Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu (OPC-34712) jako udržovací léčby u dospělých se schizofrenií (EQUATOR)

17. listopadu 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu (OPC-34712) jako udržovací léčby u dospělých se schizofrenií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost brexpiprazolu ve srovnání s placebem jako udržovací léčba u dospělých se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je těžce vysilující duševní onemocnění, které postihuje přibližně 1 % světové populace. Halucinace a bludy jsou nejnápadnější charakteristické pozitivní příznaky schizofrenie; mohou však být přítomny i jemnější negativní příznaky (např. sociální stažení a nedostatek emocí, energie a motivace). První antipsychotika vyvinutá pro léčbu schizofrenie byla účinná proti pozitivním symptomům, ale vykazovala malou účinnost u negativních symptomů a byla také spojena s vysokým výskytem vedlejších účinků. Antipsychotika druhé generace představují významný pokrok v léčbě psychotických poruch, protože jsou účinná a zároveň vykazují méně vedlejších účinků než antipsychotika první generace. Přestože jsou obecně bezpečnější než antipsychotika první generace, antipsychotika druhé generace nemají nežádoucí vedlejší účinky, jako je hyperprolaktinémie a přírůstek hmotnosti. Kromě toho se bezpečnost těchto léků značně liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 00000
      • Bello, Kolumbie, 00000
      • Bogota, Kolumbie, 00000
      • Pereira, Kolumbie, 00000
  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
      • Kocaeli, Krocan, 41380
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
      • Sabah, Malajsie, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Brasov, Rumunsko, 500123
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Craiova, Rumunsko, 200473
      • Focsani, Rumunsko, 620165
      • Iasi, Rumunsko, 700282
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11040
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kharkiv, Ukrajina, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Odesa, Ukrajina, 65014
      • Simferopol, Ukrajina, 95006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší do méně než 65 let včetně (v době informovaného souhlasu)
  • Subjekty se současnou diagnózou schizofrenie, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a anamnézou onemocnění po dobu alespoň tří let před screeningem (podle subjektu, rodiny, poskytovatele zdravotní péče nebo podle předchozích lékařských záznamů).
  • Subjekty se stabilním životním prostředím, jak je prokázáno schopností poskytnout kontaktní informace pro sebe a/nebo rodinu/přítele/přítele/pečovatele/pečovatele.
  • Subjekty, které v posledním roce vykazovaly předchozí odpověď na antipsychotickou léčbu.
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni perorálními nebo depotními antipsychotiky jinými než klozapin nebo kteří nedávno prodělali antipsychotické léčení vyžadující chronickou léčbu antipsychotickou medikací pro stabilizaci.
  • Subjekty, které prožívají současnou akutní exacerbaci psychotických symptomů vyžadujících stabilizaci
  • Subjekty s anamnézou relapsu a/nebo exacerbace symptomů, když nedostávali antipsychotiku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu (moč) před podáním hodnoceného léčivého přípravku
  • Pacienti vykazující první epizodu schizofrenie na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována jiná choroba než schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, úzkostná porucha, delirium, demence, amnézie nebo jiná kognitivní porucha) na základě aktuálních kritérií DSM-IV-TR osy Ι nebo kteří mají diagnostikovanou poruchu osobnosti (hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální)
  • Subjekty pociťující akutní depresivní symptomy během posledních 30 dnů
  • Subjekty se schizofrenií, které jsou v anamnéze považovány za rezistentní/refrakterní vůči antipsychotické léčbě
  • Subjekty s významným rizikem násilného chování; kteří představují riziko spáchání sebevraždy
  • Subjekty s klinicky významnou tardivní dyskinezí
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny inzulínem pro diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparátor po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
Placebo komparátor po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) po dobu 52 týdnů
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol tablety 1 až 4 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do exacerbace psychotických příznaků/blížícího se relapsu ve fázi C.
Časové okno: Od randomizace do doby exacerbace psychotických symptomů/blížícího se relapsu – až 52 týdnů
Primární proměnnou účinnosti byl čas do hrozícího relapsu z randomizace, jak bylo hodnoceno skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) ≥ 5, skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro hostilitu nebo nespolupráci ≥ 5 nebo ≥ 20% zvýšení v celkovém skóre PANSS. Blížící se relaps byl definován jako splnění kteréhokoli z následujících 5 kritérií: 1) skóre CGI-I ≥ 5 (minimálně horší) a zvýšení jednotlivých položek PANSS na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥ 2 u této konkrétní položky nebo absolutní zvýšení o ≥ 4 na kombinovaných 4 položkách PANSS (pojmová dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlení). nemoc NEBO 4) Jakékoli sebevražedné chování nebo odpovědi „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části C-SSRS o sebevražedných myšlenkách NEBO 5) Násilné nebo agresivní chování vedoucí ke klinicky významnému zranění. Typ opatření, číslo je Hazard Ratio.
Od randomizace do doby exacerbace psychotických symptomů/blížícího se relapsu – až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících exacerbaci psychotických příznaků/kritéria hrozícího relapsu ve dvojitě zaslepené udržovací fázi
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden/Předčasné ukončení
Blížící se relaps byl definován jako splnění kteréhokoli z následujících 5 kritérií: 1) skóre CGI-I ≥ 5 (minimálně horší) a zvýšení jednotlivých položek PANSS na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥ 2 u této konkrétní položky nebo zvýšení u kterékoli z následujících jednotlivých položek PANSS (pojmová dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, neobvyklý obsah) na skóre >4 a absolutní zvýšení o ≥ 4 u kombinovaných 4 položek PANSS. NEBO 2) Skóre CGI-I 6 nebo 7 (mnohem nebo mnohem horší) NEBO 3) Hospitalizace v důsledku zhoršení nemoci NEBO 4) Současné sebevražedné chování podle hodnocení C-SSRS (tj. odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek v části C-SSRS o sebevražedném chování 5) Násilné nebo agresivní chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškození jiné osoby nebo poškození majetku.
Výchozí stav a 52. týden/Předčasné ukončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria stability ve dvojitě slepé fázi údržby
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36 a 52
U účastníků byla hodnocena stabilita pomocí následujících kritérií: 1) Stav ambulantního pacienta A 2) Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Celkové skóre ≤ 70 A 3) Skóre ≤ 4 (střední) u každé z následujících položek PANSS (možná skóre 1 až 7 pro každou položku): koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, A 4) Globální klinický dojem – skóre na stupnici závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤ 4 (středně nemocný) A 5) Žádné současné sebevražedné chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), definovaného takto: Odpověď „ne“ na každou otázku v sekci Sebevražedné chování C-SSRS A odpověď „ne“ na otázky 4 a 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v C-SSRS, pokud je vyplněno, A 6) Žádné známky agresivního nebo násilného chování vedoucího ke klinicky významnému sebepoškození, zranění jiné osoby, poškození majetku.
Týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre PANSS – analýza posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score - Analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score - LOCF Analysis
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty v negativním skóre podškály PANSS – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre podškály PANSS – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v koncovém bodě – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Změna od základní hodnoty ve skóre CGI-S v koncovém bodě – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I) v koncovém bodě – analýza LOCF
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Hodnotitel nebo zkoušející by hodnotili celkové zlepšení účastníka, ať už je či není zcela způsobeno studijní léčbou. Během fáze B byly odpovědi porovnány se stavem účastníka na základní linii fáze B (pro účastníky, kteří vstoupili do fáze B přímo po screeningu) nebo s návštěvou na konci fáze A (pro účastníky, kteří se zúčastnili fáze A). Během fáze C byly odpovědi porovnávány se stavem účastníka na konci návštěvy fáze B. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi mnohem horší.
Týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v osobním a sociálním výkonu (PSP) stupnice - analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 52
PSP je ověřená škála hodnocená lékařem, která měří osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování. Poškození v každé z těchto domén je hodnoceno jako chybějící, mírné, manifestní, výrazné, závažné nebo velmi závažné. Tato hodnocení jsou poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu. Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 jsou považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi. Skóre 31 až 70 představuje zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 označuje minimální fungování, které vyžaduje intenzivní podporu a/nebo dohled. Skóre PSP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního fungování.
Výchozí stav a týdny 24 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty v PSP Scale Score - LOCF analýza
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 52
PSP je ověřená škála hodnocená lékařem, která měří osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování. Poškození v každé z těchto domén je hodnoceno jako chybějící, mírné, manifestní, výrazné, závažné nebo velmi závažné. Tato hodnocení jsou poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu. Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 jsou považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi. Skóre 31 až 70 představuje zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 označuje minimální fungování, které vyžaduje intenzivní podporu a/nebo dohled. Skóre PSP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního fungování.
Výchozí stav a týdny 24 a 52
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre škály globálního hodnocení fungování (GAF) – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
GAF je škála hodnocená lékařem, která hodnotí psychologické, sociální a pracovní fungování účastníka na hypotetickém kontinuu onemocnění duševního zdraví pomocí škály, která se pohybuje od 1 do 100 skóre, kde nižší hodnoty znamenají nejhorší výsledek. Z 10 popisných kotev si vyšetřovatelé vyberou kotvu, která je nejreprezentativnější pro úroveň fungování účastníka v době hodnocení, a přidělí jediné skóre v rámci bodového rozmezí daného pro vybranou kotvu.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní linie v GAF Scale Score - LOCF analýza
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
GAF je škála hodnocená lékařem, která hodnotí psychologické, sociální a pracovní fungování účastníka na hypotetickém kontinuu onemocnění duševního zdraví pomocí škály, která se pohybuje od 1 do 100 skóre, kde nižší hodnoty znamenají nejhorší výsledek. Z 10 popisných kotev si vyšetřovatelé vyberou kotvu, která je nejreprezentativnější pro úroveň fungování účastníka v době hodnocení, a přidělí jediné skóre v rámci bodového rozmezí daného pro vybranou kotvu.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků, kteří ukončili účast ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Analýza procenta účastníků, kteří přerušili léčbu ze všech příčin, byla založena na všech účastnících, kteří byli randomizováni a užívali jednu dávku IMP ve dvojitě zaslepené udržovací fázi. Studie byla dokončena zadavatelem, když byla účinnost prokázána v první předem specifikované průběžné analýze (45 hrozících relapsů) provedené nezávislým (nezaslepeným) statistikem.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Excited Component (PEC) – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Skóre PEC sestávalo z pěti položek PANSS: vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a špatná kontrola impulzů (G14). Každá z položek byla hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Skóre PEC se pohybovalo od 5 (není přítomno) do 35 (extrémně závažné).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PEC skóre - LOCF analýza
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Skóre PEC sestávalo z pěti položek PANSS: vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a špatná kontrola impulzů (G14). Každá z položek byla hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Skóre PEC se pohybovalo od 5 (není přítomno) do 35 (extrémně závažné).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre pozitivních příznaků – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre pozitivního faktoru je součtem 8 složek škály pozitivních symptomů (rozsah: 8 – nejlepší možný výsledek až 56 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre pozitivních příznaků – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre pozitivního faktoru je součtem 8 složek škály pozitivních symptomů (rozsah: 8 – nejlepší možný výsledek až 56 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre negativních příznaků – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre negativního faktoru je součtem 7 položek negativní subškály (rozsah: 8 - nejlepší možný výsledek až 56 - nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre negativních příznaků – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre negativního faktoru je součtem 7 položek negativní subškály (rozsah: 8 - nejlepší možný výsledek až 56 - nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre neorganizovaných myšlenek – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru dezorganizovaných myšlenek je součtem skóre ze 7 položek subškály dezorganizovaných myšlenek (rozsah: 7 – nejlepší možný výsledek až 49 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre neorganizovaných myšlenek – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru dezorganizovaných myšlenek je součtem skóre ze 7 položek subškály dezorganizovaných myšlenek (rozsah: 7 – nejlepší možný výsledek až 49 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení je součtem skóre ze 4 položek na subškále nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek až 28 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení je součtem skóre ze 4 položek na subškále nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek až 28 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: skóre úzkosti/deprese – analýza MMRM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru úzkosti/deprese je součtem skóre ze 4 položek subškály úzkosti/deprese (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek do 28 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor: skóre úzkosti/deprese – analýza LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru úzkosti/deprese je součtem skóre ze 4 položek subškály úzkosti/deprese (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek do 28 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týdny 6, 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit