Эффективность, безопасность и переносимость брекспипразола (OPC-34712) в качестве поддерживающей терапии у взрослых с шизофренией (EQUATOR)
17 ноября 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости брекспипразола (OPC-34712) в качестве поддерживающей терапии у взрослых с шизофренией
Целью данного исследования является оценка эффективности брекспипразола по сравнению с плацебо в качестве поддерживающей терапии у взрослых с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — тяжелое изнурительное психическое заболевание, от которого страдает примерно 1% населения мира.
Галлюцинации и бред — наиболее яркие характерные положительные симптомы шизофрении; однако могут присутствовать и более тонкие негативные симптомы (например, социальная изоляция и недостаток эмоций, энергии и мотивации).
Первые нейролептики, разработанные для лечения шизофрении, были эффективны в отношении позитивных симптомов, но малоэффективны в отношении негативных симптомов, а также были связаны с высокой частотой побочных эффектов.
Антипсихотики второго поколения представляют собой значительный прогресс в лечении психотических расстройств, поскольку они эффективны и в то же время вызывают меньше побочных эффектов, чем антипсихотики первого поколения.
Хотя нейролептики второго поколения в целом более безопасны, чем нейролептики первого поколения, они не лишены нежелательных побочных эффектов, таких как гиперпролактинемия и увеличение веса.
Кроме того, безопасность этих препаратов значительно различается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
524
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 00000
-
Bello, Колумбия, 00000
-
Bogota, Колумбия, 00000
-
Pereira, Колумбия, 00000
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
-
Sabah, Малайзия, 88815
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 15586
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
-
Brasov, Румыния, 500123
-
Bucuresti, Румыния, 041914
-
Craiova, Румыния, 200473
-
Focsani, Румыния, 620165
-
Iasi, Румыния, 700282
-
Pitesti, Румыния, 110069
-
Targoviste, Румыния, 130086
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Belgrade, Сербия, 11040
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
Novi Knezevac, Сербия, 23330
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
-
-
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
-
Diyarbakir, Турция, 21280
-
Kocaeli, Турция, 41380
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61068
-
Kharkiv, Украина, 61036
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
-
Kyiv, Украина, 02660
-
Kyiv, Украина, 04080
-
Lviv, Украина, 79021
-
Odesa, Украина, 65014
-
Simferopol, Украина, 95006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет и старше до менее 65 лет включительно (на момент информированного согласия)
- Субъекты с текущим диагнозом шизофрении, как это определено критериями DSM-IV-TR, и историей болезни в течение как минимум трех лет до скрининга (согласно субъекту, семье, поставщику медицинских услуг или предыдущим медицинским записям).
- Субъекты со стабильной жизненной средой, о чем свидетельствует способность предоставить контактную информацию о себе и / или семье / друзьях / опекунах.
- Субъекты, которые ранее реагировали на антипсихотическое лечение в прошлом году.
- Субъекты, которые в настоящее время лечатся пероральными или пролонгированными антипсихотическими препаратами, отличными от клозапина, или у которых недавно был сбой в лечении антипсихотическими препаратами, требующими длительного лечения антипсихотическими препаратами для стабилизации.
- Субъекты, которые испытывают текущее острое обострение психотических симптомов, требующих стабилизации
- Субъекты с рецидивами и/или обострениями симптомов в анамнезе, когда они не получают антипсихотического лечения.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, кормящие грудью, или имеющие положительный результат теста на беременность (мочи) до получения исследуемого лекарственного препарата.
- Пациенты с первым эпизодом шизофрении на основании клинической оценки исследователя
- Пациенты, у которых диагностировано заболевание, отличное от шизофрении (шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожное расстройство, делирий, деменция, амнезия или другое когнитивное расстройство) на основании текущих критериев оси Ι DSM-IV-TR или у кого диагностировано расстройство личности (пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное)
- Субъекты, испытывающие острые депрессивные симптомы в течение последних 30 дней.
- Субъекты с шизофренией, которые в анамнезе считаются резистентными/рефрактерными к антипсихотическому лечению.
- Субъекты со значительным риском агрессивного поведения; которые представляют риск совершения самоубийства
- Субъекты с клинически значимой поздней дискинезией
- Субъекты, в настоящее время получающие инсулин для лечения диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо компаратор на 52 недели
|
Плацебо компаратор на 52 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брекспипразол (OPC-34712)
Брекспипразол (OPC-34712) на 52 недели
|
Брекспипразол таблетки от 1 до 4 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до обострения психотических симптомов/надвигающегося рецидива в фазе C.
Временное ограничение: От рандомизации до времени обострения психотической симптоматики/надвигающегося рецидива - до 52 недель
|
Первичной переменной эффективности было время до приближающегося рецидива после рандомизации, оцениваемое по общему клиническому впечатлению об улучшении (CGI-I) ≥5, баллам по шкале положительных и негативных синдромов (PANSS) для враждебности или отказа от сотрудничества ≥5 или ≥20% увеличению. в общем зачете PANSS.
Надвигающийся рецидив определялся как соответствие любому из следующих 5 критериев: 1) балл CGI-I ≥ 5 (минимально хуже) и увеличение отдельных пунктов PANSS до балла> 4 с абсолютным увеличением ≥ 2 по этому конкретному пункту или абсолютному увеличение на ≥ 4 по совокупности 4 пунктов PANSS (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность, необычное содержание мыслей). ИЛИ 2) оценка 6 или 7 баллов по шкале CGI-I (намного или очень хуже) ИЛИ 3) госпитализация в связи с ухудшением состояния болезнь ИЛИ 4) Любое суицидальное поведение или ответы «да» на вопросы 4 или 5 раздела C-SSRS о суицидальных мыслях ИЛИ 5) Жестокое или агрессивное поведение, приводящее к клинически значимой травме.
|
От рандомизации до времени обострения психотической симптоматики/надвигающегося рецидива - до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям обострения психотических симптомов/надвигающегося рецидива на двойном слепом поддерживающем этапе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52/досрочное прекращение
|
Надвигающийся рецидив определялся как соответствие любому из следующих 5 критериев: 1) балл CGI-I ≥ 5 (минимально хуже) и увеличение по отдельным пунктам PANSS до балла > 4 с абсолютным увеличением ≥ 2 по этому конкретному пункту или увеличение любого из следующих отдельных пунктов PANSS (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность, необычное содержание) до балла >4 и абсолютное увеличение ≥ 4 по комбинированным 4 пунктам PANSS.
ИЛИ 2) 6 или 7 баллов по шкале CGI-I (намного или очень хуже) ИЛИ 3) Госпитализация в связи с ухудшением состояния ИЛИ 4) Текущее суицидальное поведение по оценке C-SSRS (т. е. ответ «да» на вопрос любой из вопросов раздела C-SSRS о суицидальном поведении 5) Жестокое или агрессивное поведение, приводящее к клинически значимому самоповреждению другого человека или материальному ущербу.
|
Исходный уровень и неделя 52/досрочное прекращение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям стабильности на двойном слепом этапе обслуживания
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Стабильность участников оценивалась по следующим критериям: 1) Амбулаторный статус И 2) Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Общий балл ≤ 70 И 3) Оценка ≤ 4 (умеренная) по каждому из следующих пунктов PANSS (возможные баллы от 1 до 7 по каждому пункту): концептуальная дезорганизация, подозрительное галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, И 4) общее клиническое впечатление — шкала тяжести заболевания (CGI-S), балл ≤ 4 (умеренное заболевание) И 5) отсутствие текущего суицидального поведения по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS), определяемой следующим образом: ответ «нет» на каждый вопрос в разделе о суицидальном поведении C-SSRS И ответ «нет» на вопросы 4 и 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS, если заполнено, И 6) Отсутствие признаков агрессивного или насильственного поведения, приводящего к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека, материальному ущербу.
|
Недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле PANSS - анализ переноса последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем положительной подшкалы PANSS — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
PANSS состоял из трех субшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале: 1 балл (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Оценка положительной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы из панели PANSS.
Семь позитивных конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
Оценка положительной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем положительной подшкалы PANSS — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
PANSS состоял из трех субшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале: 1 балл (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Оценка положительной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы из панели PANSS.
Семь позитивных конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
Оценка положительной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS.
Семь негативных симптомов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, плохой контакт, пассивная апатичная отстраненность, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление.
Оценка отрицательной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS.
Семь негативных симптомов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, плохой контакт, пассивная апатичная отстраненность, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление.
Оценка отрицательной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S) в конечной точке — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S.
Чтобы оценить CGI-S, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем в конечной точке — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S.
Чтобы оценить CGI-S, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) в конечной точке — анализ LOCF
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Оценщик или исследователь будет оценивать общее улучшение состояния участника независимо от того, полностью ли оно связано с исследуемым лечением.
Во время фазы B ответы сравнивали с состоянием участника на исходном уровне фазы B (для участников, которые вошли в фазу B сразу после скрининга) или с визитом в конце фазы A (для участников, которые участвовали в фазе A).
Во время фазы C ответы сравнивали с состоянием участника в конце посещения фазы B.
Возможные варианты ответов: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень значительно ухудшилось.
|
Недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале личной и социальной эффективности (PSP) — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 52
|
PSP — это утвержденная клиническая шкала, которая измеряет личное и социальное функционирование в четырех областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение.
Нарушение в каждой из этих областей оценивается как отсутствие, легкое, выраженное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое.
Затем эти рейтинги преобразуются в общий балл на основе 100-балльной шкалы с использованием алгоритмов для определения соответствующего 10-балльного интервала и суждения оценщика для определения общего балла в 10-балльном интервале.
Считается, что участники с общим баллом PSP от 71 до 100 имеют легкие функциональные трудности.
Баллы от 31 до 70 представляют собой явную инвалидность различной степени, а оценки от 1 до 30 указывают на минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения. Оценка PSP варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень социального функционирования.
|
Исходный уровень и недели 24 и 52
|
|
Среднее изменение балла по шкале PSP по сравнению с исходным уровнем — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 52
|
PSP — это утвержденная клиническая шкала, которая измеряет личное и социальное функционирование в четырех областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение.
Нарушение в каждой из этих областей оценивается как отсутствие, легкое, выраженное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое.
Затем эти рейтинги преобразуются в общий балл на основе 100-балльной шкалы с использованием алгоритмов для определения соответствующего 10-балльного интервала и суждения оценщика для определения общего балла в 10-балльном интервале.
Считается, что участники с общим баллом PSP от 71 до 100 имеют легкие функциональные трудности.
Баллы от 31 до 70 представляют собой явную инвалидность различной степени, а оценки от 1 до 30 указывают на минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения. Оценка PSP варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень социального функционирования.
|
Исходный уровень и недели 24 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки функционирования (GAF) — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
|
GAF — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает психологическое, социальное и профессиональное функционирование участника в гипотетическом континууме психических заболеваний с использованием шкалы от 1 до 100 баллов, где более низкие значения указывают на худший результат.
Из 10 описательных якорей исследователи выбирают якорь, который наиболее точно отражает уровень функционирования участника на момент оценки, и присваивают один балл в пределах диапазона баллов, данного для выбранного якоря.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение балла по шкале GAF по сравнению с исходным уровнем — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
|
GAF — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает психологическое, социальное и профессиональное функционирование участника в гипотетическом континууме психических заболеваний с использованием шкалы от 1 до 100 баллов, где более низкие значения указывают на худший результат.
Из 10 описательных якорей исследователи выбирают якорь, который наиболее точно отражает уровень функционирования участника на момент оценки, и присваивают один балл в пределах диапазона баллов, данного для выбранного якоря.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, прекративших участие по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Анализ доли участников, прекративших участие в исследовании по всем причинам, был основан на всех участниках, которые были рандомизированы и приняли одну дозу ИЛП на двойном слепом поддерживающем этапе.
