Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Brexpiprazol (OPC-34712) som underhållsbehandling hos vuxna med schizofreni (EQUATOR)

17 november 2016 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Brexpiprazol (OPC-34712) som underhållsbehandling hos vuxna med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av brexpiprazol jämfört med placebo som underhållsbehandling hos vuxna med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarligt försvagande psykisk sjukdom som drabbar cirka 1 % av världens befolkning. Hallucinationer och vanföreställningar är de mest slående karakteristiska positiva symtomen på schizofreni; men mer subtila negativa symtom (t.ex. social tillbakadragande och brist på känslor, energi och motivation) kan också förekomma. De första antipsykotika som utvecklades för behandling av schizofreni var effektiva mot positiva symtom, men visade liten effekt för negativa symtom och var också associerade med en hög förekomst av biverkningar. Andra generationens antipsykotika representerar ett betydande framsteg i behandlingen av psykotiska störningar eftersom de är effektiva och samtidigt uppvisar färre biverkningar än första generationens antipsykotika. Även om det generellt är säkrare än första generationens antipsykotika, saknar andra generationens antipsykotika inte oönskade biverkningar som hyperprolaktinemi och viktökning. Dessutom varierar säkerheten för dessa läkemedel avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon, 20070
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Brasov, Rumänien, 500123
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Craiova, Rumänien, 200473
      • Focsani, Rumänien, 620165
      • Iasi, Rumänien, 700282
      • Pitesti, Rumänien, 110069
      • Targoviste, Rumänien, 130086
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11040
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år eller äldre till mindre än 65 år inklusive (vid tidpunkten för informerat samtycke)
  • Försökspersoner med en aktuell diagnos av schizofreni, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier och en historia av sjukdomen i minst tre år före screening (enligt försöksperson, familj, vårdgivare eller tidigare medicinska journaler).
  • Försökspersoner med en stabil livsmiljö, vilket framgår av förmågan att tillhandahålla kontaktinformation för sig själva och/eller familj/vänner/vårdare.
  • Försökspersoner som visat tidigare svar på antipsykotisk behandling under det senaste året.
  • Försökspersoner som för närvarande behandlas med andra orala eller depåbaserade antipsykotika än klozapin eller som nyligen har upphört med antipsykotisk behandling som kräver kronisk behandling med antipsykotisk medicin för stabilisering.
  • Försökspersoner som upplever en aktuell akut exacerbation av psykotiska symtom som kräver stabilisering
  • Patienter med en historia av återfall och/eller förvärrade symtom när de inte får antipsykotisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som ammar eller som har ett positivt resultat på graviditetstest (urin) innan de får prövningsläkemedel
  • Patienter som presenterar en första episod av schizofreni baserat på utredarens kliniska bedömning
  • Patienter som diagnostiseras med en annan sjukdom än schizofreni (schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, ångestsyndrom, delirium, demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning) baserat på nuvarande DSM-IV-TR Axis Ι-kriterier , eller som har diagnosen en personlighetsstörning (borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller asocial)
  • Försökspersoner som upplevt akuta depressiva symtom under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med schizofreni som anses vara resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling av historien
  • Försökspersoner med en betydande risk för våldsamt beteende; som utgör en risk att begå självmord
  • Patienter med kliniskt signifikant tardiv dyskinesi
  • Patienter som för närvarande behandlas med insulin för diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-jämförelse i 52 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförelse i 52 veckor
EXPERIMENTELL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) i 52 veckor
Läkemedel: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter 1 till 4 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till exacerbation av psykotiska symtom/ förestående återfall i fas C.
