Eficácia, segurança e tolerabilidade do brexpiprazol (OPC-34712) como tratamento de manutenção em adultos com esquizofrenia (EQUATOR)
17 de novembro de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do brexpiprazol (OPC-34712) como tratamento de manutenção em adultos com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do brexpiprazol em comparação com o placebo como tratamento de manutenção em adultos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença mental gravemente debilitante que afeta aproximadamente 1% da população mundial.
Alucinações e delírios são os sintomas positivos característicos mais marcantes da esquizofrenia; no entanto, sintomas negativos mais sutis (por exemplo, retraimento social e falta de emoção, energia e motivação) também podem estar presentes.
Os primeiros antipsicóticos desenvolvidos para o tratamento da esquizofrenia foram eficazes contra os sintomas positivos, mas mostraram pouca eficácia para os sintomas negativos e também foram associados a uma alta incidência de efeitos colaterais.
Os antipsicóticos de segunda geração representam um avanço significativo no tratamento dos transtornos psicóticos porque são eficazes e ao mesmo tempo apresentam menos efeitos colaterais do que os antipsicóticos de primeira geração.
Embora geralmente mais seguros do que os antipsicóticos de primeira geração, os antipsicóticos de segunda geração não são isentos de efeitos colaterais indesejáveis, como hiperprolactinemia e ganho de peso.
Além disso, a segurança desses medicamentos varia consideravelmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 00000
-
Bello, Colômbia, 00000
-
Bogota, Colômbia, 00000
-
Pereira, Colômbia, 00000
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
-
Sabah, Malásia, 88815
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 15586
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
-
-
-
-
-
Denizli, Peru, 20070
-
Diyarbakir, Peru, 21280
-
Kocaeli, Peru, 41380
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
-
San Juan, Porto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Arad, Romênia, 310022
-
Brasov, Romênia, 500123
-
Bucuresti, Romênia, 041914
-
Craiova, Romênia, 200473
-
Focsani, Romênia, 620165
-
Iasi, Romênia, 700282
-
Pitesti, Romênia, 110069
-
Targoviste, Romênia, 130086
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
-
Belgrade, Sérvia, 11040
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
-
Novi Knezevac, Sérvia, 23330
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
-
Kharkiv, Ucrânia, 61036
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
-
Lviv, Ucrânia, 79021
-
Odesa, Ucrânia, 65014
-
Simferopol, Ucrânia, 95006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais a menos de 65 anos, inclusive (no momento do consentimento informado)
- Indivíduos com diagnóstico atual de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e histórico da doença por pelo menos três anos antes da triagem (conforme indivíduo, família, profissional de saúde ou registros médicos anteriores).
- Indivíduos com um ambiente de vida estável, demonstrado pela capacidade de fornecer informações de contato para si e/ou família/amigo(s)/cuidador(es).
- Indivíduos que apresentaram resposta anterior ao tratamento antipsicótico no último ano.
- Indivíduos que são atualmente tratados com antipsicóticos orais ou de depósito, exceto clozapina, ou que tiveram um lapso recente no tratamento antipsicótico que requer tratamento crônico com medicação antipsicótica para estabilização.
- Indivíduos que estão experimentando uma exacerbação aguda atual de sintomas psicóticos que requerem estabilização
- Indivíduos com histórico de recaída e/ou exacerbação dos sintomas quando não estão recebendo tratamento antipsicótico.
Critério de exclusão:
- Doentes do sexo feminino que estejam a amamentar ou que tenham um resultado positivo no teste de gravidez (urina) antes de receberem o medicamento experimental
- Pacientes apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia com base no julgamento clínico do investigador
- Pacientes diagnosticados com uma doença diferente da esquizofrenia (transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade, delirium, demência, amnésia ou outro transtorno cognitivo) com base nos critérios atuais do Eixo Ι do DSM-IV-TR , ou que são diagnosticados com um transtorno de personalidade (borderline, paranóico, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou anti-social)
- Indivíduos com sintomas depressivos agudos nos últimos 30 dias
- Indivíduos com esquizofrenia considerados resistentes/refratários ao tratamento antipsicótico pela história
- Sujeitos com risco significativo de comportamento violento; que representam risco de suicídio
- Indivíduos com discinesia tardia clinicamente significativa
- Indivíduos atualmente tratados com insulina para diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador placebo por 52 semanas
|
Comparador placebo por 52 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) por 52 semanas
|
Brexpiprazol comprimidos 1 a 4 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a randomização até a exacerbação dos sintomas psicóticos/recaída iminente na Fase C.
Prazo: Da randomização ao tempo de exacerbação dos sintomas psicóticos/recaída iminente - até 52 semanas
|
A variável de eficácia primária foi o tempo até a recaída iminente da randomização, conforme avaliado pelo escore de Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I) ≥5, escores da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para hostilidade ou falta de cooperação ≥5, ou ≥20% de aumento na pontuação total do PANSS.
Recaída iminente foi definida como o atendimento de qualquer um dos 5 critérios a seguir: 1) pontuação CGI-I ≥ 5 (minimamente pior) e aumento em itens individuais da PANSS para uma pontuação > 4 com um aumento absoluto de ≥ 2 naquele item específico ou absoluto aumento de ≥ 4 nos 4 itens combinados da PANSS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança, conteúdo de pensamento incomum). OU 2) Pontuação CGI-I de 6 ou 7 (muito ou muito pior) OU 3) Hospitalização devido a piora de doença OU 4) Qualquer comportamento suicida ou respostas "sim" às Perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida do C-SSRS OU 5) Comportamento violento ou agressivo resultando em lesão clinicamente significativa. O tipo de medida, o número é Hazard Ratio.
|
Da randomização ao tempo de exacerbação dos sintomas psicóticos/recaída iminente - até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem à exacerbação de sintomas psicóticos/critérios de recaída iminente na fase de manutenção duplo-cega
Prazo: Linha de base e Semana 52/Rescisão Antecipada
|
Recaída iminente foi definida como o cumprimento de qualquer um dos 5 critérios a seguir: 1) pontuação CGI-I ≥ 5 (minimamente pior) e aumento em itens individuais da PANSS para uma pontuação > 4 com um aumento absoluto de ≥ 2 naquele item específico ou um aumento em qualquer um dos seguintes itens individuais da PANSS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança, conteúdo incomum embora) para uma pontuação de > 4 e um aumento absoluto de ≥ 4 nos 4 itens combinados da PANSS.
OU 2) Pontuação CGI-I de 6 ou 7 (muito ou muito pior) OU 3) Hospitalização devido ao agravamento da doença OU 4) Comportamento suicida atual conforme avaliado pelo C-SSRS (ou seja, uma resposta "sim" para qualquer uma das perguntas da seção de comportamento suicida do C-SSRS 5) Comportamento violento ou agressivo resultando em autolesão clinicamente significativa a outra pessoa ou dano à propriedade.
|
Linha de base e Semana 52/Rescisão Antecipada
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de estabilidade na fase de manutenção duplo-cega
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Os participantes foram avaliados quanto à estabilidade usando os seguintes critérios: 1) Situação ambulatorial E 2) Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Pontuação total ≤ 70 E 3) Uma pontuação ≤ 4 (moderada) em cada um dos seguintes itens da PANSS (pontuações possíveis de 1 a 7 para cada item): desorganização conceitual, comportamento alucinatório de desconfiança, conteúdo incomum do pensamento, E 4) Impressão clínica global - escala de gravidade da doença (CGI-S) pontuação ≤ 4 (moderadamente doente) E 5) Nenhum comportamento suicida atual conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), definida da seguinte forma: Uma resposta "não" a cada pergunta na seção de Comportamento Suicida do C-SSRS E uma resposta "não" às Perguntas 4 e 5 na seção Ideação Suicida do C-SSRS, se preenchido, E 6) Nenhuma evidência de comportamento agressivo ou violento resultando em autolesão clinicamente significativa, lesão a outra pessoa, dano à propriedade.
|
Semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do PANSS - Análise da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS - Análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala positiva da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
A pontuação da subescala positiva da PANSS variou de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala positiva da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
A pontuação da subescala positiva da PANSS variou de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança média da linha de base na pontuação negativa da subescala PANSS - Análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A pontuação da subescala negativa da PANSS variou de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação negativa da subescala PANSS - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A pontuação da subescala negativa da PANSS variou de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no ponto final - Análise MMRM
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S.
Para avaliar o CGI-S, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
|
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação CGI-S no ponto final - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S.
Para avaliar o CGI-S, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria (CGI-I) no Ponto Final - Análise LOCF
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
O avaliador ou investigador classificaria a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento do estudo.
Durante a Fase B, as respostas foram comparadas com a condição do participante na linha de base da Fase B (para participantes que entraram na Fase B diretamente após a triagem) ou na visita do Fim da Fase A (para participantes que participaram da Fase A).
Durante a Fase C, as respostas foram comparadas com a condição do participante na visita final da Fase B.
As opções de resposta incluem: 0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem mudança, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito e 7 = Piorou muito.
|
Semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança média desde a linha de base na pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP) - análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 52
|
O PSP é uma escala validada por médicos que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
O comprometimento em cada um desses domínios é classificado como ausente, leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave.
Essas classificações são então convertidas em uma pontuação total com base em uma escala de 100 pontos usando algoritmos para identificar o intervalo de 10 pontos apropriado e o julgamento do avaliador para determinar a pontuação total dentro do intervalo de 10 pontos.
Os participantes com uma pontuação total de PSP de 71 a 100 são considerados como tendo dificuldade funcional leve.
Pontuações de 31 a 70 representam incapacidades manifestas de vários graus e pontuações de 1 a 30 indicam funcionamento mínimo que requer apoio e/ou supervisão intensos. O escore PSP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento social.
|
Linha de base e semanas 24 e 52
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação da escala PSP - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 52
|
O PSP é uma escala validada por médicos que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
O comprometimento em cada um desses domínios é classificado como ausente, leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave.
Essas classificações são então convertidas em uma pontuação total com base em uma escala de 100 pontos usando algoritmos para identificar o intervalo de 10 pontos apropriado e o julgamento do avaliador para determinar a pontuação total dentro do intervalo de 10 pontos.
Os participantes com uma pontuação total de PSP de 71 a 100 são considerados como tendo dificuldade funcional leve.
Pontuações de 31 a 70 representam deficiências manifestas de vários graus e classificações de 1 a 30 indicam funcionamento mínimo que requer apoio e/ou supervisão intensos. O escore PSP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento social.
|
Linha de base e semanas 24 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) - Análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 52
|
O GAF é uma escala avaliada por médicos que avalia o funcionamento psicológico, social e ocupacional do participante em um continuum hipotético de saúde mental-doença usando uma escala que varia de 1 a 100 pontos, onde valores mais baixos indicam pior resultado.
Dentre 10 âncoras descritivas, os investigadores escolherão a âncora que é a mais representativa do nível de funcionamento do participante no momento da avaliação e atribuirão uma pontuação única dentro do intervalo de pontos atribuído à âncora selecionada.
|
Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala GAF - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 52
|
O GAF é uma escala avaliada por médicos que avalia o funcionamento psicológico, social e ocupacional do participante em um continuum hipotético de saúde mental-doença usando uma escala que varia de 1 a 100 pontos, onde valores mais baixos indicam pior resultado.
Dentre 10 âncoras descritivas, os investigadores escolherão a âncora que é a mais representativa do nível de funcionamento do participante no momento da avaliação e atribuirão uma pontuação única dentro do intervalo de pontos atribuído à âncora selecionada.
|
Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram devido a todas as causas
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A análise da porcentagem de participantes que descontinuaram devido a todas as causas foi baseada em todos os participantes que foram randomizados e tomaram uma dose de IMP na fase de manutenção duplo-cego.
O estudo foi concluído pelo patrocinador quando a eficácia foi demonstrada na primeira análise interina pré-especificada (45 eventos de recaída iminentes) realizada por um estatístico independente (não cego).
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação do componente excitado (PEC) do PANSS - análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
O escore PEC consistia em cinco itens da PANSS: excitação (P4), hostilidade (P7), tensão (G4), falta de cooperação (G8) e baixo controle dos impulsos (G14).
Cada um dos itens foi avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Os escores PEC variaram de 5 (ausente) a 35 (extremamente grave).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação PEC - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
O escore PEC consistia em cinco itens da PANSS: excitação (P4), hostilidade (P7), tensão (G4), falta de cooperação (G8) e baixo controle dos impulsos (G14).
Cada um dos itens foi avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Os escores PEC variaram de 5 (ausente) a 35 (extremamente grave).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: pontuação de sintomas positivos - análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator positivo é a soma dos 8 componentes da escala de sintomas positivos (intervalo: 8 - melhor resultado possível a 56 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: Pontuação de sintomas positivos - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator positivo é a soma dos 8 componentes da escala de sintomas positivos (intervalo: 8 - melhor resultado possível a 56 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: pontuação de sintomas negativos - análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator negativo é a soma dos 7 itens da subescala negativa (intervalo: 8 - melhor resultado possível a 56 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: pontuação de sintomas negativos - análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator negativo é a soma dos 7 itens da subescala negativa (intervalo: 8 - melhor resultado possível a 56 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: pontuação de pensamento desorganizado - análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator de pensamentos desorganizados é a soma da pontuação dos 7 itens na subescala de pensamentos desorganizados (intervalo: 7 - melhor resultado possível a 49 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: pontuação de pensamento desorganizado - análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator de pensamentos desorganizados é a soma da pontuação dos 7 itens na subescala de pensamentos desorganizados (intervalo: 7 - melhor resultado possível a 49 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: Pontuação de hostilidade/excitação descontrolada - Análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator de hostilidade/excitação descontrolada é a soma da pontuação dos 4 itens na subescala de hostilidade/excitação descontrolada (intervalo: 4 - melhor resultado possível a 28 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: Pontuação de hostilidade/excitação descontrolada - Análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator de hostilidade/excitação descontrolada é a soma da pontuação dos 4 itens na subescala de hostilidade/excitação descontrolada (intervalo: 4 - melhor resultado possível a 28 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder do PANSS: pontuação de ansiedade/depressão - análise MMRM
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator de ansiedade/depressão é a soma da pontuação dos 4 itens na subescala de ansiedade/depressão (intervalo: 4 - melhor resultado possível a 28 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do fator Marder PANSS: pontuação de ansiedade/depressão - análise LOCF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Análises fatoriais retrospectivas foram realizadas nas últimas décadas usando pontuações para os 30 itens individuais da PANSS para categorizar os sintomas em 5 dimensões.
Coletivamente, essas dimensões são referidas como pontuações do PANSS Marder Factor e incluem pontuação de sintomas positivos, pontuação de sintomas negativos, pontuação de pensamento, hostilidade/excitação descontrolada, pontuação de ansiedade e depressão.
A pontuação do fator de ansiedade/depressão é a soma da pontuação dos 4 itens na subescala de ansiedade/depressão (intervalo: 4 - melhor resultado possível a 28 - pior resultado possível).
|
Linha de base e semanas 6, 12, 24, 36 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Correll CU, Shi L, Weiss C, Hobart M, Eramo A, Duffy RA, Weiller E, Baker RA. Successful switching of patients with acute schizophrenia from another antipsychotic to brexpiprazole: comparison of clinicians' choice of cross-titration schedules in a post hoc analysis of a randomized, double-blind, maintenance treatment study. CNS Spectr. 2019 Oct;24(5):507-517. doi: 10.1017/S1092852918001086.
- Fleischhacker WW, Hobart M, Ouyang J, Forbes A, Pfister S, McQuade RD, Carson WH, Sanchez R, Nyilas M, Weiller E. Efficacy and Safety of Brexpiprazole (OPC-34712) as Maintenance Treatment in Adults with Schizophrenia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):11-21. doi: 10.1093/ijnp/pyw076.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-10-232
- 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .