囲のスケールを使用して、精神的健康障害の仮想的な連続体で参加者の心理的、社会的、および職業的機能を評価する臨床医評価のスケールであり、値が低いほど最悪の結果を示します。
調査員は、10 の説明的なアンカーの中から、評価時の参加者の機能レベルを最も代表するアンカーを選択し、選択したアンカーに与えられたポイント範囲内で単一のスコアを割り当てます。
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ベースラインと12、24、36、52週
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GAFスケールスコアのベースラインからの平均変化 - LOCF分析
時間枠：ベースラインと12、24、36、52週
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GAF は、1 から 100 のスコアの範囲のスケールを使用して、精神的健康障害の仮想的な連続体で参加者の心理的、社会的、および職業的機能を評価する臨床医評価のスケールであり、値が低いほど最悪の結果を示します。
調査員は、10 の説明的なアンカーの中から、評価時の参加者の機能レベルを最も代表するアンカーを選択し、選択したアンカーに与えられたポイント範囲内で単一のスコアを割り当てます。
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ベースラインと12、24、36、52週
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あらゆる理由で中止した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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すべての原因で中止した参加者の割合の分析は、無作為化され、二重盲検維持段階で IMP を 1 回服用したすべての参加者に基づいていました。
試験は、独立した（盲検化されていない）統計学者によって実施された最初の事前に指定された中間分析（差し迫った再発イベント45件）で有効性が実証された時点で、治験依頼者によって完了されました。
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52週目までのベースライン
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PANSS興奮成分（PEC）スコアのベースラインからの平均変化 - MMRM分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PEC スコアは、興奮 (P4)、敵意 (P7)、緊張 (G4)、非協力性 (G8)、衝動制御不良 (G14) の 5 つの PANSS 項目で構成されていました。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで評価されました。
PEC スコアは、5 (存在しない) から 35 (非常に深刻) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PEC スコアのベースラインからの平均変化 - LOCF 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PEC スコアは、興奮 (P4)、敵意 (P7)、緊張 (G4)、非協力性 (G8)、衝動制御不良 (G14) の 5 つの PANSS 項目で構成されていました。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで評価されました。
PEC スコアは、5 (存在しない) から 35 (非常に深刻) の範囲でした。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化: 陽性症状スコア - MMRM 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
陽性因子スコアは、陽性症状尺度の 8 つの要素の合計です (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化: 陽性症状スコア - LOCF 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
陽性因子スコアは、陽性症状尺度の 8 つの要素の合計です (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化: 陰性症状スコア - MMRM 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
負の因子スコアは、負のサブスケールの 7 項目の合計です (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化: 陰性症状スコア - LOCF 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
負の因子スコアは、負のサブスケールの 7 項目の合計です (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化：混乱した思考スコア-MMRM分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
まとまりのない思考因子スコアは、まとまりのない思考サブスケールの 7 項目のスコアの合計です (範囲: 7 - 考えられる最良の結果から 49 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化：混乱した思考スコア-LOCF分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
まとまりのない思考因子スコアは、まとまりのない思考サブスケールの 7 項目のスコアの合計です (範囲: 7 - 考えられる最良の結果から 49 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化：制御されていない敵意/興奮スコア-MMRM分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
制御されていない敵意/興奮因子スコアは、制御されていない敵意/興奮サブスケール (範囲: 4 - 考えられる最良の結果から 28 - 考えられる最悪の結果) の 4 つの項目からのスコアの合計です。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化：制御されていない敵意/興奮スコア-LOCF分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
制御されていない敵意/興奮因子スコアは、制御されていない敵意/興奮サブスケール (範囲: 4 - 考えられる最良の結果から 28 - 考えられる最悪の結果) の 4 つの項目からのスコアの合計です。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの平均変化: 不安/抑うつスコア - MMRM 分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
不安/抑うつ因子スコアは、不安/抑うつサブスケールの 4 項目のスコアの合計です (範囲: 4 - 考えられる最良の結果から 28 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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PANSSマーダーファクタースコアのベースラインからの平均変化：不安/うつ病スコア-LOCF分析
時間枠：ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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過去数十年間、30 の個々の PANSS 項目のスコアを使用して、症状を 5 つの次元に分類するレトロスペクティブな因子分析が行われてきました。
まとめて、これらの次元は PANSS Marder Factor スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
不安/抑うつ因子スコアは、不安/抑うつサブスケールの 4 項目のスコアの合計です (範囲: 4 - 考えられる最良の結果から 28 - 考えられる最悪の結果)。
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ベースラインと 6、12、24、36、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Correll CU, Shi L, Weiss C, Hobart M, Eramo A, Duffy RA, Weiller E, Baker RA. Successful switching of patients with acute schizophrenia from another antipsychotic to brexpiprazole: comparison of clinicians' choice of cross-titration schedules in a post hoc analysis of a randomized, double-blind, maintenance treatment study. CNS Spectr. 2019 Oct;24(5):507-517. doi: 10.1017/S1092852918001086.
- Fleischhacker WW, Hobart M, Ouyang J, Forbes A, Pfister S, McQuade RD, Carson WH, Sanchez R, Nyilas M, Weiller E. Efficacy and Safety of Brexpiprazole (OPC-34712) as Maintenance Treatment in Adults with Schizophrenia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):11-21. doi: 10.1093/ijnp/pyw076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-10-232
- 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)
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