Tidsram: Från randomisering till tidpunkt för exacerbation av psykotiska symtom/ förestående återfall - upp till 52 veckor
Den primära effektvariabeln var tiden till förestående återfall från randomisering, bedömd av Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) poäng ≥5, Positiva och Negativa Syndrome Scale (PANSS) poäng för fientlighet eller samarbetsvilja ≥5, eller ≥20 % ökning i PANSS totalpoäng. Förestående återfall definierades som att uppfylla något av följande 5 kriterier: 1) CGI-I-poäng på ≥ 5 (minimalt sämre) och ökning av individuella PANSS-objekt till en poäng >4 med en absolut ökning på ≥ 2 på det specifika objektet eller absolut ökning med ≥ 4 på de kombinerade 4 PANSS-posterna (konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll). ELLER 2) CGI-I-poäng på 6 eller 7 (mycket eller mycket sämre) ELLER 3) Sjukhusinläggning på grund av försämring av sjukdom ELLER 4) Allt självmordsbeteende eller "ja" på frågorna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS ELLER 5) Våldsamt eller aggressivt beteende som resulterar i kliniskt signifikant skada. Åtgärdstypen, antalet är Hazard Ratio.
Från randomisering till tidpunkt för exacerbation av psykotiska symtom/ förestående återfall - upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som möter exacerbation av psykotiska symtom/förestående kriterier för återfall i den dubbelblinda underhållsfasen
Tidsram: Baslinje och vecka 52/tidig uppsägning
Förestående återfall definierades som att uppfylla något av följande 5 kriterier: 1) CGI-I-poäng på ≥ 5 (minimalt sämre) och ökning av individuella PANSS-objekt till en poäng > 4 med en absolut ökning på ≥ 2 på det specifika föremålet eller en öka på någon av följande individuella PANSS-poster (konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet, ovanligt trots innehåll) till en poäng på >4 och en absolut ökning på ≥ 4 på de kombinerade 4 PANSS-objekten. ELLER 2) CGI-I-poäng på 6 eller 7 (mycket eller mycket sämre) ELLER 3) Sjukhusinläggning på grund av förvärrad sjukdom ELLER 4) Aktuellt självmordsbeteende som bedömts av C-SSRS (dvs ett svar på "ja" till någon av frågorna om avsnittet om självmordsbeteende i C-SSRS 5) Våldsamt eller aggressivt beteende som leder till kliniskt signifikant självskada på en annan person eller skada på egendom.
Baslinje och vecka 52/tidig uppsägning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller stabilitetskriterierna i dubbelblind underhållsfas
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Deltagarna bedömdes med avseende på stabilitet med hjälp av följande kriterier: 1) Poliklinisk status OCH 2) Positiv och negativ syndromskala (PANSS) Totalpoäng ≤ 70 OCH 3) En poäng på ≤ 4 (måttlig) på var och en av följande PANSS-poster (möjliga poäng). av 1 till 7 för varje objekt): begreppslig desorganisation, misstänksamhet hallucinatoriskt beteende, ovanligt tankeinnehåll, OCH 4) Kliniskt globalt intryck - Sjukdomsgraden (CGI-S) poäng ≤ 4 (måttligt sjuk) OCH 5) Inget aktuellt självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), definierad som följande: Ett svar på "nej" på varje fråga i avsnittet om självmordsbeteende i C-SSRS OCH ett svar med "nej" på frågor 4 och 5 på avsnittet om självmordstankar i C-SSRS, om det är genomfört, OCH 6) Inga bevis på aggressivt eller våldsamt beteende som resulterar i kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person, skada på egendom.
Vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva skalposter, 7 negativa skalposter och 16 generell psykopatologiskalaposter från PANSS-panelen. PANSS totalpoäng varierade från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng - analys av senaste observation som överförs framåt (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva skalposter, 7 negativa skalposter och 16 generell psykopatologiskalaposter från PANSS-panelen. PANSS totalpoäng varierade från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Score - MMRM Analysis
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PANSS bestod av tre underskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje konstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS positiva subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 positiva skalposterna från PANSS-panelen. De 7 positiva symtomkonstruktionerna är vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. PANSS positiva subskalepoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Score - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PANSS bestod av tre underskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje konstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS positiva subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 positiva skalposterna från PANSS-panelen. De 7 positiva symtomkonstruktionerna är vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. PANSS positiva subskalepoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS negativa subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 negativa skalposterna från PANSS-panelen. De 7 negativa symtomkonstruktionerna: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passivt apatiskt tillbakadragande, svårt att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande. PANSS negativa subskalepoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS negativa subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 negativa skalposterna från PANSS-panelen. De 7 negativa symtomkonstruktionerna: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passivt apatiskt tillbakadragande, svårt att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande. PANSS negativa subskalepoäng varierade från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-resultat vid slutpunkt - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med hjälp av CGI-S-skalan. För att bedöma CGI-S svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i CGI-S-poäng vid slutpunkt - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med hjälp av CGI-S-skalan. För att bedöma CGI-S svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I) at Endpoint - LOCF Analysis
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Bedömaren eller utredaren skulle bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på studiebehandling eller inte. Under fas B jämfördes svaren med deltagarens tillstånd vid baslinjen för fas B (för deltagare som gick in i fas B direkt efter screening) eller med slutet av fas A-besöket (för deltagare som deltog i fas A). Under Fas C jämfördes svaren med deltagarens tillstånd vid slutet av Fas B-besöket. Svarsalternativ inkluderar: 0 = Ej utvärderad, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre och 7 = Mycket sämre.
Vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i personlig och social prestationsskala (PSP) - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 24 och 52
PSP är en validerad klinikerklassad skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. Nedsättning i var och en av dessa domäner klassificeras som frånvarande, mild, uppenbar, markant, allvarlig eller mycket allvarlig. Dessa betyg omvandlas sedan till en totalpoäng baserat på en 100-poängsskala med hjälp av algoritmer för att identifiera lämpligt 10-poängsintervall, och bedömarens bedömning för att fastställa totalpoängen inom 10-poängsintervallet. Deltagare med en PSP-totalpoäng på 71 till 100 anses ha lindrig funktionssvårighet. Poäng på 31 till 70 representerar uppenbara funktionsnedsättningar av olika grader och betyg på 1 till 30 indikerar minimal funktion som kräver intensivt stöd och/eller övervakning. PSP-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av social funktion.
Baslinje och vecka 24 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PSP-skalapoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 24 och 52
PSP är en validerad klinikerklassad skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. Nedsättning i var och en av dessa domäner klassificeras som frånvarande, mild, uppenbar, markant, allvarlig eller mycket allvarlig. Dessa betyg omvandlas sedan till en totalpoäng baserad på en 100-poängsskala med hjälp av algoritmer för att identifiera lämpligt 10-poängsintervall, och bedömarens bedömning för att fastställa totalpoängen inom 10-poängsintervallet. Deltagare med en PSP-totalpoäng på 71 till 100 anses ha lindrig funktionssvårighet. Poäng på 31 till 70 representerar uppenbara funktionsnedsättningar av olika grader och betyg på 1 till 30 indikerar minimal funktion som kräver intensivt stöd och/eller övervakning. PSP-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av social funktion.
Baslinje och vecka 24 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning (GAF) Skalpoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
GAF är en klinikerklassad skala som bedömer deltagarens psykologiska, sociala och yrkesmässiga funktion på ett hypotetiskt kontinuum av psykisk ohälsa med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 till 100 poäng, där lägre värden indikerar det sämsta resultatet. Bland 10 beskrivande ankare kommer utredarna att välja det ankare som är den mest representativa för deltagarens funktionsnivå vid tidpunkten för bedömningen och kommer att tilldela en enda poäng inom det poängintervall som ges för det valda ankaret.
Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GAF-skalepoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
GAF är en klinikerklassad skala som bedömer deltagarens psykologiska, sociala och yrkesmässiga funktion på ett hypotetiskt kontinuum av psykisk ohälsa med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 till 100 poäng, där lägre värden indikerar det sämsta resultatet. Bland 10 beskrivande ankare kommer utredarna att välja det ankare som är den mest representativa för deltagarens funktionsnivå vid tidpunkten för bedömningen och kommer att tilldela en enda poäng inom det poängintervall som ges för det valda ankaret.
Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
Andel deltagare som avbröt på grund av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Analys av andelen deltagare som avbröt på grund av alla orsaker baserades på alla deltagare som har randomiserats och tagit en dos IMP i den dubbelblinda underhållsfasen. Studien slutfördes av sponsor när effektiviteten visades vid den första fördefinierade interimsanalysen (45 kommande återfall) utförd av en oberoende (oblindad) statistiker.
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Excited Component (PEC)-poäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PEC-poängen bestod av fem PANSS-objekt: spänning (P4), fientlighet (P7), spänning (G4), samarbetsförmåga (G8) och dålig impulskontroll (G14). Var och en av punkterna betygsattes på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PEC-poängen varierade från 5 (inte närvarande) till 35 (extremt allvarliga).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PEC-poäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
PEC-poängen bestod av fem PANSS-objekt: spänning (P4), fientlighet (P7), spänning (G4), samarbetsförmåga (G8) och dålig impulskontroll (G14). Var och en av punkterna betygsattes på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). PEC-poängen varierade från 5 (inte närvarande) till 35 (extremt allvarliga).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: Positiva symtompoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Den positiva faktorpoängen är summan av de 8 komponenterna i skalan för positiva symtom (intervall: 8 - bästa möjliga utfall till 56 - sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: Positiva symtompoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Den positiva faktorpoängen är summan av de 8 komponenterna i skalan för positiva symtom (intervall: 8 - bästa möjliga utfall till 56 - sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: negativa symtompoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Den negativa faktorpoängen är summan av de 7 punkterna i den negativa subskalan (intervall: 8 - bästa möjliga utfall till 56 - sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: negativa symtompoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Den negativa faktorpoängen är summan av de 7 punkterna i den negativa subskalan (intervall: 8 - bästa möjliga utfall till 56 - sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Score: Disorganized Thought Score - MMRM Analysis
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Faktorpoängen för oorganiserade tankar är summan av poängen från de 7 punkterna på underskalan för oorganiserade tankar (intervall: 7 - bästa möjliga resultat till 49 - sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - LOCF Analysis
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Faktorpoängen för oorganiserade tankar är summan av poängen från de 7 punkterna på underskalan för oorganiserade tankar (intervall: 7 - bästa möjliga resultat till 49 - sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: okontrollerad fientlighet/spänningspoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Poängen för okontrollerad fientlighet/spänningsfaktor är summan av poängen från de 4 punkterna på subskalan för okontrollerad fientlighet/spänning (intervall: 4 - bästa möjliga resultat till 28 - sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: okontrollerad fientlighet/spänningspoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Poängen för okontrollerad fientlighet/spänningsfaktor är summan av poängen från de 4 punkterna på subskalan för okontrollerad fientlighet/spänning (intervall: 4 - bästa möjliga resultat till 28 - sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: ångest-/depressionspoäng - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Poängen för ångest/depressionsfaktorn är summan av poängen från de 4 punkterna på subskalan för ångest/depression (intervall: 4 – bästa möjliga resultat till 28 – sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Marder-faktorpoäng: ångest/depressionspoäng - LOCF-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52
Retrospektiva faktoranalyser har utförts under de senaste decennierna med hjälp av poäng för de 30 individuella PANSS-objekten för att kategorisera symtom i 5 dimensioner. Tillsammans kallas dessa dimensioner för PANSS Marder Factor-poäng och inkluderar positiva symtompoäng, negativa symptompoäng, tankepoäng, okontrollerad fientlighet/spänning, ångestdepressionspoäng. Poängen för ångest/depressionsfaktorn är summan av poängen från de 4 punkterna på subskalan för ångest/depression (intervall: 4 – bästa möjliga resultat till 28 – sämsta möjliga utfall).
Baslinje och vecka 6, 12, 24, 36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera