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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Brexpiprazole (OPC-34712) come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia (EQUATOR)

17 novembre 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo (OPC-34712) come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di brexpiprazolo rispetto al placebo come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia mentale gravemente debilitante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Allucinazioni e deliri sono i sintomi positivi caratteristici più sorprendenti della schizofrenia; tuttavia, possono essere presenti anche sintomi negativi più subdoli (p. es., isolamento sociale e mancanza di emozioni, energia e motivazione). I primi antipsicotici sviluppati per il trattamento della schizofrenia erano efficaci contro i sintomi positivi, ma mostravano poca efficacia per i sintomi negativi ed erano anche associati a un'alta incidenza di effetti collaterali. Gli antipsicotici di seconda generazione rappresentano un progresso significativo nel trattamento dei disturbi psicotici perché sono efficaci e allo stesso tempo presentano meno effetti collaterali rispetto agli antipsicotici di prima generazione. Sebbene generalmente più sicuri degli antipsicotici di prima generazione, gli antipsicotici di seconda generazione non sono privi di effetti collaterali indesiderati come l'iperprolattinemia e l'aumento di peso. Inoltre, la sicurezza di questi farmaci varia considerevolmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kharkiv, Ucraina, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 04080
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odesa, Ucraina, 65014
      • Simferopol, Ucraina, 95006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni fino a meno di 65 anni inclusi (al momento del consenso informato)
  • Soggetti con una diagnosi attuale di schizofrenia, come definito dai criteri del DSM-IV-TR e una storia della malattia per almeno tre anni prima dello screening (come da soggetto, famiglia, operatore sanitario o da precedenti cartelle cliniche).
  • Soggetti con un ambiente di vita stabile, come dimostrato dalla capacità di fornire informazioni di contatto per se stessi e/o familiari/amici/caregiver.
  • Soggetti che hanno mostrato una precedente risposta al trattamento antipsicotico nell'ultimo anno.
  • Soggetti che sono attualmente trattati con antipsicotici orali o depot diversi dalla clozapina o che hanno avuto una recente interruzione del trattamento antipsicotico che richiede un trattamento cronico con farmaci antipsicotici per la stabilizzazione.
  • Soggetti che stanno vivendo un'attuale esacerbazione acuta di sintomi psicotici che richiedono stabilizzazione
  • Soggetti con una storia di recidiva e/o esacerbazione dei sintomi quando non stanno ricevendo un trattamento antipsicotico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza (urina) prima di ricevere il medicinale sperimentale
  • Pazienti che presentano un primo episodio di schizofrenia basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Pazienti a cui viene diagnosticata una malattia diversa dalla schizofrenia (disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia, delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi) sulla base degli attuali criteri dell'asse Ι del DSM-IV-TR , o a cui è stato diagnosticato un disturbo di personalità (borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale)
  • Soggetti che hanno manifestato sintomi depressivi acuti negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con schizofrenia considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi
  • Soggetti con un rischio significativo di comportamento violento; che rappresentano un rischio di suicidio
  • Soggetti con discinesia tardiva clinicamente significativa
  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina per il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo per 52 settimane
Droga: Placebo
Comparatore placebo per 52 settimane
SPERIMENTALE: Brexpiprazolo (OPC-34712)
Brexpiprazolo (OPC-34712) per 52 settimane
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo compresse da 1 a 4 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione all'esacerbazione dei sintomi psicotici/ricaduta imminente nella fase C.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento dell'esacerbazione dei sintomi psicotici/imminente ricaduta - fino a 52 settimane
La variabile primaria di efficacia era il tempo alla ricaduta imminente dalla randomizzazione, come valutato dal punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) ≥5, dal punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per ostilità o mancanza di collaborazione ≥5 o aumento ≥20% nel punteggio totale PANSS. La recidiva imminente è stata definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti 5 criteri: 1) punteggio CGI-I ≥ 5 (minimamente peggiore) e aumento dei singoli elementi PANSS a un punteggio > 4 con un aumento assoluto di ≥ 2 su quello specifico elemento o assoluto aumento di ≥ 4 sui 4 item PANSS combinati (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, contenuto di pensiero insolito). OPPURE 2) Punteggio CGI-I di 6 o 7 (molto o molto peggiore) OPPURE 3) Ricovero dovuto a peggioramento della malattia OPPURE 4) Qualsiasi comportamento suicidario o risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla sezione ideazione suicidaria del C-SSRS OPPURE 5) Comportamento violento o aggressivo che risulta in una lesione clinicamente significativa. Il tipo di misura, il numero è l'Hazard Ratio.
Dalla randomizzazione al momento dell'esacerbazione dei sintomi psicotici/imminente ricaduta - fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di esacerbazione dei sintomi psicotici/ricaduta imminente nella fase di mantenimento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 52/Terminazione anticipata
La recidiva imminente è stata definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti 5 criteri: 1) punteggio CGI-I ≥ 5 (minimamente peggiore) e aumento dei singoli elementi PANSS a un punteggio > 4 con un aumento assoluto di ≥ 2 su quello specifico elemento o un aumentare su uno qualsiasi dei seguenti singoli elementi PANSS (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, contenuto insolito sebbene) a un punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥ 4 sui 4 elementi PANSS combinati. OPPURE 2) Punteggio CGI-I di 6 o 7 (molto o molto peggiore) OPPURE 3) Ricovero dovuto a peggioramento della malattia OPPURE 4) Attuale comportamento suicidario valutato dal C-SSRS (ovvero, una risposta di "sì" a una qualsiasi delle domande sulla sezione sul comportamento suicidario del C-SSRS 5) Comportamento violento o aggressivo che risulta in autolesionismo clinicamente significativo nei confronti di un'altra persona o danni alla proprietà.
Basale e settimana 52/Terminazione anticipata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di stabilità nella fase di mantenimento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36 e 52
I partecipanti sono stati valutati per la stabilità utilizzando i seguenti criteri: 1) Stato ambulatoriale E 2) Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 70 E 3) Un punteggio di ≤ 4 (moderato) su ciascuno dei seguenti elementi PANSS (possibili punteggi da 1 a 7 per ciascun item): disorganizzazione concettuale, sospettosità, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, E 4) Impressione clinica globale - punteggio della scala di gravità della malattia (CGI-S) ≤ 4 (moderatamente malato) E 5) Nessun comportamento suicidario attuale come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), definito come segue: una risposta "no" a ciascuna domanda nella sezione Comportamento suicida del C-SSRS E una risposta "no" alle domande 4 e 5 sulla sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS, se completata, E 6) Nessuna prova di comportamento aggressivo o violento che risulti in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona, danni alla proprietà.
Settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale PANSS - Analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) all'endpoint - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 52
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S all'endpoint - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) all'endpoint - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Il valutatore o il ricercatore valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento in studio. Durante la fase B, le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale della fase B (per i partecipanti che sono entrati nella fase B direttamente dopo lo screening) o alla visita di fine fase A (per i partecipanti che hanno partecipato alla fase A). Durante la fase C, le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante alla visita di fine fase B. Le scelte di risposta includono: 0 = Non valutato, 1 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3 = Minimamente migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Minimamente peggiorato, 6 = Molto peggio e 7 = Molto molto peggio.
Settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
La PSP è una scala convalidata valutata dal medico che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. La compromissione in ciascuno di questi domini è classificata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave. Queste valutazioni vengono quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del valutatore per determinare il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti. I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono considerati con difficoltà funzionali lievi. I punteggi da 31 a 70 rappresentano disabilità manifeste di vari gradi e le valutazioni da 1 a 30 indicano un funzionamento minimo che richiede supporto e/o supervisione intensi. Il punteggio PSP varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento sociale.
Basale e settimane 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala PSP - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
La PSP è una scala convalidata valutata dal medico che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. La compromissione in ciascuno di questi domini è classificata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave. Queste valutazioni vengono quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del valutatore per determinare il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti. I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono considerati con difficoltà funzionali lievi. I punteggi da 31 a 70 rappresentano disabilità manifeste di vari gradi e le valutazioni da 1 a 30 indicano un funzionamento minimo che richiede supporto e/o supervisione intensi. Il punteggio PSP varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento sociale.
Basale e settimane 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Il GAF è una scala valutata dal medico che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo del partecipante su un ipotetico continuum di salute mentale-malattia utilizzando una scala che va da 1 a 100 punti, dove i valori più bassi indicano il peggior risultato. Tra 10 ancore descrittive, gli investigatori sceglieranno l'ancora che è la più rappresentativa del livello di funzionamento del partecipante al momento della valutazione e assegneranno un singolo punteggio all'interno dell'intervallo di punti dato per l'ancora selezionata.
Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala GAF - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Il GAF è una scala valutata dal medico che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo del partecipante su un ipotetico continuum di salute mentale-malattia utilizzando una scala che va da 1 a 100 punti, dove i valori più bassi indicano il peggior risultato. Tra 10 ancore descrittive, gli investigatori sceglieranno l'ancora che è la più rappresentativa del livello di funzionamento del partecipante al momento della valutazione e assegneranno un singolo punteggio all'interno dell'intervallo di punti dato per l'ancora selezionata.
Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'analisi della percentuale di partecipanti che hanno interrotto per tutte le cause si è basata su tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno assunto una dose di IMP nella fase di mantenimento in doppio cieco. Lo studio è stato completato dallo sponsor quando l'efficacia è stata dimostrata alla prima analisi ad interim pre-specificata (45 eventi di recidiva imminenti) eseguita da uno statistico indipendente (non in cieco).
Dal basale alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PEC (Excited Component) PANSS - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio PEC consisteva in cinque elementi PANSS: eccitazione (P4), ostilità (P7), tensione (G4), mancanza di collaborazione (G8) e scarso controllo degli impulsi (G14). Ciascuno degli elementi è stato valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). I punteggi PEC variavano da 5 (non presente) a 35 (estremamente grave).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PEC - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio PEC consisteva in cinque elementi PANSS: eccitazione (P4), ostilità (P7), tensione (G4), mancanza di collaborazione (G8) e scarso controllo degli impulsi (G14). Ciascuno degli elementi è stato valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). I punteggi PEC variavano da 5 (non presente) a 35 (estremamente grave).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio dei sintomi positivi - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore positivo è la somma degli 8 componenti della scala dei sintomi positivi (intervallo: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio dei sintomi positivi - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore positivo è la somma degli 8 componenti della scala dei sintomi positivi (intervallo: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio dei sintomi negativi - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore negativo è la somma dei 7 elementi della sottoscala negativa (range: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio dei sintomi negativi - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore negativo è la somma dei 7 elementi della sottoscala negativa (range: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio del pensiero disorganizzato - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore dei pensieri disorganizzati è la somma del punteggio dei 7 elementi della sottoscala dei pensieri disorganizzati (intervallo: da 7 - miglior risultato possibile a 49 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio del pensiero disorganizzato - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore dei pensieri disorganizzati è la somma del punteggio dei 7 elementi della sottoscala dei pensieri disorganizzati (intervallo: da 7 - miglior risultato possibile a 49 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio di ostilità/eccitazione incontrollata - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore di ostilità/eccitazione incontrollata è la somma del punteggio dei 4 item della sottoscala di ostilità/eccitazione incontrollata (range: da 4 - miglior risultato possibile a 28 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor: punteggio di ostilità/eccitazione incontrollata - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore di ostilità/eccitazione incontrollata è la somma del punteggio dei 4 item della sottoscala di ostilità/eccitazione incontrollata (range: da 4 - miglior risultato possibile a 28 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio di ansia/depressione - analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore ansia/depressione è la somma del punteggio dei 4 item della sottoscala ansia/depressione (intervallo: da 4 - miglior risultato possibile a 28 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS: punteggio di ansia/depressione - Analisi LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore ansia/depressione è la somma del punteggio dei 4 item della sottoscala ansia/depressione (intervallo: da 4 - miglior risultato possibile a 28 - peggior risultato possibile).
Basale e settimane 6, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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