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Efficacité, innocuité et tolérabilité du brexpiprazole (OPC-34712) comme traitement d'entretien chez les adultes atteints de schizophrénie (EQUATOR)

17 novembre 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole (OPC-34712) comme traitement d'entretien chez les adultes atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brexpiprazole par rapport à un placebo comme traitement d'entretien chez les adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie mentale gravement débilitante qui touche environ 1 % de la population mondiale. Les hallucinations et les délires sont les symptômes positifs caractéristiques les plus frappants de la schizophrénie ; cependant, des symptômes négatifs plus subtils (p. ex. retrait social et manque d'émotion, d'énergie et de motivation) peuvent également être présents. Les premiers antipsychotiques développés pour le traitement de la schizophrénie étaient efficaces contre les symptômes positifs, mais montraient peu d'efficacité pour les symptômes négatifs et étaient également associés à une incidence élevée d'effets secondaires. Les antipsychotiques de deuxième génération représentent une avancée significative dans le traitement des troubles psychotiques car ils sont efficaces et présentent en même temps moins d'effets secondaires que les antipsychotiques de première génération. Bien que généralement plus sûrs que les antipsychotiques de première génération, les antipsychotiques de deuxième génération ne sont pas dépourvus d'effets secondaires indésirables tels que l'hyperprolactinémie et la prise de poids. De plus, la sécurité de ces médicaments varie considérablement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 00000
      • Bello, Colombie, 00000
      • Bogota, Colombie, 00000
      • Pereira, Colombie, 00000
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
      • Sabah, Malaisie, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
      • Brasov, Roumanie, 500123
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
      • Craiova, Roumanie, 200473
      • Focsani, Roumanie, 620165
      • Iasi, Roumanie, 700282
      • Pitesti, Roumanie, 110069
      • Targoviste, Roumanie, 130086
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Belgrade, Serbie, 11040
      • Kragujevac, Serbie, 34000
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
      • Novi Sad, Serbie, 21000
  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
      • Kocaeli, Turquie, 41380
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Simferopol, Ukraine, 95006
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63304
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus à moins de 65 ans inclus (au moment du consentement éclairé)
  • Sujets ayant un diagnostic actuel de schizophrénie, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et des antécédents de la maladie depuis au moins trois ans avant le dépistage (selon le sujet, la famille, le fournisseur de soins de santé ou les dossiers médicaux antérieurs).
  • Sujets ayant un milieu de vie stable, comme démontré par la capacité à fournir des informations de contact pour eux-mêmes et/ou leur famille/ami(s)/soignant(s).
  • Sujets ayant montré une réponse antérieure à un traitement antipsychotique au cours de l'année écoulée.
  • Sujets qui sont actuellement traités avec des antipsychotiques oraux ou à effet retard autres que la clozapine ou qui ont eu une interruption récente du traitement antipsychotique nécessitant un traitement chronique avec un médicament antipsychotique pour la stabilisation.
  • Sujets qui connaissent une exacerbation aiguë actuelle des symptômes psychotiques nécessitant une stabilisation
  • Sujets ayant des antécédents de rechute et/ou d'exacerbation des symptômes lorsqu'ils ne reçoivent pas de traitement antipsychotique.

Critère d'exclusion:

  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse (urine) positif avant de recevoir le médicament expérimental
  • Patients présentant un premier épisode de schizophrénie selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie autre que la schizophrénie (trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble anxieux, délire, démence, amnésie ou autre trouble cognitif) sur la base des critères actuels de l'axe Ι du DSM-IV-TR , ou qui ont reçu un diagnostic de trouble de la personnalité (limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial)
  • Sujets ayant présenté des symptômes dépressifs aigus au cours des 30 derniers jours
  • Sujets atteints de schizophrénie considérés comme résistants/réfractaires au traitement antipsychotique par leurs antécédents
  • Sujets présentant un risque important de comportement violent ; qui représentent un risque de suicide
  • Sujets présentant une dyskinésie tardive cliniquement significative
  • Sujets actuellement traités avec de l'insuline pour le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo pendant 52 semaines
Médicament: Placebo
Comparateur placebo pendant 52 semaines
EXPÉRIMENTAL: Brexpiprazole (OPC-34712)
Brexpiprazole (OPC-34712) pendant 52 semaines
Médicament: Brexpiprazole
Comprimés de brexpiprazole 1 à 4 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'exacerbation des symptômes psychotiques/rechute imminente en phase C.
Délai: De la randomisation au moment de l'exacerbation des symptômes psychotiques/rechute imminente - jusqu'à 52 semaines
La principale variable d'efficacité était le délai avant la rechute imminente de la randomisation, tel qu'évalué par le score de l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) ≥ 5, les scores PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) pour l'hostilité ou le manque de coopération ≥ 5, ou une augmentation ≥ 20 % dans le score total PANSS. Une rechute imminente a été définie comme répondant à l'un des 5 critères suivants : 1) Score CGI-I ≥ 5 (minimement pire) et augmentation des éléments individuels du PANSS à un score > 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 pour cet élément spécifique ou absolu augmentation ≥ 4 sur les 4 items combinés du PANSS (désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance, contenu de pensée inhabituel). OU 2) Score CGI-I de 6 ou 7 (bien ou très bien pire) OU 3) Hospitalisation due à maladie OU 4) Tout comportement suicidaire ou réponses "oui" aux questions 4 ou 5 de la section sur les idées suicidaires du C-SSRS OU 5) Comportement violent ou agressif entraînant une blessure cliniquement significative. Le type de mesure, le nombre est le rapport de risque.
De la randomisation au moment de l'exacerbation des symptômes psychotiques/rechute imminente - jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères d'exacerbation des symptômes psychotiques/de rechute imminente dans la phase de maintenance en double aveugle
Délai: Base de référence et semaine 52/Résiliation anticipée
Une rechute imminente a été définie comme répondant à l'un des 5 critères suivants : 1) Score CGI-I ≥ 5 (minimement pire) et augmentation des éléments individuels du PANSS jusqu'à un score > 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 pour cet élément spécifique ou un augmentation sur l'un des éléments PANSS individuels suivants (désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance, contenu inhabituel) jusqu'à un score> 4 et une augmentation absolue de ≥ 4 sur les 4 éléments PANSS combinés. OU 2) Score CGI-I de 6 ou 7 (bien ou bien pire) OU 3) Hospitalisation due à une aggravation de la maladie OU 4) Comportement suicidaire actuel tel qu'évalué par le C-SSRS (c.-à-d., une réponse « oui » à l'une des questions de la section sur le comportement suicidaire du C-SSRS 5) Comportement violent ou agressif entraînant une automutilation cliniquement significative à une autre personne ou des dommages matériels.
Base de référence et semaine 52/Résiliation anticipée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères de stabilité dans la phase de maintenance en double aveugle
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36 et 52
La stabilité des participants a été évaluée à l'aide des critères suivants : 1) Statut ambulatoire ET 2) Score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≤ 70 ET 3) Un score ≤ 4 (modéré) sur chacun des éléments PANSS suivants (scores possibles de 1 à 7 pour chaque item) : désorganisation conceptuelle, suspicion, comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, ET 4) Impression clinique globale - score sur l'échelle de gravité de la maladie (CGI-S) ≤ 4 (modérément malade) ET 5) Aucun comportement suicidaire actuel tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), définie comme suit : une réponse « non » à chaque question de la section Comportement suicidaire du C-SSRS ET une réponse « non » à la question 4 et 5 sur la section Idées suicidaires du C-SSRS, si rempli, ET 6) Aucune preuve de comportement agressif ou violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne, des dommages matériels.
Semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total PANSS - Analyse de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle positif PANSS - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le PANSS était composé de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construit, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement sévères). Le score positif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Le score positif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle positif PANSS - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le PANSS était composé de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construit, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement sévères). Le score positif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Le score positif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle négative du PANSS - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait passif apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. Le score négatif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sous-échelle négative PANSS - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait passif apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. Le score négatif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au point final - Analyse MMRM
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 52
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Pour évaluer le CGI-S, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S au point final - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Pour évaluer le CGI-S, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I) au point final - Analyse LOCF
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36 et 52
L'évaluateur ou l'investigateur évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement de l'étude. Au cours de la phase B, les réponses ont été comparées à l'état du participant au départ de la phase B (pour les participants qui sont entrés dans la phase B directement après le dépistage) ou à la visite de fin de phase A (pour les participants qui ont participé à la phase A). Au cours de la phase C, les réponses ont été comparées à l'état du participant lors de la visite de fin de phase B. Les choix de réponse incluent : 0 = Non évalué, 1 = Beaucoup d'amélioration, 2 = Beaucoup d'amélioration, 3 = Peu d'amélioration, 4 = Pas de changement, 5 = Un peu pire, 6 = Bien pire et 7 = Très bien pire.
Semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) - Analyse MMRM
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 52
Le PSP est une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités socialement utiles (par exemple, le travail et les études), les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. La déficience dans chacun de ces domaines est classée comme absente, légère, manifeste, marquée, grave ou très grave. Ces notes sont ensuite converties en un score total basé sur une échelle de 100 points en utilisant des algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié, et le jugement de l'évaluateur pour déterminer le score total dans l'intervalle de 10 points. Les participants avec un score total PSP de 71 à 100 sont considérés comme ayant des difficultés fonctionnelles légères. Les scores de 31 à 70 représentent des handicaps manifestes de divers degrés et les scores de 1 à 30 indiquent un fonctionnement minimal qui nécessite un soutien et/ou une supervision intenses. Le score PSP varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement social.