Испытание было завершено спонсором, когда эффективность была продемонстрирована в ходе первого заранее определенного промежуточного анализа (45 случаев надвигающегося рецидива), проведенного независимым (неослепленным) статистиком.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение показателя компонента возбуждения (PEC) по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Оценка PEC состояла из пяти пунктов PANSS: возбуждение (P4), враждебность (P7), напряжение (G4), отказ от сотрудничества (G8) и плохой контроль импульсов (G14).
Каждый из пунктов оценивался по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Оценки по шкале PEC варьировались от 5 (отсутствует) до 35 (крайне тяжелое).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение показателя PEC по сравнению с исходным уровнем — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Оценка PEC состояла из пяти пунктов PANSS: возбуждение (P4), враждебность (P7), напряжение (G4), отказ от сотрудничества (G8) и плохой контроль импульсов (G14).
Каждый из пунктов оценивался по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Оценки по шкале PEC варьировались от 5 (отсутствует) до 35 (крайне тяжелое).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка положительных симптомов — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка положительного фактора представляет собой сумму 8 компонентов шкалы положительных симптомов (диапазон: от 8 — наилучший возможный исход до 56 — наихудший возможный исход).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка положительных симптомов — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка положительного фактора представляет собой сумму 8 компонентов шкалы положительных симптомов (диапазон: от 8 — наилучший возможный исход до 56 — наихудший возможный исход).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка отрицательных симптомов — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка отрицательного фактора представляет собой сумму 7 пунктов отрицательной субшкалы (диапазон: от 8 - наилучший возможный результат до 56 - наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка отрицательных симптомов — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка отрицательного фактора представляет собой сумму 7 пунктов отрицательной субшкалы (диапазон: от 8 - наилучший возможный результат до 56 - наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка дезорганизованного мышления — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка фактора неорганизованных мыслей представляет собой сумму баллов по 7 пунктам подшкалы неорганизованных мыслей (диапазон: 7 - наилучший возможный результат до 49 - наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка дезорганизованного мышления — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка фактора неорганизованных мыслей представляет собой сумму баллов по 7 пунктам подшкалы неорганизованных мыслей (диапазон: 7 - наилучший возможный результат до 49 - наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: балл неконтролируемой враждебности/возбуждения — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка фактора неконтролируемой враждебности/возбуждения представляет собой сумму баллов по 4 пунктам подшкалы неконтролируемой враждебности/возбуждения (диапазон: 4 - наилучший возможный результат до 28 - наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: балл неконтролируемой враждебности/возбуждения — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка фактора неконтролируемой враждебности/возбуждения представляет собой сумму баллов по 4 пунктам подшкалы неконтролируемой враждебности/возбуждения (диапазон: 4 - наилучший возможный результат до 28 - наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка тревоги/депрессии — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка фактора тревоги/депрессии представляет собой сумму баллов по 4 пунктам подшкалы тревоги/депрессии (диапазон: 4 — наилучший возможный результат до 28 — наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PANSS Marder Factor: оценка тревоги/депрессии — анализ LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам.
В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии.
Оценка фактора тревоги/депрессии представляет собой сумму баллов по 4 пунктам подшкалы тревоги/депрессии (диапазон: 4 — наилучший возможный результат до 28 — наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень и недели 6, 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Correll CU, Shi L, Weiss C, Hobart M, Eramo A, Duffy RA, Weiller E, Baker RA. Successful switching of patients with acute schizophrenia from another antipsychotic to brexpiprazole: comparison of clinicians' choice of cross-titration schedules in a post hoc analysis of a randomized, double-blind, maintenance treatment study. CNS Spectr. 2019 Oct;24(5):507-517. doi: 10.1017/S1092852918001086.
- Fleischhacker WW, Hobart M, Ouyang J, Forbes A, Pfister S, McQuade RD, Carson WH, Sanchez R, Nyilas M, Weiller E. Efficacy and Safety of Brexpiprazole (OPC-34712) as Maintenance Treatment in Adults with Schizophrenia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):11-21. doi: 10.1093/ijnp/pyw076.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-10-232
- 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .