Brexpiprazole (OPC-34712) 作为成人精神分裂症维持治疗的疗效、安全性和耐受性 (EQUATOR)
2016年11月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项评估 Brexpiprazole (OPC-34712) 作为成人精神分裂症维持治疗的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 brexpiprazole 与安慰剂相比作为成人精神分裂症维持治疗的疗效。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病，影响着世界上大约 1% 的人口。
幻觉和妄想是精神分裂症最显着的特征性阳性症状；然而，也可能存在更细微的阴性症状（例如，社交退缩和缺乏情绪、精力和动力）。
为治疗精神分裂症而开发的第一种抗精神病药对阳性症状有效，但对阴性症状几乎没有疗效，而且副作用发生率很高。
第二代抗精神病药代表了精神病治疗的重大进步，因为它们比第一代抗精神病药有效，同时表现出更少的副作用。
虽然通常比第一代抗精神病药更安全，但第二代抗精神病药并非没有不良副作用，例如高泌乳素血症和体重增加。
此外，这些药物的安全性差异很大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61068
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Kharkiv、乌克兰、61036
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Kherson,Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
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Kyiv、乌克兰、02660
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Kyiv、乌克兰、04080
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Lviv、乌克兰、79021
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Odesa、乌克兰、65014
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Simferopol、乌克兰、95006
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Barranquilla、哥伦比亚、00000
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Bello、哥伦比亚、00000
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Bogota、哥伦比亚、00000
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Pereira、哥伦比亚、00000
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Belgrade、塞尔维亚、11000
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Belgrade、塞尔维亚、11040
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
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Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
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San Juan、波多黎各、00918
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San Juan、波多黎各、00927
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Denizli、火鸡、20070
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Diyarbakir、火鸡、21280
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Kocaeli、火鸡、41380
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Arad、罗马尼亚、310022
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Brasov、罗马尼亚、500123
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Bucuresti、罗马尼亚、041914
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Craiova、罗马尼亚、200473
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Focsani、罗马尼亚、620165
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Iasi、罗马尼亚、700282
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Pitesti、罗马尼亚、110069
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Targoviste、罗马尼亚、130086
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California
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Anaheim、California、美国、92805
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Cerritos、California、美国、90703
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Garden Grove、California、美国、92845
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92102
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63304
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、美国、69101
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
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Kuala Lumpur、马来西亚、56000
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Sabah、马来西亚、88815
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、15586
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Selangor
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Kajang、Selangor、马来西亚、43000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上至 65 岁以下的患者，包括在内（在知情同意时）
- 根据 DSM-IV-TR 标准定义的当前诊断为精神分裂症的受试者以及筛选前至少三年的病史（根据受试者、家庭、医疗保健提供者或以前的医疗记录）。
- 具有稳定生活环境的受试者，如能够为自己和/或家人/朋友/照顾者提供联系信息所证明的那样。
- 在过去一年中对抗精神病药物治疗表现出先前反应的受试者。
- 目前正在接受除氯氮平以外的口服或长效抗精神病药治疗的受试者，或近期抗精神病药治疗失败需要长期抗精神病药物治疗以稳定病情的受试者。
- 正在经历当前需要稳定的精神病性症状急性加重的受试者
- 在未接受抗精神病药物治疗时有复发和/或症状加重病史的受试者。
排除标准：
- 母乳喂养或在接受研究药物之前妊娠试验（尿液）结果呈阳性的女性患者
- 根据研究者的临床判断呈现精神分裂症首发的患者
- 根据现行 DSM-IV-TR Axis Ⅰ 标准被诊断患有精神分裂症以外的疾病（分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍）的患者，或被诊断患有人格障碍（边缘型、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会型）
- 在过去 30 天内经历过急性抑郁症状的受试者
- 根据病史被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力/难治性的精神分裂症受试者
- 具有重大暴力行为风险的受试者；有自杀风险的人
- 具有临床显着迟发性运动障碍的受试者
- 目前接受胰岛素治疗糖尿病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂对照 52 周
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安慰剂对照 52 周
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实验性的：布雷哌唑 (OPC-34712)
Brexpiprazole (OPC-34712) 52 周
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Brexpiprazole 片剂 1 至 4 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组到 C 期精神病症状恶化/即将复发的时间。
大体时间：从随机化到精神病症状恶化/即将复发的时间 - 长达 52 周
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主要疗效变量是从随机化到即将复发的时间，根据临床总体改善印象 (CGI-I) 评分≥5、阳性和阴性症状量表 (PANSS) 敌意或不合作评分≥5，或增加 ≥20% 进行评估在 PANSS 总分中。
即将复发被定义为满足以下 5 条标准中的任何一条：1) CGI-I 评分≥ 5（最低限度更差）并且个别 PANSS 项目的评分增加到 > 4，并且该特定项目的绝对增加 ≥ 2 或绝对4 个 PANSS 项目（概念混乱、幻觉行为、多疑、不寻常的思想内容）增加 ≥ 4。或 2) CGI-I 得分为 6 或 7（更差或非常差）或 3) 由于恶化而住院疾病或 4) 任何自杀行为或对 C-SSRS 自杀意念部分的问题 4 或 5 的回答为“是”，或 5) 暴力或攻击行为导致临床上显着的伤害。测量类型，数字是危险比。
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从随机化到精神病症状恶化/即将复发的时间 - 长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲维持阶段满足精神病症状恶化/即将复发标准的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周/提前终止
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即将复发定义为满足以下 5 条标准中的任何一条：1) CGI-I 评分≥ 5（最差）并且个别 PANSS 项目增加到评分 > 4，并且该特定项目的绝对增加 ≥ 2 或以下任何单个 PANSS 项目（概念混乱、幻觉行为、多疑、异常内容）的得分增加到 >4，并且 4 个 PANSS 项目组合的绝对增加 ≥ 4。
或 2) CGI-I 得分为 6 或 7（更糟或非常糟糕）或 3) 因病情恶化而住院或 4) C-SSRS 评估的当前自杀行为（即回答“是”关于 C-SSRS 自杀行为部分的任何问题 5) 暴力或攻击行为导致对他人具有临床意义的自伤或财产损失。
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基线和第 52 周/提前终止
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲维护阶段达到稳定性标准的参与者百分比
大体时间：第 6、12、24、36 和 52 周
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使用以下标准评估参与者的稳定性：1) 门诊状态和 2) 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分≤ 70 和 3) 以下每个 PANSS 项目的得分≤ 4（中等）（可能的分数每项 1 至 7 分）：概念混乱、多疑幻觉行为、异常思想内容，以及 4) 临床总体印象 - 疾病严重程度量表 (CGI-S) 评分≤ 4（中度疾病）并且 5) 目前没有自杀行为由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估，定义如下：对 C-SSRS 自杀行为部分的每个问题回答“否”以及对问题 4 回答“否” 5 在 C-SSRS 的自杀意念部分，如果已完成，并且 6) 没有证据表明攻击性或暴力行为会导致具有临床意义的自伤、他人伤害、财产损失。
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第 6、12、24、36 和 52 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的平均变化 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目、7 个阴性量表项目和 16 个一般精神病理学量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 总分相对于基线的平均变化 - 最后观察结转 (LOCF) 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目、7 个阴性量表项目和 16 个一般精神病理学量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 阳性子量表分数相对于基线的平均变化 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 阳性子量表得分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目的评分总和。
7 个阳性症状结构是妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
PANSS 阳性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 正子量表分数相对于基线的平均变化 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 阳性子量表得分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目的评分总和。
7 个阳性症状结构是妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
PANSS 阳性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 负分量表评分相对于基线的平均变化 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。
7 种消极症状构成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。
PANSS 阴性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 负分量表评分相对于基线的平均变化 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。
7 种消极症状构成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。
PANSS 阴性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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端点临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化 - MMRM 分析
大体时间：基线，第 6、12、24、36 和 52 周
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使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为评估 CGI-S，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
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基线，第 6、12、24、36 和 52 周
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端点 CGI-S 分数相对于基线的变化 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为评估 CGI-S，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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临床总体印象 - 端点改善评分 (CGI-I) - LOCF 分析
大体时间：第 6、12、24、36 和 52 周
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评分者或研究者将对参与者的总体改善进行评分，无论其是否完全归因于研究治疗。
在 B 阶段，将反应与参与者在 B 阶段基线时的状况（对于筛选后直接进入 B 阶段的参与者）或 A 阶段访问结束时（对于参与 A 阶段的参与者）进行比较。
在 C 阶段，将响应与参与者在 B 阶段访问结束时的状况进行比较。
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很少，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
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第 6、12、24、36 和 52 周
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个人和社会绩效 (PSP) 量表分数相对于基线的平均变化 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 24 周和第 52 周
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PSP 是经过验证的临床医生评定量表，用于衡量四个领域的个人和社会功能：对社会有用的活动（例如，工作和学习）、个人和社会关系、自我保健以及干扰和攻击行为。
这些领域中的每一个领域的损害被评为不存在、轻微、明显、明显、严重或非常严重。
然后将这些评分转换为基于 100 分制的总分，使用算法确定适当的 10 分区间，并根据评分者的判断确定 10 分区间内的总分。
PSP 总分在 71 到 100 之间的参与者被认为具有轻度功能障碍。
31 到 70 的分数代表不同程度的明显残疾，1 到 30 的评分表示需要强烈支持和/或监督的最小功能。PSP 分数范围从 0 到 100，分数越高表示社会功能水平越高。
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基线和第 24 周和第 52 周
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PSP 量表分数相对于基线的平均变化 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 24 周和第 52 周
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PSP 是经过验证的临床医生评定量表，用于衡量四个领域的个人和社会功能：对社会有用的活动（例如，工作和学习）、个人和社会关系、自我保健以及干扰和攻击行为。
这些领域中的每一个领域的损害被评为不存在、轻微、明显、明显、严重或非常严重。
然后将这些评分转换为基于 100 分制的总分，使用算法确定适当的 10 分区间，并根据评分者的判断确定 10 分区间内的总分。
PSP 总分在 71 到 100 之间的参与者被认为具有轻度功能障碍。
31 到 70 的分数代表不同程度的明显残疾，1 到 30 的评分表示需要强烈支持和/或监督的最小功能。PSP 分数范围从 0 到 100，分数越高表示社会功能水平越高。
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基线和第 24 周和第 52 周
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全球功能评估 (GAF) 量表分数相对于基线的平均变化 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 12、24、36 和 52 周
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GAF 是临床医生评定的量表，使用 1 到 100 分的量表评估参与者在假设的心理健康疾病连续体中的心理、社会和职业功能，其中较低的值表示最差的结果。
从 10 个描述性锚点中，调查人员将选择最能代表参与者在评估时的功能水平的锚点，并将在为所选锚点给出的分数范围内分配一个分数。
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基线和第 12、24、36 和 52 周
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GAF 量表分数相对于基线的平均变化 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 12、24、36 和 52 周
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GAF 是临床医生评定的量表，使用 1 到 100 分的量表评估参与者在假设的心理健康疾病连续体中的心理、社会和职业功能，其中较低的值表示最差的结果。
从 10 个描述性锚点中，调查人员将选择最能代表参与者在评估时的功能水平的锚点，并将在为所选锚点给出的分数范围内分配一个分数。
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基线和第 12、24、36 和 52 周
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由于各种原因而中断的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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对因各种原因停药的参与者百分比的分析基于在双盲维持阶段随机分配并服用一剂 IMP 的所有参与者。
当在由独立（非盲法）统计学家进行的第一次预先指定的中期分析（45 次即将发生的复发事件）中证明疗效时，申办方完成试验。
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第 52 周的基线
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PANSS 激发成分 (PEC) 分数相对于基线的平均变化 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PEC评分由五个PANSS项目组成：兴奋（P4）、敌意（P7）、紧张（G4）、不合作（G8）和冲动控制差（G14）。
每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
PEC 评分范围从 5（不存在）到 35（极度严重）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PEC 分数相对于基线的平均变化 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PEC评分由五个PANSS项目组成：兴奋（P4）、敌意（P7）、紧张（G4）、不合作（G8）和冲动控制差（G14）。
每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
PEC 评分范围从 5（不存在）到 35（极度严重）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化：阳性症状评分 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
阳性因素得分是阳性症状量表的 8 个组成部分的总和（范围：8 - 最好的结果到 56 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化：阳性症状评分 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
阳性因素得分是阳性症状量表的 8 个组成部分的总和（范围：8 - 最好的结果到 56 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化：阴性症状评分 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
负面因素得分是负面分量表的 7 个项目的总和（范围：8 - 最好的结果到 56 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化：阴性症状评分 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
负面因素得分是负面分量表的 7 个项目的总和（范围：8 - 最好的结果到 56 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子分数相对于基线的平均变化：杂乱无章的思想分数 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
杂乱无章的思想因素得分是杂乱无章的思想子量表上 7 个项目的得分总和（范围：7 - 最好的结果到 49 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子分数相对于基线的平均变化：杂乱无章的思想分数 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
杂乱无章的思想因素得分是杂乱无章的思想子量表上 7 个项目的得分总和（范围：7 - 最好的结果到 49 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子分数相对于基线的平均变化：不受控制的敌意/兴奋分数 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
不受控制的敌意/兴奋因素分数是不受控制的敌意/兴奋分量表上 4 个项目的分数总和（范围：4 - 最好的结果到 28 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子分数相对于基线的平均变化：不受控制的敌意/兴奋分数 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
不受控制的敌意/兴奋因素分数是不受控制的敌意/兴奋分量表上 4 个项目的分数总和（范围：4 - 最好的结果到 28 - 最坏的可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化：焦虑/抑郁评分 - MMRM 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
焦虑/抑郁因素得分是焦虑/抑郁子量表上 4 个项目的得分总和（范围：4 - 最佳可能结果到 28 - 最坏可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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PANSS Marder 因子评分相对于基线的平均变化：焦虑/抑郁评分 - LOCF 分析
大体时间：基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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近几十年来，使用 30 个 PANSS 项目的分数进行了回顾性因素分析，将症状分为 5 个维度。
这些维度统称为 PANSS Marder 因子评分，包括阳性症状评分、阴性症状评分、思想评分、不受控制的敌意/兴奋、焦虑抑郁评分。
焦虑/抑郁因素得分是焦虑/抑郁子量表上 4 个项目的得分总和（范围：4 - 最佳可能结果到 28 - 最坏可能结果）。
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基线和第 6、12、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Correll CU, Shi L, Weiss C, Hobart M, Eramo A, Duffy RA, Weiller E, Baker RA. Successful switching of patients with acute schizophrenia from another antipsychotic to brexpiprazole: comparison of clinicians' choice of cross-titration schedules in a post hoc analysis of a randomized, double-blind, maintenance treatment study. CNS Spectr. 2019 Oct;24(5):507-517. doi: 10.1017/S1092852918001086.
- Fleischhacker WW, Hobart M, Ouyang J, Forbes A, Pfister S, McQuade RD, Carson WH, Sanchez R, Nyilas M, Weiller E. Efficacy and Safety of Brexpiprazole (OPC-34712) as Maintenance Treatment in Adults with Schizophrenia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):11-21. doi: 10.1093/ijnp/pyw076.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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