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Eficacia, seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol (OPC-34712) como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia (EQUATOR)

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol (OPC-34712) como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de brexpiprazol en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad mental severamente debilitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Las alucinaciones y los delirios son los síntomas positivos característicos más llamativos de la esquizofrenia; sin embargo, también pueden estar presentes síntomas negativos más sutiles (p. ej., retraimiento social y falta de emoción, energía y motivación). Los primeros antipsicóticos desarrollados para el tratamiento de la esquizofrenia fueron efectivos contra los síntomas positivos, pero mostraron poca eficacia para los síntomas negativos y también se asociaron con una alta incidencia de efectos secundarios. Los antipsicóticos de segunda generación representan un avance significativo en el tratamiento de los trastornos psicóticos porque son efectivos y al mismo tiempo presentan menos efectos secundarios que los antipsicóticos de primera generación. Aunque generalmente son más seguros que los antipsicóticos de primera generación, los antipsicóticos de segunda generación no están exentos de efectos secundarios indeseables como la hiperprolactinemia y el aumento de peso. Además, la seguridad de estos medicamentos varía considerablemente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
      • Sabah, Malasia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
      • Kocaeli, Pavo, 41380
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
      • Brasov, Rumania, 500123
      • Bucuresti, Rumania, 041914
      • Craiova, Rumania, 200473
      • Focsani, Rumania, 620165
      • Iasi, Rumania, 700282
      • Pitesti, Rumania, 110069
      • Targoviste, Rumania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kharkiv, Ucrania, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
      • Kyiv, Ucrania, 02660
      • Kyiv, Ucrania, 04080
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Odesa, Ucrania, 65014
      • Simferopol, Ucrania, 95006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más hasta menos de 65 años, inclusive (en el momento del consentimiento informado)
  • Sujetos con un diagnóstico actual de esquizofrenia, según la definición de los criterios DSM-IV-TR y antecedentes de la enfermedad durante al menos tres años antes de la selección (según el sujeto, la familia, el proveedor de atención médica o por registros médicos anteriores).
  • Sujetos con un entorno de vida estable, como lo demuestra la capacidad de proporcionar información de contacto para ellos mismos y/o familiares/amigos/cuidadores.
  • Sujetos que mostraron respuesta previa al tratamiento antipsicótico en el último año.
  • Sujetos que actualmente reciben tratamiento con antipsicóticos orales o de depósito distintos de la clozapina o que han tenido un lapso reciente en el tratamiento antipsicótico que requiere tratamiento crónico con medicación antipsicótica para la estabilización.
  • Sujetos que están experimentando una exacerbación aguda actual de síntomas psicóticos que requieren estabilización
  • Sujetos con antecedentes de recaída y/o exacerbación de síntomas cuando no estén recibiendo tratamiento antipsicótico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) antes de recibir el medicamento en investigación
  • Pacientes que presentan un primer episodio de esquizofrenia según el juicio clínico del investigador
  • Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad distinta de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad, delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo) según los criterios actuales del Eje Ι del DSM-IV-TR , o que son diagnosticados con un trastorno de personalidad (límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial)
  • Sujetos que experimentaron síntomas depresivos agudos en los últimos 30 días
  • Sujetos con esquizofrenia que se consideran resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico por antecedentes
  • Sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento; que representan un riesgo de cometer suicidio
  • Sujetos con discinesia tardía clínicamente significativa
  • Sujetos actualmente tratados con insulina para la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo durante 52 semanas
Droga: Placebo
Comparador de placebo durante 52 semanas
EXPERIMENTAL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) durante 52 semanas
Droga: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletas 1 a 4 mg /día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente en la fase C.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente: hasta 52 semanas
La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la recaída inminente de la aleatorización, según lo evaluado por la puntuación de la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) ≥5, las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para hostilidad o falta de cooperación ≥5, o un aumento de ≥20% en la puntuación total de PANSS. La recaída inminente se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes 5 criterios: 1) Puntaje CGI-I de ≥ 5 (mínimamente peor) y aumento en los ítems individuales de la PANSS a un puntaje > 4 con un aumento absoluto de ≥ 2 en ese ítem específico o absoluto. aumento de ≥ 4 en los 4 ítems combinados de la PANSS (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia, contenido de pensamiento inusual). O 2) puntuación CGI-I de 6 o 7 (mucho o mucho peor) O 3) hospitalización debido al empeoramiento de enfermedad O 4) Cualquier comportamiento suicida o respuestas "sí" a las Preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de la C-SSRS O 5) Comportamiento violento o agresivo que resulte en una lesión clínicamente significativa. El tipo de medida, número es Hazard Ratio.
Desde la aleatorización hasta el momento de la exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente: hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente en la fase de mantenimiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 52/Terminación anticipada
La recaída inminente se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes 5 criterios: 1) puntaje CGI-I de ≥ 5 (mínimamente peor) y aumento en los ítems individuales de la PANSS a un puntaje > 4 con un aumento absoluto de ≥ 2 en ese ítem específico o un aumento en cualquiera de los siguientes elementos individuales de la PANSS (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia, contenido inusual) a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en los 4 elementos combinados de la PANSS. O 2) Puntuación CGI-I de 6 o 7 (mucho o mucho peor) O 3) Hospitalización debido al empeoramiento de la enfermedad O 4) Comportamiento suicida actual según lo evaluado por el C-SSRS (es decir, una respuesta de "sí" a cualquiera de las preguntas de la sección de comportamiento suicida de la C-SSRS 5) Comportamiento violento o agresivo que resulte en autolesiones clínicamente significativas a otra persona o daños a la propiedad.
Línea base y Semana 52/Terminación anticipada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de estabilidad en la fase de mantenimiento de doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se evaluó la estabilidad de los participantes utilizando los siguientes criterios: 1) Estado ambulatorio Y 2) Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) Puntuación total ≤ 70 Y 3) Una puntuación de ≤ 4 (moderada) en cada uno de los siguientes elementos de la PANSS (puntuaciones posibles de 1 a 7 para cada elemento): desorganización conceptual, desconfianza, comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual, Y 4) Impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente enfermo) Y 5) Sin comportamiento suicida actual según lo evaluado por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), definido como lo siguiente: Una respuesta de "no" a cada pregunta en la sección de Comportamiento suicida de la C-SSRS Y una respuesta de "no" a la Pregunta 4 y 5 en la sección Ideación suicida de la C-SSRS, si se completó, Y 6) No hay evidencia de comportamiento agresivo o violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona, daños a la propiedad.
Semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS - Análisis de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La puntuación de la subescala positiva de PANSS varió de 7 (mejor resultado posible) a 49 (peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La puntuación de la subescala positiva de PANSS varió de 7 (mejor resultado posible) a 49 (peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 49 (peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 49 (peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al final - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S al final - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Impresión clínica global - Puntuación de mejora (CGI-I) en el punto final - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36 y 52
El evaluador o investigador calificaría la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento del estudio. Durante la Fase B, las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio de la Fase B (para los participantes que ingresaron a la Fase B directamente después de la selección) o con la visita al final de la Fase A (para los participantes que participaron en la Fase A). Durante la Fase C, las respuestas se compararon con la condición del participante en la visita al final de la Fase B. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor y 7 = Mucho peor.
Semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de rendimiento personal y social (PSP) - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24 y 52
La PSP es una escala evaluada por médicos validada que mide el funcionamiento personal y social en cuatro dominios: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas. El deterioro en cada uno de estos dominios se clasifica como ausente, leve, manifiesto, marcado, grave o muy grave. Estas calificaciones luego se convierten en un puntaje total basado en una escala de 100 puntos utilizando algoritmos para identificar el intervalo de 10 puntos apropiado y el juicio del evaluador para determinar el puntaje total dentro del intervalo de 10 puntos. Se considera que los participantes con una puntuación total de PSP de 71 a 100 tienen una dificultad funcional leve. Los puntajes de 31 a 70 representan discapacidades manifiestas de varios grados y los puntajes de 1 a 30 indican un funcionamiento mínimo que requiere apoyo intenso y/o supervisión. El puntaje PSP varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento social.
Línea de base y semanas 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala PSP - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24 y 52
La PSP es una escala evaluada por médicos validada que mide el funcionamiento personal y social en cuatro dominios: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas. El deterioro en cada uno de estos dominios se clasifica como ausente, leve, manifiesto, marcado, grave o muy grave. Estas calificaciones luego se convierten en un puntaje total basado en una escala de 100 puntos utilizando algoritmos para identificar el intervalo de 10 puntos apropiado y el juicio del evaluador para determinar el puntaje total dentro del intervalo de 10 puntos. Se considera que los participantes con una puntuación total de PSP de 71 a 100 tienen una dificultad funcional leve. Los puntajes de 31 a 70 representan discapacidades manifiestas de varios grados y los puntajes de 1 a 30 indican un funcionamiento mínimo que requiere apoyo intenso y/o supervisión. El puntaje PSP varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento social.
Línea de base y semanas 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de escala de la Evaluación global del funcionamiento (GAF) - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
La GAF es una escala calificada por un médico que evalúa el funcionamiento psicológico, social y ocupacional del participante en un continuo hipotético de salud mental-enfermedad utilizando una escala que va de 1 a 100, donde los valores más bajos indican el peor resultado. De entre 10 anclas descriptivas, los investigadores elegirán la ancla que sea más representativa del nivel de funcionamiento del participante en el momento de la evaluación y asignarán una puntuación única dentro del rango de puntos dado para la ancla seleccionada.
Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala GAF - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
La GAF es una escala calificada por un médico que evalúa el funcionamiento psicológico, social y ocupacional del participante en un continuo hipotético de salud mental-enfermedad utilizando una escala que va de 1 a 100, donde los valores más bajos indican el peor resultado. De entre 10 anclas descriptivas, los investigadores elegirán la ancla que sea más representativa del nivel de funcionamiento del participante en el momento de la evaluación y asignarán una puntuación única dentro del rango de puntos dado para la ancla seleccionada.
Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes que discontinuaron debido a todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El análisis del porcentaje de participantes que interrumpieron debido a todas las causas se basó en todos los participantes que fueron aleatorizados y tomaron una dosis de IMP en la fase de mantenimiento doble ciego. El patrocinador completó el ensayo cuando se demostró la eficacia en el primer análisis intermedio preespecificado (45 eventos de recaída inminente) realizado por un estadístico independiente (no cegado).
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del componente excitado (PEC) de la PANSS - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La puntuación PEC constaba de cinco elementos de la PANSS: excitación (P4), hostilidad (P7), tensión (G4), falta de cooperación (G8) y control deficiente de los impulsos (G14). Cada uno de los ítems se calificó en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Las puntuaciones de PEC variaron de 5 (ausente) a 35 (extremadamente grave).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PEC - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
La puntuación PEC constaba de cinco elementos de la PANSS: excitación (P4), hostilidad (P7), tensión (G4), falta de cooperación (G8) y control deficiente de los impulsos (G14). Cada uno de los ítems se calificó en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Las puntuaciones de PEC variaron de 5 (ausente) a 35 (extremadamente grave).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de síntomas positivos - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor positivo es la suma de los 8 componentes de la escala de síntomas positivos (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de síntomas positivos - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor positivo es la suma de los 8 componentes de la escala de síntomas positivos (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de síntomas negativos - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor negativo es la suma de los 7 ítems de la subescala negativa (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de síntomas negativos - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor negativo es la suma de los 7 ítems de la subescala negativa (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: puntuación de pensamiento desorganizado - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de pensamientos desorganizados es la suma de la puntuación de los 7 ítems en la subescala de pensamientos desorganizados (rango: 7 - el mejor resultado posible a 49 - el peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: puntuación de pensamiento desorganizado - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de pensamientos desorganizados es la suma de la puntuación de los 7 ítems en la subescala de pensamientos desorganizados (rango: 7 - el mejor resultado posible a 49 - el peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de hostilidad/excitación descontrolada - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de hostilidad/excitación descontrolada es la suma de la puntuación de los 4 ítems en la subescala de hostilidad/excitación descontrolada (rango: 4 - el mejor resultado posible a 28 - el peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de hostilidad/excitación descontrolada - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de hostilidad/excitación descontrolada es la suma de la puntuación de los 4 ítems en la subescala de hostilidad/excitación descontrolada (rango: 4 - el mejor resultado posible a 28 - el peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: puntuación de ansiedad/depresión - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de ansiedad/depresión es la suma de la puntuación de los 4 ítems de la subescala de ansiedad/depresión (rango: 4 - el mejor resultado posible a 28 - el peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: puntuación de ansiedad/depresión - Análisis LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52
Se han realizado análisis factoriales retrospectivos en las últimas décadas utilizando puntajes para los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de ansiedad/depresión es la suma de la puntuación de los 4 ítems de la subescala de ansiedad/depresión (rango: 4 - el mejor resultado posible a 28 - el peor resultado posible).
Línea de base y semanas 6, 12, 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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