Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Brexpiprazol (OPC-34712) som vedlikeholdsbehandling hos voksne med schizofreni (EQUATOR)

17. november 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol (OPC-34712) som vedlikeholdsbehandling hos voksne med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av brexpiprazol sammenlignet med placebo som vedlikeholdsbehandling hos voksne med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig svekkende psykisk sykdom som rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Hallusinasjoner og vrangforestillinger er de mest slående karakteristiske positive symptomene på schizofreni; Imidlertid kan mer subtile negative symptomer (f.eks. sosial tilbaketrekning og mangel på følelser, energi og motivasjon) også være tilstede. De første antipsykotika utviklet for behandling av schizofreni var effektive mot positive symptomer, men viste liten effekt for negative symptomer og var også assosiert med høy forekomst av bivirkninger. Andre generasjons antipsykotika representerer et betydelig fremskritt i behandlingen av psykotiske lidelser fordi de er effektive og samtidig viser færre bivirkninger enn første generasjons antipsykotika. Selv om de generelt er tryggere enn førstegenerasjons antipsykotika, er andregenerasjons antipsykotika ikke blottet for uønskede bivirkninger som hyperprolaktinemi og vektøkning. I tillegg varierer sikkerheten til disse legemidlene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63304
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre til under 65 år, inklusive (på tidspunktet for informert samtykke)
  • Personer med en nåværende diagnose av schizofreni, som definert av DSM-IV-TR-kriterier og en historie med sykdommen i minst tre år før screening (i henhold til forsøksperson, familie, helsepersonell eller tidligere medisinske journaler).
  • Forsøkspersoner med et stabilt bomiljø, som demonstrert ved evnen til å gi kontaktinformasjon for seg selv og/eller familie/venner/omsorgsperson(er).
  • Forsøkspersoner som har vist tidligere respons på antipsykotisk behandling det siste året.
  • Pasienter som i dag behandles med andre orale eller depotantipsykotika enn klozapin eller som nylig har hatt et forfall i antipsykotisk behandling som krever kronisk behandling med antipsykotisk medisin for stabilisering.
  • Personer som opplever en pågående akutt forverring av psykotiske symptomer som krever stabilisering
  • Personer med tidligere tilbakefall og/eller forverring av symptomer når de ikke får antipsykotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som ammer eller som har et positivt resultat på graviditetstest (urin) før de får undersøkelseslegemiddel
  • Pasienter som presenterer en første episode av schizofreni basert på etterforskerens kliniske vurdering
  • Pasienter som er diagnostisert med en annen sykdom enn schizofreni (schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse) basert på gjeldende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial)
  • Personer som har opplevd akutte depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer med schizofreni som anses som resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling av historie
  • Personer med betydelig risiko for voldelig atferd; som representerer en risiko for å begå selvmord
  • Personer med klinisk signifikant tardiv dyskinesi
  • Personer som for tiden behandles med insulin for diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator i 52 uker
EKSPERIMENTELL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) i 52 uker
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter 1 til 4 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefall i fase C.
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefall - opptil 52 uker
Den primære effektvariabelen var tid til forestående tilbakefall fra randomisering, vurdert av Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score ≥5, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score for fiendtlighet eller manglende samarbeidsevne ≥5, eller ≥20 % økning i PANSS totalscore. Forestående tilbakefall ble definert som å oppfylle et av følgende 5 kriterier: 1) CGI-I-score på ≥ 5 (minimalt dårligere) og økning i individuelle PANSS-elementer til en skåre >4 med en absolutt økning på ≥ 2 på det spesifikke elementet eller absolutt økning på ≥ 4 på de kombinerte 4 PANSS-elementene (konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold).ELLER 2) CGI-I-score på 6 eller 7 (mye eller veldig mye dårligere) ELLER 3) Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av sykdom ELLER 4) Enhver selvmordsatferd eller svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ELLER 5) Voldelig eller aggressiv atferd som resulterer i klinisk signifikant skade. Tiltakstypen, tallet er fareforhold.
Fra randomisering til tidspunkt for forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefall - opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som møter forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefallskriterier i den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52/tidlig avslutning
Forestående tilbakefall ble definert som å oppfylle et av følgende 5 kriterier: 1) CGI-I-score på ≥ 5 (minimalt dårligere) og økning i individuelle PANSS-elementer til en skåre > 4 med en absolutt økning på ≥ 2 på det spesifikke elementet eller en økning på noen av de følgende individuelle PANSS-elementene (konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, mistenksomhet, uvanlig skjønt innhold) til en score på >4 og en absolutt økning på ≥ 4 på de kombinerte 4 PANSS-elementene. ELLER 2) CGI-I-score på 6 eller 7 (mye eller veldig mye dårligere) ELLER 3) Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av sykdom ELLER 4) Nåværende selvmordsatferd vurdert av C-SSRS (dvs. et svar på "ja" til noen av spørsmålene om selvmordsatferdsdelen av C-SSRS 5) Voldelig eller aggressiv atferd som resulterer i klinisk signifikant selvskade på en annen person, eller skade på eiendom.
Grunnlinje og uke 52/tidlig avslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller stabilitetskriteriene i dobbeltblindet vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36 og 52
Deltakerne ble vurdert for stabilitet ved å bruke følgende kriterier: 1) Poliklinisk status OG 2) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Totalscore ≤ 70 OG 3) En skåre på ≤ 4 (moderat) på hvert av følgende PANSS-elementer (mulig skåre) på 1 til 7 for hvert element): konseptuell desorganisering, mistenksomhet hallusinatorisk atferd, uvanlig tankeinnhold, OG 4) Klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad for sykdom (CGI-S) score ≤ 4 (moderat syk) OG 5) Ingen nåværende selvmordsatferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), definert som følgende: Et svar på "nei" på hvert spørsmål i selvmordsatferdsdelen av C-SSRS OG et svar på "nei" på spørsmål 4 og 5 på selvmordstankerdelen av C-SSRS, hvis fullført, OG 6) Ingen bevis på aggressiv eller voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person, skade på eiendom.
Uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS totalscore - siste-observasjon-fremført (LOCF)-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver konstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS-positive subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 positive skalaelementene fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruksjonene er vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS positive subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver konstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS-positive subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 positive skalaelementene fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruksjonene er vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS positive subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruksjonene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS negative subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruksjonene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS negative subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i klinisk global visnings-alvorlighetsgrad (CGI-S) ved endepunkt - MMRM-analyse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 52
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S-skalaen. For å vurdere CGI-S, svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum ved endepunkt - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S-skalaen. For å vurdere CGI-S, svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I) at Endpoint - LOCF Analysis
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36 og 52
Bedømmeren eller etterforskeren vil vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes studiebehandling eller ikke. Under fase B ble svar sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline av fase B (for deltakere som gikk inn i fase B direkte etter screening) eller med slutten av fase A-besøk (for deltakere som deltok i fase A). Under fase C ble svarene sammenlignet med deltakerens tilstand ved slutten av fase B-besøket. Svarvalg inkluderer: 0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye bedre, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere og 7 = Svært mye verre.
Uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoengsum - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
PSP er en validert klinikervurdert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Svekkelse i hvert av disse domenene er rangert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig. Disse vurderingene konverteres deretter til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved hjelp av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet, og vurdererens vurdering for å bestemme den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet. Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 anses å ha milde funksjonsvansker. Poeng på 31 til 70 representerer manifeste funksjonshemminger av ulike grader, og rangeringer på 1 til 30 indikerer minimal funksjon som krever intens støtte og/eller tilsyn. PSP-poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial funksjon.
Baseline og uke 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PSP-skalapoengsum - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
PSP er en validert klinikervurdert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Svekkelse i hvert av disse domenene er rangert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig. Disse vurderingene konverteres deretter til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved hjelp av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet, og vurdererens vurdering for å bestemme den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet. Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 anses å ha milde funksjonsvansker. Poeng på 31 til 70 representerer manifeste funksjonshemminger av ulike grader, og rangeringer på 1 til 30 indikerer minimal funksjon som krever intens støtte og/eller tilsyn. PSP-poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial funksjon.
Baseline og uke 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-skalapoengsum - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 52
GAF er en klinikervurdert skala som vurderer deltakerens psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjon på et hypotetisk kontinuum av psykisk helsesykdom ved å bruke en skala som spenner fra 1 til 100 poengsum, der lavere verdier indikerer dårligst utfall. Blant 10 beskrivende ankere vil etterforskerne velge det ankeret som er det mest representative for deltakerens funksjonsnivå på tidspunktet for vurderingen og vil tildele en enkelt poengsum innenfor poengområdet gitt for det valgte ankeret.
Baseline og uke 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GAF-skalapoengsum - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 52
GAF er en klinikervurdert skala som vurderer deltakerens psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjon på et hypotetisk kontinuum av psykisk helsesykdom ved å bruke en skala som spenner fra 1 til 100 poengsum, der lavere verdier indikerer dårligst utfall. Blant 10 beskrivende ankere vil etterforskerne velge det ankeret som er det mest representative for deltakerens funksjonsnivå på tidspunktet for vurderingen og vil tildele en enkelt poengsum innenfor poengområdet gitt for det valgte ankeret.
Baseline og uke 12, 24, 36 og 52
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Analyse av prosentandelen av deltakerne som avbrøt på grunn av alle årsaker var basert på alle deltakerne som har blitt randomisert og tatt én dose IMP i den dobbeltblindede vedlikeholdsfasen. Forsøket ble fullført av sponsor da effekt ble demonstrert ved den første forhåndsspesifiserte interimanalysen (45 forestående tilbakefallshendelser) utført av en uavhengig (ublindet) statistiker.
Grunnlinje til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Excited Component (PEC)-poengsum - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PEC-poengsummen besto av fem PANSS-elementer: spenning (P4), fiendtlighet (P7), spenning (G4), manglende samarbeidsevne (G8) og dårlig impulskontroll (G14). Hver av elementene ble vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-skårene varierte fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PEC-score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
PEC-poengsummen besto av fem PANSS-elementer: spenning (P4), fiendtlighet (P7), spenning (G4), manglende samarbeidsevne (G8) og dårlig impulskontroll (G14). Hver av elementene ble vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-skårene varierte fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Positive symptomer - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den positive faktorskåren er summen av de 8 komponentene i skalaen for positive symptomer (område: 8 - best mulig utfall til 56 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Positive symptomer - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den positive faktorskåren er summen av de 8 komponentene i skalaen for positive symptomer (område: 8 - best mulig utfall til 56 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: negative symptomer - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den negative faktorskåren er summen av de 7 elementene i den negative underskalaen (område: 8 - best mulig utfall til 56 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: negative symptomer - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den negative faktorskåren er summen av de 7 elementene i den negative underskalaen (område: 8 - best mulig utfall til 56 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Faktorskåren for uorganiserte tanker er summen av poengsummen fra de 7 elementene på underskalaen for uorganiserte tanker (spredning: 7 - best mulig utfall til 49 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Faktorskåren for uorganiserte tanker er summen av poengsummen fra de 7 elementene på underskalaen for uorganiserte tanker (spredning: 7 - best mulig utfall til 49 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: ukontrollert fiendtlighet/spenningsscore - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den ukontrollerte fiendtlighets-/spenningsfaktoren er summen av poengsummen fra de 4 elementene på underskalaen for ukontrollert fiendtlighet/spenning (område: 4 - best mulig utfall til 28 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: ukontrollert fiendtlighet/spenningsscore - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Den ukontrollerte fiendtlighets-/spenningsfaktoren er summen av poengsummen fra de 4 elementene på underskalaen for ukontrollert fiendtlighet/spenning (område: 4 - best mulig utfall til 28 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Angst/depresjonspoeng - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Angst/depresjonsfaktorskåren er summen av skåren fra de 4 elementene på angst/depresjonssubskalaen (spredning: 4 - best mulig utfall til 28 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Angst/depresjonspoeng - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser har blitt utført de siste tiårene ved å bruke skårer for de 30 individuelle PANSS-elementene for å kategorisere symptomer i 5 dimensjoner. Samlet blir disse dimensjonene referert til som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomscore, tankescore, ukontrollert fiendtlighet/spenning, angstdepresjonsscore. Angst/depresjonsfaktorskåren er summen av skåren fra de 4 elementene på angst/depresjonssubskalaen (spredning: 4 - best mulig utfall til 28 - verst mulig utfall).
Baseline og uke 6, 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere