Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol (OPC-34712) als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met schizofrenie (EQUATOR)

17 november 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol (OPC-34712) als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met schizofrenie te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van brexpiprazol te evalueren in vergelijking met placebo als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende psychische aandoening die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Hallucinaties en wanen zijn de meest opvallende kenmerkende positieve symptomen van schizofrenie; subtielere negatieve symptomen (bijv. sociale terugtrekking en gebrek aan emotie, energie en motivatie) kunnen echter ook aanwezig zijn. De eerste antipsychotica die werden ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie waren effectief tegen positieve symptomen, maar vertoonden weinig werkzaamheid bij negatieve symptomen en gingen ook gepaard met een hoge incidentie van bijwerkingen. Antipsychotica van de tweede generatie vertegenwoordigen een belangrijke vooruitgang in de behandeling van psychotische stoornissen omdat ze effectief zijn en tegelijkertijd minder bijwerkingen vertonen dan antipsychotica van de eerste generatie. Hoewel ze over het algemeen veiliger zijn dan antipsychotica van de eerste generatie, zijn de antipsychotica van de tweede generatie niet verstoken van ongewenste bijwerkingen zoals hyperprolactinemie en gewichtstoename. Bovendien varieert de veiligheid van deze medicijnen aanzienlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
      • Sabah, Maleisië, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kharkiv, Oekraïne, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
      • Lviv, Oekraïne, 79021
      • Odesa, Oekraïne, 65014
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
      • Brasov, Roemenië, 500123
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
      • Craiova, Roemenië, 200473
      • Focsani, Roemenië, 620165
      • Iasi, Roemenië, 700282
      • Pitesti, Roemenië, 110069
      • Targoviste, Roemenië, 130086
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Belgrade, Servië, 11040
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
      • Novi Sad, Servië, 21000
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder tot en met minder dan 65 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
  • Proefpersonen met een actuele diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR-criteria en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste drie jaar voorafgaand aan de screening (volgens proefpersoon, familie, zorgverlener of eerdere medische dossiers).
  • Proefpersonen met een stabiele leefomgeving, zoals blijkt uit het vermogen om contactgegevens van zichzelf en/of familie/vriend(en)/verzorger(s) te verstrekken.
  • Proefpersonen die in het afgelopen jaar eerder reageerden op behandeling met antipsychotica.
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met andere orale antipsychotica of depotantipsychotica dan clozapine of die recentelijk zijn gestopt met antipsychotica die een chronische behandeling met antipsychotica nodig hebben voor stabilisatie.
  • Proefpersonen die momenteel een acute exacerbatie van psychotische symptomen ervaren die stabilisatie vereisen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugval en/of verergering van symptomen wanneer ze geen antipsychotische behandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest (urine) hebben voordat ze het geneesmiddel voor onderzoek krijgen
  • Patiënten met een eerste episode van schizofrenie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten bij wie een andere ziekte dan schizofrenie is vastgesteld (schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, angststoornis, delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornis) op basis van de huidige DSM-IV-TR As Ι-criteria , of die gediagnosticeerd zijn met een persoonlijkheidsstoornis (borderline, paranoïde, theatraal, schizotypisch, schizoïde of asociaal)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen acute depressieve symptomen hebben ervaren
  • Onderwerpen met schizofrenie die door de geschiedenis als resistent / ongevoelig voor behandeling met antipsychotica worden beschouwd
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag; die een risico vormen om zelfmoord te plegen
  • Proefpersonen met klinisch significante tardieve dyskinesie
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met insuline voor diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-comparator voor 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-comparator voor 52 weken
EXPERIMENTEEL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol-tabletten 1 tot 4 mg /dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot verergering van psychotische symptomen/dreigende terugval in fase C.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tijdstip van exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval - tot 52 weken
De primaire werkzaamheidsvariabele was de tijd tot dreigende terugval vanuit randomisatie, zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score ≥5, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-scores voor vijandigheid of onwilligheid ≥5, of ≥20% toename in de PANSS-totaalscore. Een dreigende terugval werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende 5 criteria: 1) CGI-I-score van ≥ 5 (minimaal slechter) en toename van individuele PANSS-items tot een score >4 met een absolute toename van ≥ 2 op dat specifieke item of absoluut toename van ≥ 4 op de gecombineerde 4 PANSS-items (conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht, ongebruikelijke gedachte-inhoud).OF 2) CGI-I-score van 6 of 7 (veel of heel veel slechter) OF 3) Ziekenhuisopname vanwege verslechtering van ziekte OF 4) Elk suïcidaal gedrag of antwoorden met "ja" op vraag 4 of 5 in het deel over suïcidale gedachten van de C-SSRS OF 5) Gewelddadig of agressief gedrag dat leidt tot klinisch significant letsel. Het maatsoort, nummer is Hazard Ratio.
Van randomisatie tot tijdstip van exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval - tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan criteria voor exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval in de dubbelblinde onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52/vroegtijdige beëindiging
Een dreigende terugval werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende 5 criteria: 1) CGI-I-score van ≥ 5 (minimaal slechter) en toename van individuele PANSS-items tot een score > 4 met een absolute toename van ≥ 2 op dat specifieke item of een toename op elk van de volgende individuele PANSS-items (conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht, ongebruikelijke hoewel inhoud) tot een score van >4 en een absolute toename van ≥ 4 op de gecombineerde 4 PANSS-items. OF 2) CGI-I-score van 6 of 7 (veel of heel veel slechter) OF 3) Ziekenhuisopname vanwege verergering van de ziekte OF 4) Huidig ​​suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de C-SSRS (d.w.z. een antwoord van "ja" op een van de vragen over suïcidaal gedrag van de C-SSRS 5) Gewelddadig of agressief gedrag resulterend in klinisch significante zelfverwonding van een andere persoon, of materiële schade.
Basislijn en week 52/vroegtijdige beëindiging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan stabiliteitscriteria in dubbelblinde onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36 en 52
De stabiliteit van de deelnemers werd beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:1) Ambulante status EN 2) Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score ≤ 70 EN 3) Een score van ≤ 4 (matig) op elk van de volgende PANSS-items (mogelijke scores van 1 tot 7 voor elk item): conceptuele desorganisatie, achterdocht hallucinerend gedrag, ongebruikelijke gedachte-inhoud, EN 4) Klinische globale indruk - Severity of Illness scale (CGI-S) score ≤ 4 (matig ziek) EN 5) Momenteel geen suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), gedefinieerd als het volgende: een antwoord met "nee" op elke vraag in het gedeelte Suïcidaal gedrag van de C-SSRS EN een antwoord met "nee" op vraag 4 en 5 op de sectie Zelfmoordgedachten van de C-SSRS, indien ingevuld, EN 6) Geen bewijs van agressief of gewelddadig gedrag resulterend in klinisch significante zelfverwonding, verwonding van een andere persoon, materiële schade.
Week 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore - Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk construct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS positieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid. De PANSS positieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk construct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS positieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid. De PANSS positieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken. De PANSS negatieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken. De PANSS negatieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score op eindpunt - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 52
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal. Om CGI-S te beoordelen, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?" Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 52
Wijziging ten opzichte van baseline in CGI-S-score op eindpunt - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal. Om CGI-S te beoordelen, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?" Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Klinische globale indruk - Verbeterscore (CGI-I) bij eindpunt - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36 en 52
De beoordelaar of onderzoeker beoordeelt de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken is aan de studiebehandeling. Tijdens fase B werden de reacties vergeleken met de toestand van de deelnemer bij baseline van fase B (voor deelnemers die direct na de screening in fase B gingen) of met het bezoek aan het einde van fase A (voor deelnemers die deelnamen aan fase A). Tijdens fase C werden de reacties vergeleken met de toestand van de deelnemer aan het eind van fase B-bezoek. Antwoordmogelijkheden zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Week 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestaties (PSP) schaalscore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 52
De PSP is een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Een stoornis in elk van deze domeinen wordt beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig. Deze beoordelingen worden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de beoordelaar om de totale score binnen het 10-puntsinterval te bepalen. Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 wordt aangenomen dat ze milde functionele problemen hebben. Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigen manifeste handicaps van verschillende gradaties en scores van 1 tot 30 duiden op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereist. De PSP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van sociaal functioneren.
Basislijn en weken 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PSP-schaalscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 52
De PSP is een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Een stoornis in elk van deze domeinen wordt beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig. Deze beoordelingen worden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de beoordelaar om de totale score binnen het 10-puntsinterval te bepalen. Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 wordt aangenomen dat ze milde functionele problemen hebben. Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigen manifeste handicaps van verschillende gradaties en scores van 1 tot 30 duiden op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereist. De PSP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van sociaal functioneren.
Basislijn en weken 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF) Scale Score - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
De GAF is een door een arts beoordeelde schaal die het psychologische, sociale en beroepsmatige functioneren van de deelnemer beoordeelt op een hypothetisch continuüm van geestelijke gezondheidsproblemen met behulp van een schaal die varieert van 1 tot 100, waarbij lagere waarden de slechtste uitkomst aangeven. Uit 10 beschrijvende ankers kiezen onderzoekers het anker dat het meest representatief is voor het niveau van functioneren van de deelnemer op het moment van de beoordeling en kennen een enkele score toe binnen het puntenbereik gegeven voor het geselecteerde anker.
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GAF-schaalscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
De GAF is een door een arts beoordeelde schaal die het psychologische, sociale en beroepsmatige functioneren van de deelnemer beoordeelt op een hypothetisch continuüm van geestelijke gezondheidsproblemen met behulp van een schaal die varieert van 1 tot 100, waarbij lagere waarden de slechtste uitkomst aangeven. Uit 10 beschrijvende ankers kiezen onderzoekers het anker dat het meest representatief is voor het niveau van functioneren van de deelnemer op het moment van de beoordeling en kennen een enkele score toe binnen het puntenbereik gegeven voor het geselecteerde anker.
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook is gestopt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Analyse van het percentage deelnemers dat om welke reden dan ook stopte, was gebaseerd op alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en één dosis IMP hebben ingenomen in de dubbelblinde onderhoudsfase. Het onderzoek werd door de sponsor voltooid toen de werkzaamheid werd aangetoond bij de eerste vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse (45 dreigende terugvalgebeurtenissen) uitgevoerd door een onafhankelijke (niet-geblindeerde) statisticus.
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Excited Component (PEC)-score - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De PEC-score bestond uit vijf PANSS-items: opwinding (P4), vijandigheid (P7), spanning (G4), onwilligheid (G8) en slechte impulsbeheersing (G14). Elk van de items werd beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De PEC-scores varieerden van 5 (niet aanwezig) tot 35 (extreem ernstig).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PEC-score - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
De PEC-score bestond uit vijf PANSS-items: opwinding (P4), vijandigheid (P7), spanning (G4), onwilligheid (G8) en slechte impulsbeheersing (G14). Elk van de items werd beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De PEC-scores varieerden van 5 (niet aanwezig) tot 35 (extreem ernstig).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: positieve symptomenscore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De positieve factorscore is de som van de 8 componenten van de positieve symptomenschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: positieve symptomenscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De positieve factorscore is de som van de 8 componenten van de positieve symptomenschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: negatieve symptomenscore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De negatieve factorscore is de som van de 7 items van de negatieve subschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: negatieve symptomenscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De negatieve factorscore is de som van de 7 items van de negatieve subschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: ongeorganiseerde gedachtescore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De score voor de factor ongeorganiseerde gedachten is de som van de score van de 7 items op de subschaal ongeorganiseerde gedachten (bereik: 7 - best mogelijke uitkomst tot 49 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: ongeorganiseerde gedachtescore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De score voor de factor ongeorganiseerde gedachten is de som van de score van de 7 items op de subschaal ongeorganiseerde gedachten (bereik: 7 - best mogelijke uitkomst tot 49 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: ongecontroleerde vijandigheids-/opwindingsscore - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De factorscore ongecontroleerde vijandigheid/opwinding is de som van de score van de 4 items op de subschaal ongecontroleerde vijandigheid/opwinding (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: ongecontroleerde vijandigheid / opwindingsscore - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De factorscore ongecontroleerde vijandigheid/opwinding is de som van de score van de 4 items op de subschaal ongecontroleerde vijandigheid/opwinding (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: score voor angst/depressie - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De angst/depressiefactorscore is de som van de score van de 4 items op de subschaal angst/depressie (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores: score voor angst/depressie - LOCF-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De angst/depressiefactorscore is de som van de score van de 4 items op de subschaal angst/depressie (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en weken 6, 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren