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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol (OPC-34712) als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie (EQUATOR)

17. November 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol (OPC-34712) als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Brexpiprazol im Vergleich zu Placebo als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine stark beeinträchtigende psychische Erkrankung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Halluzinationen und Wahnvorstellungen sind die auffälligsten charakteristischen Positivsymptome der Schizophrenie; Es können jedoch auch subtilere negative Symptome (z. B. sozialer Rückzug und Mangel an Emotionen, Energie und Motivation) vorhanden sein. Die ersten Antipsychotika, die zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wurden, waren gegen positive Symptome wirksam, zeigten jedoch eine geringe Wirksamkeit gegen negative Symptome und waren auch mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. Antipsychotika der zweiten Generation stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von psychotischen Störungen dar, da sie wirksam sind und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen aufweisen als Antipsychotika der ersten Generation. Obwohl sie im Allgemeinen sicherer sind als Antipsychotika der ersten Generation, sind die Antipsychotika der zweiten Generation nicht frei von unerwünschten Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie und Gewichtszunahme. Darüber hinaus ist die Sicherheit dieser Medikamente sehr unterschiedlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 00000
      • Bello, Kolumbien, 00000
      • Bogota, Kolumbien, 00000
      • Pereira, Kolumbien, 00000
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Brasov, Rumänien, 500123
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Craiova, Rumänien, 200473
      • Focsani, Rumänien, 620165
      • Iasi, Rumänien, 700282
      • Pitesti, Rumänien, 110069
      • Targoviste, Rumänien, 130086
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11040
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Simferopol, Ukraine, 95006
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter bis einschließlich 65 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • Probanden mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und einer Krankheitsgeschichte von mindestens drei Jahren vor dem Screening (gemäß Proband, Familie, Gesundheitsdienstleister oder anhand früherer Krankenakten).
  • Probanden mit einem stabilen Lebensumfeld, wie die Fähigkeit zeigt, Kontaktinformationen für sich selbst und / oder Familie / Freunde / Betreuer bereitzustellen.
  • Probanden, die im vergangenen Jahr früher auf eine Behandlung mit Antipsychotika ansprachen.
  • Patienten, die derzeit mit anderen oralen oder Depot-Antipsychotika als Clozapin behandelt werden oder bei denen kürzlich die antipsychotische Behandlung unterbrochen wurde und die eine chronische Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten zur Stabilisierung erfordern.
  • Probanden, die eine aktuelle akute Exazerbation psychotischer Symptome erleben, die eine Stabilisierung erfordern
  • Patienten mit Rückfällen und/oder Verschlimmerung der Symptome in der Vorgeschichte, wenn sie keine antipsychotische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die stillen oder bei denen ein positiver Schwangerschaftstest (Urin) vor Erhalt des Prüfpräparats vorliegt
  • Patienten mit einer ersten Schizophrenie-Episode, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Patienten, bei denen eine andere Krankheit als Schizophrenie (schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Angststörung, Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung) auf der Grundlage der aktuellen DSM-IV-TR-Achse Ι-Kriterien diagnostiziert wurde , oder bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde (Borderline, paranoid, histrionisch, schizotypisch, schizoid oder antisozial)
  • Probanden mit akuten depressiven Symptomen in den letzten 30 Tagen
  • Patienten mit Schizophrenie, die in der Anamnese als resistent/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antipsychotika gelten
  • Probanden mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten; die ein Suizidrisiko darstellen
  • Patienten mit klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie
  • Patienten, die derzeit mit Insulin gegen Diabetes behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator für 52 Wochen
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) für 52 Wochen
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol-Tabletten 1 bis 4 mg / Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Exazerbation psychotischer Symptome/drohender Rückfall in Phase C.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Exazerbation psychotischer Symptome/drohender Rückfälle – bis zu 52 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum bevorstehenden Rückfall nach der Randomisierung, bewertet anhand des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores ≥ 5, der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Scores für Feindseligkeit oder Unkooperativität ≥ 5 oder ≥ 20 % Anstieg im PANSS-Gesamtscore. Ein bevorstehender Rückfall wurde als Erfüllung eines der folgenden 5 Kriterien definiert: 1) CGI-I-Score von ≥ 5 (minimal schlechter) und Anstieg einzelner PANSS-Items auf einen Score > 4 mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 bei diesem spezifischen Item oder absolut Anstieg um ≥ 4 bei den kombinierten 4 PANSS-Items (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, ungewöhnlicher Gedankeninhalt). ODER 2) CGI-I-Score von 6 oder 7 (viel oder sehr viel schlechter) ODER 3) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung von Krankheit ODER 4) Jegliches selbstmörderisches Verhalten oder „Ja“-Antworten auf die Fragen 4 oder 5 zum Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS ODER 5) Gewalttätiges oder aggressives Verhalten, das zu klinisch signifikanten Verletzungen führt. Der Maßtyp, die Nummer ist das Risikoverhältnis.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Exazerbation psychotischer Symptome/drohender Rückfälle – bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der doppelblinden Erhaltungsphase die Kriterien einer Verschlimmerung psychotischer Symptome/drohender Rückfälle erfüllen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52/Vorzeitige Beendigung
Ein drohender Rückfall wurde als Erfüllung eines der folgenden 5 Kriterien definiert: 1) CGI-I-Score von ≥ 5 (minimal schlechter) und Anstieg einzelner PANSS-Items auf einen Score > 4 mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 bei diesem spezifischen Item oder an Anstieg bei einem der folgenden einzelnen PANSS-Items (begriffliche Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, ungewöhnlicher Inhalt) auf einen Wert von >4 und einen absoluten Anstieg von ≥ 4 bei den kombinierten 4 PANSS-Items. ODER 2) CGI-I-Score von 6 oder 7 (viel oder sehr viel schlechter) ODER 3) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit ODER 4) Aktuelles suizidales Verhalten, wie vom C-SSRS bewertet (dh eine Antwort von „Ja“ auf eine der Fragen zum Abschnitt über suizidales Verhalten des C-SSRS 5) Gewalttätiges oder aggressives Verhalten, das zu einer klinisch signifikanten Selbstverletzung einer anderen Person oder zu Sachschäden führt.
Baseline und Woche 52/Vorzeitige Beendigung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Stabilitätskriterien in der doppelblinden Erhaltungsphase erfüllen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Die Stabilität der Teilnehmer wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: 1) Ambulanter Status UND 2) Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl ≤ 70 UND 3) Eine Punktzahl von ≤ 4 (moderat) bei jedem der folgenden PANSS-Elemente (mögliche Punktzahlen von 1 bis 7 für jedes Item): konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte, UND 4) Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Krankheitsskala (CGI-S) Punktzahl ≤ 4 (mäßig krank) UND 5) Kein aktuelles suizidales Verhalten wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, die wie folgt definiert ist: Eine Antwort von „nein“ auf jede Frage im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ der C-SSRS UND eine Antwort von „nein“ auf Frage 4 und 5 zum Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS, falls ausgefüllt, UND 6) kein Hinweis auf aggressives oder gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt.
Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Gesamtwert – Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im positiven PANSS-Subskalenwert – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Konstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die positive PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 positiven Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der positive PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Positive-Subscale-Score – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Konstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die positive PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 positiven Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der positive PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im negativen PANSS-Subskalenwert – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die negative PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 negativen Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der negative PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im negativen PANSS-Subskalenwert – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die negative PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 negativen Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der negative PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores am Endpunkt – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-S-Skala bewertet. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Änderung des CGI-S-Scores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-S-Skala bewertet. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungswert (CGI-I) am Endpunkt – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der Bewerter oder Prüfer würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob sie vollständig auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist oder nicht. Während Phase B wurden die Antworten mit dem Zustand des Teilnehmers zu Beginn der Phase B (für Teilnehmer, die direkt nach dem Screening in Phase B eingetreten sind) oder mit dem Besuch am Ende von Phase A (für Teilnehmer, die an Phase A teilgenommen haben) verglichen. Während Phase C wurden die Antworten mit dem Zustand des Teilnehmers am Ende des Besuchs in Phase B verglichen. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PSP-Skalenwert (Personal and Social Performance) – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 und 52
Der PSP ist eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in vier Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Lernen), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wird als nicht vorhanden, leicht, manifest, deutlich, schwer oder sehr schwer eingestuft. Diese Bewertungen werden dann in eine Gesamtpunktzahl basierend auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Algorithmen verwendet werden, um das geeignete 10-Punkte-Intervall zu identifizieren, und das Urteil des Bewerters, um die Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls zu bestimmen. Teilnehmer mit einer PSP-Gesamtpunktzahl von 71 bis 100 gelten als leichte funktionelle Schwierigkeiten. Werte von 31 bis 70 stellen manifeste Behinderungen unterschiedlichen Grades dar und Bewertungen von 1 bis 30 weisen auf eine minimale Funktionsfähigkeit hin, die intensive Unterstützung und/oder Überwachung erfordert. Die PSP-Wertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und Woche 24 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PSP-Skalenwert – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 und 52
Der PSP ist eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in vier Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Lernen), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wird als nicht vorhanden, leicht, manifest, deutlich, schwer oder sehr schwer eingestuft. Diese Bewertungen werden dann in eine Gesamtpunktzahl basierend auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Algorithmen verwendet werden, um das geeignete 10-Punkte-Intervall zu identifizieren, und das Urteil des Bewerters, um die Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls zu bestimmen. Teilnehmer mit einer PSP-Gesamtpunktzahl von 71 bis 100 gelten als leichte funktionelle Schwierigkeiten. Werte von 31 bis 70 stellen manifeste Behinderungen unterschiedlichen Grades dar und Bewertungen von 1 bis 30 weisen auf eine minimale Funktionsfähigkeit hin, die intensive Unterstützung und/oder Überwachung erfordert. Die PSP-Wertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und Woche 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Assessment of Functioning (GAF) Scale Score – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Der GAF ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers auf einem hypothetischen Kontinuum von psychischen Gesundheitserkrankungen anhand einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte das schlechteste Ergebnis anzeigen. Aus 10 beschreibenden Ankern wählen die Ermittler den Anker aus, der für das Funktionsniveau des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung am repräsentativsten ist, und vergeben eine einzelne Punktzahl innerhalb des für den ausgewählten Anker angegebenen Punktebereichs.
Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GAF-Skalenwert – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Der GAF ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers auf einem hypothetischen Kontinuum von psychischen Gesundheitserkrankungen anhand einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte das schlechteste Ergebnis anzeigen. Aus 10 beschreibenden Ankern wählen die Ermittler den Anker aus, der für das Funktionsniveau des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung am repräsentativsten ist, und vergeben eine einzelne Punktzahl innerhalb des für den ausgewählten Anker angegebenen Punktebereichs.
Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus allen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer, die aus allen Gründen abbrachen, basierte auf allen Teilnehmern, die randomisiert wurden und in der doppelblinden Erhaltungsphase eine IMP-Dosis einnahmen. Die Studie wurde vom Sponsor abgeschlossen, als die Wirksamkeit bei der ersten vorab festgelegten Zwischenanalyse (45 drohende Rückfallereignisse) nachgewiesen wurde, die von einem unabhängigen (nicht verblindeten) Statistiker durchgeführt wurde.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Änderung des PANSS Excited Component (PEC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der PEC-Score bestand aus fünf PANSS-Items: Erregung (P4), Feindseligkeit (P7), Anspannung (G4), Unkooperativität (G8) und schlechte Impulskontrolle (G14). Jeder der Punkte wurde auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die PEC-Scores reichten von 5 (nicht vorhanden) bis 35 (extrem schwer).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung des PEC-Scores gegenüber dem Ausgangswert – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Der PEC-Score bestand aus fünf PANSS-Items: Erregung (P4), Feindseligkeit (P7), Anspannung (G4), Unkooperativität (G8) und schlechte Impulskontrolle (G14). Jeder der Punkte wurde auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die PEC-Scores reichten von 5 (nicht vorhanden) bis 35 (extrem schwer).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Score für positive Symptome – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der positive Faktorwert ist die Summe der 8 Komponenten der Positivsymptomskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Score für positive Symptome – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der positive Faktorwert ist die Summe der 8 Komponenten der Positivsymptomskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Score für negative Symptome – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der negative Faktorwert ist die Summe der 7 Items der negativen Subskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Score für negative Symptome – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der negative Faktorwert ist die Summe der 7 Items der negativen Subskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Marder-Faktor-Scores: Desorganisierter Gedanken-Score – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der Punktwert des Faktors „desorganisierte Gedanken“ ist die Summe der Punkte aus den 7 Punkten auf der Subskala „desorganisierte Gedanken“ (Bereich: 7 – bestmögliches Ergebnis bis 49 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PANSS-Marder-Faktor-Scores: Desorganisierter Gedanken-Score – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Der Punktwert des Faktors „desorganisierte Gedanken“ ist die Summe der Punkte aus den 7 Punkten auf der Subskala „desorganisierte Gedanken“ (Bereich: 7 – bestmögliches Ergebnis bis 49 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PANSS-Marder-Faktor-Scores: Score für unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Die Punktzahl des Faktors unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung ist die Summe der Punktzahlen aus den 4 Items auf der Subskala unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung (Bereich: 4 – bestmögliches Ergebnis bis 28 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PANSS-Marder-Faktor-Scores: Score für unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Die Punktzahl des Faktors unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung ist die Summe der Punktzahlen aus den 4 Items auf der Subskala unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung (Bereich: 4 – bestmögliches Ergebnis bis 28 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Angst-/Depressions-Score – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Die Punktzahl des Angst-/Depressionsfaktors ist die Summe der Punkte aus den 4 Items auf der Subskala Angst/Depression (Bereich: 4 – bestmögliches Ergebnis bis 28 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Mittlere Veränderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Angst-/Depressions-Score – LOCF-Analyse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52
Retrospektive Faktorenanalysen wurden in den letzten Jahrzehnten durchgeführt, wobei Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in 5 Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen Scores für positive Symptome, Scores für negative Symptome, Scores für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung, Scores für Angst-Depressionen. Die Punktzahl des Angst-/Depressionsfaktors ist die Summe der Punkte aus den 4 Items auf der Subskala Angst/Depression (Bereich: 4 – bestmögliches Ergebnis bis 28 – schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline und Wochen 6, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

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