Ligne de base et semaines 24 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle PSP - Analyse LOCF
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 52
Le PSP est une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités socialement utiles (par exemple, le travail et les études), les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. La déficience dans chacun de ces domaines est classée comme absente, légère, manifeste, marquée, grave ou très grave. Ces notes sont ensuite converties en un score total basé sur une échelle de 100 points en utilisant des algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié, et le jugement de l'évaluateur pour déterminer le score total dans l'intervalle de 10 points. Les participants avec un score total PSP de 71 à 100 sont considérés comme ayant des difficultés fonctionnelles légères. Les scores de 31 à 70 représentent des handicaps manifestes de divers degrés et les scores de 1 à 30 indiquent un fonctionnement minimal qui nécessite un soutien et/ou une supervision intenses. Le score PSP varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement social.
Ligne de base et semaines 24 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) - Analyse MMRM
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Le GAF est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue le fonctionnement psychologique, social et professionnel du participant sur un continuum hypothétique de maladie mentale à l'aide d'une échelle allant de 1 à 100, où les valeurs les plus basses indiquent le pire résultat. Parmi 10 ancres descriptives, les enquêteurs choisiront l'ancre la plus représentative du niveau de fonctionnement du participant au moment de l'évaluation et attribueront une note unique dans la fourchette de points attribuée à l'ancre sélectionnée.
Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle GAF - Analyse LOCF
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Le GAF est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue le fonctionnement psychologique, social et professionnel du participant sur un continuum hypothétique de maladie mentale à l'aide d'une échelle allant de 1 à 100, où les valeurs les plus basses indiquent le pire résultat. Parmi 10 ancres descriptives, les enquêteurs choisiront l'ancre la plus représentative du niveau de fonctionnement du participant au moment de l'évaluation et attribueront une note unique dans la fourchette de points attribuée à l'ancre sélectionnée.
Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants qui ont abandonné pour toutes les causes
Délai: Du départ à la semaine 52
L'analyse du pourcentage de participants qui ont arrêté pour toutes les causes était basée sur tous les participants qui ont été randomisés et ont pris une dose d'IMP dans la phase de maintenance en double aveugle. L'essai a été complété par le promoteur lorsque l'efficacité a été démontrée lors de la première analyse intermédiaire prédéfinie (45 événements de rechute imminents) effectuée par un statisticien indépendant (sans insu).
Du départ à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la composante excitée (PEC) du PANSS - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le score PEC comprenait cinq éléments PANSS : excitation (P4), hostilité (P7), tension (G4), manque de coopération (G8) et mauvais contrôle des impulsions (G14). Chacun des items a été noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores PEC variaient de 5 (absent) à 35 (extrêmement sévère).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score PEC - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Le score PEC comprenait cinq éléments PANSS : excitation (P4), hostilité (P7), tension (G4), manque de coopération (G8) et mauvais contrôle des impulsions (G14). Chacun des items a été noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores PEC variaient de 5 (absent) à 35 (extrêmement sévère).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores PANSS Marder Factor : Score des symptômes positifs - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur positif est la somme des 8 composantes de l'échelle des symptômes positifs (étendue : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport au départ dans les scores PANSS Marder Factor : Score des symptômes positifs - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur positif est la somme des 8 composantes de l'échelle des symptômes positifs (étendue : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores PANSS Marder Factor : Score des symptômes négatifs - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur négatif est la somme des 7 items de la sous-échelle négative (gamme : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores du facteur de Marder PANSS : score des symptômes négatifs - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur négatif est la somme des 7 items de la sous-échelle négative (gamme : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores PANSS Marder Factor : score de pensée désorganisée - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur de pensées désorganisées est la somme des scores des 7 items de la sous-échelle des pensées désorganisées (gamme : 7 - meilleur résultat possible à 49 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores PANSS Marder Factor : score de pensée désorganisée - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur de pensées désorganisées est la somme des scores des 7 items de la sous-échelle des pensées désorganisées (gamme : 7 - meilleur résultat possible à 49 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores du facteur de Marder PANSS : score d'hostilité/d'excitation incontrôlée - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'hostilité/excitation incontrôlée est la somme des scores des 4 éléments de la sous-échelle d'hostilité/excitation incontrôlée (fourchette : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores du facteur de Marder PANSS : score d'hostilité/d'excitation incontrôlée - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'hostilité/excitation incontrôlée est la somme des scores des 4 éléments de la sous-échelle d'hostilité/excitation incontrôlée (fourchette : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport au départ des scores PANSS Marder Factor : score d'anxiété/dépression - Analyse MMRM
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'anxiété/dépression est la somme des scores des 4 éléments de la sous-échelle d'anxiété/dépression (intervalle : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Changement moyen par rapport au départ dans les scores PANSS Marder Factor : score d'anxiété/dépression - Analyse LOCF
Délai: Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 éléments individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'anxiété/dépression est la somme des scores des 4 éléments de la sous-échelle d'anxiété/dépression (intervalle : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
Au départ et semaines 6, 12, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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