정신분열증 성인의 유지요법으로서 Brexpiprazole(OPC-34712)의 효능, 안전성 및 내약성 (EQUATOR)
2016년 11월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 성인의 유지 치료로서 Brexpiprazole(OPC-34712)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 성인의 유지 치료로서 위약과 비교하여 브렉스피프라졸의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각하게 쇠약해지는 정신 질환입니다.
환각과 망상은 정신분열증의 가장 눈에 띄는 특징적인 양성 증상입니다. 그러나 더 미묘한 부정적 증상(예: 사회적 위축 및 감정, 에너지 및 동기 부족)이 나타날 수도 있습니다.
정신분열증 치료를 위해 개발된 최초의 항정신병약은 양성 증상에 효과가 있었으나 음성 증상에 대해서는 효과가 거의 없었고 부작용 발생률도 높았다.
2세대 항정신병약은 효과적이고 동시에 1세대 항정신병약보다 부작용이 적기 때문에 정신병적 장애 치료에서 상당한 발전을 나타냅니다.
일반적으로 1세대 항정신병약보다 안전하지만 2세대 항정신병약도 고프로락틴혈증 및 체중 증가와 같은 바람직하지 않은 부작용이 없는 것은 아닙니다.
또한 이러한 약물의 안전성은 상당히 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arad, 루마니아, 310022
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Brasov, 루마니아, 500123
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Bucuresti, 루마니아, 041914
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Craiova, 루마니아, 200473
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Focsani, 루마니아, 620165
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Iasi, 루마니아, 700282
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Pitesti, 루마니아, 110069
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Targoviste, 루마니아, 130086
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Sabah, 말레이시아, 88815
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 15586
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92102
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63304
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11040
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kharkiv, 우크라이나, 61036
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Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
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Kyiv, 우크라이나, 02660
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Kyiv, 우크라이나, 04080
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Lviv, 우크라이나, 79021
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Odesa, 우크라이나, 65014
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Simferopol, 우크라이나, 95006
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Denizli, 칠면조, 20070
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
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Kocaeli, 칠면조, 41380
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Barranquilla, 콜롬비아, 00000
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Bello, 콜롬비아, 00000
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Bogota, 콜롬비아, 00000
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Pereira, 콜롬비아, 00000
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 환자(사전 동의 시점)
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 바와 같이 현재 정신분열증 진단을 받은 피험자 및 스크리닝 전 최소 3년 동안의 질병 병력(피험자, 가족, 의료 제공자 또는 이전 의료 기록에 따라).
- 자신 및/또는 가족/친구/간병인의 연락처 정보를 제공할 수 있는 능력으로 입증된 안정적인 생활 환경을 가진 피험자.
- 지난 1년 동안 항정신병 치료에 대한 이전 반응을 보인 피험자.
- 현재 클로자핀 이외의 경구 또는 데포 항정신병제로 치료를 받고 있거나 최근 안정을 위해 항정신병 약물로 만성 치료를 필요로 하는 항정신병 치료를 중단한 피험자.
- 현재 안정이 필요한 정신병적 증상의 급성 악화를 겪고 있는 피험자
- 항정신병 치료를 받고 있지 않을 때 증상의 재발 및/또는 악화 이력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 시험용 의약품을 투여받기 전에 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성 환자
- 연구자의 임상적 판단에 기초하여 정신분열병의 첫 에피소드를 나타내는 환자
- 현행 DSM-IV-TR Axis Ⅰ 기준에 따라 정신분열증 이외의 질환(분열정동장애, 주요우울장애, 조울증, 외상 후 스트레스 장애, 불안장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지장애) 이외의 질환으로 진단된 환자 , 또는 성격 장애(경계선, 편집증, 연극성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적)로 진단받은 사람
- 최근 30일 이내 급성우울증을 경험한 자
- 병력에 의해 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증이 있는 피험자
- 폭력적인 행동을 할 상당한 위험이 있는 피험자 자살할 위험이 있는 사람
- 임상적으로 유의한 지발성 운동이상증이 있는 피험자
- 당뇨병을 위해 현재 인슐린 치료를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
52주 동안 위약 대조군
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52주 동안 위약 대조군
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실험적: 브렉스피프라졸(OPC-34712)
52주 동안 브렉스피프라졸(OPC-34712)
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Brexpiprazole 정제 1~4mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정에서 정신병적 증상의 악화/임박한 재발까지의 시간(C상).
기간: 무작위 배정에서 정신병적 증상의 악화/임박한 재발 시점까지 - 최대 52주
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1차 유효성 변수는 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 점수 ≥5, 적개심 또는 비협조성에 대한 PANSS(긍정적 및 음성 증후군 척도) 점수 ≥5 또는 ≥20% 증가로 평가한 무작위배정에서 임박한 재발까지의 시간이었습니다. PANSS 총점에서.
임박한 재발은 다음 5가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1) CGI-I 점수 ≥ 5(최소 악화) 및 개별 PANSS 항목의 점수 >4로 증가(특정 항목 또는 절대 항목에서 ≥2의 절대 증가) 4개의 PANSS 항목(개념적 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적인 사고 내용)에서 4 이상 증가 또는 2) CGI-I 점수 6 또는 7(훨씬 또는 매우 훨씬 더 나쁨) 또는 3) 악화로 인한 입원 질병 또는 4) 자살 행동 또는 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"로 대답한 경우 또는 5) 임상적으로 심각한 부상을 초래한 폭력적 또는 공격적인 행동. 측정 유형, 숫자는 위험 비율입니다.
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무작위 배정에서 정신병적 증상의 악화/임박한 재발 시점까지 - 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 유지 단계에서 정신병적 증상의 악화/임박한 재발 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차/조기 종료
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임박한 재발은 다음 5가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1) CGI-I 점수 ≥ 5(최소 악화) 및 개별 PANSS 항목이 점수 > 4로 증가하고 해당 특정 항목에 대한 절대 증가가 2 이상이거나 다음 개별 PANSS 항목(개념적 혼란, 환각 행동, 의심, 내용물이 이상함) 중 하나에 대해 >4의 점수로 증가하고 결합된 4개의 PANSS 항목에서 ≥4의 절대 증가.
또는 2) CGI-I 점수 6 또는 7(훨씬 또는 매우 훨씬 더 나쁨) 또는 3) 질병 악화로 인한 입원 또는 4) C-SSRS에서 평가한 현재 자살 행동(예: C-SSRS의 자살 행위 섹션에 있는 모든 질문 5) 다른 사람에게 임상적으로 심각한 자해 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적이거나 공격적인 행동.
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기준선 및 52주차/조기 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 눈가림 유지 단계에서 안정성 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 52주차
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참가자는 다음 기준을 사용하여 안정성을 평가했습니다. 1) 외래 환자 상태 AND 2) 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 ≤ 70 AND 3) 다음 각 PANSS 항목에서 ≤ 4(보통) 점수(가능한 점수) 각 항목에 대해 1~7점): 개념적 와해, 의심스러운 환각 행동, 비정상적인 사고 내용, 그리고 4) 임상적 전반적인 인상 - 질병의 심각성 척도(CGI-S) 점수 ≤ 4(중등증) AND 5) 현재 자살 행동 없음 다음과 같이 정의된 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가됨: C-SSRS의 자살 행동 섹션에 있는 각 질문에 대한 답변이 "아니오"이고 질문 4에 대한 답변이 "아니오"입니다. 및 5 C-SSRS의 자살 생각 섹션(작성된 경우) 및 6) 임상적으로 심각한 자해, 타인 부상, 재산 피해를 초래하는 공격적이거나 폭력적인 행동의 증거가 없음.
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6, 12, 24, 36, 52주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 평균 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS 총점의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF(Last-observation-carried-forward) 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 평균 변화 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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종점에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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종점에서 CGI-S 점수의 기준선에서 변경 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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임상적 전반적인 인상 - 종점에서의 개선 점수(CGI-I) - LOCF 분석
기간: 6, 12, 24, 36, 52주차
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평가자 또는 조사자는 전적으로 연구 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가합니다.
B단계 동안 응답은 B단계 기준선(스크리닝 직후 B단계에 들어간 참가자의 경우) 또는 A단계 종료 방문(A단계에 참여한 참가자의 경우)에서 참가자의 상태와 비교되었습니다.
C단계 동안 응답은 B단계 방문 종료 시 참가자의 상태와 비교되었습니다.
응답 선택 항목은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
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6, 12, 24, 36, 52주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 24주 및 52주
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PSP는 사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상의 등급 척도입니다.
이러한 각 영역의 손상은 부재, 경증, 명백, 현저, 중증 또는 매우 중증으로 평가됩니다.
이러한 등급은 알고리즘을 사용하여 100점 만점 기준의 총점으로 변환되어 적절한 10점 간격을 식별하고 평가자의 판단에 따라 10점 간격 내에서 총점을 결정합니다.
PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
31~70점은 다양한 정도의 명백한 장애를 나타내며 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다. PSP 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 사회적 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 및 52주
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PSP 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 24주 및 52주
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PSP는 사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상의 등급 척도입니다.
이러한 각 영역의 손상은 부재, 경증, 명백, 현저, 중증 또는 매우 중증으로 평가됩니다.
이러한 등급은 알고리즘을 사용하여 100점 만점 기준의 총점으로 변환되어 적절한 10점 간격을 식별하고 평가자의 판단에 따라 10점 간격 내에서 총점을 결정합니다.
PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
31~70점은 다양한 정도의 명백한 장애를 나타내고 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다. PSP 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 사회적 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주 및 52주
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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GAF는 1에서 100점 범위의 척도를 사용하여 정신 건강 질환의 가상 연속체에서 참가자의 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 평가하는 임상의 평가 척도이며, 낮은 값은 최악의 결과를 나타냅니다.
10개의 설명 앵커 중에서 조사자는 평가 당시 참가자의 기능 수준을 가장 잘 나타내는 앵커를 선택하고 선택한 앵커에 대해 주어진 포인트 범위 내에서 단일 점수를 할당합니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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GAF 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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GAF는 1에서 100점 범위의 척도를 사용하여 정신 건강 질환의 가상 연속체에서 참가자의 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 평가하는 임상의 평가 척도이며, 낮은 값은 최악의 결과를 나타냅니다.
10개의 설명 앵커 중에서 조사자는 평가 당시 참가자의 기능 수준을 가장 잘 나타내는 앵커를 선택하고 선택한 앵커에 대해 주어진 포인트 범위 내에서 단일 점수를 할당합니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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모든 원인으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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모든 원인으로 인해 참여를 중단한 참여자의 백분율 분석은 무작위 배정되어 이중 맹검 유지 단계에서 IMP를 1회 투여한 모든 참여자를 기반으로 했습니다.
임상시험은 독립(눈가림 없음) 통계학자가 수행한 첫 번째 사전 지정된 중간 분석(임박한 재발 사건 45건)에서 효능이 입증되었을 때 스폰서에 의해 완료되었습니다.
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52주까지의 기준선
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PANSS Excited Component(PEC) 점수의 기준선 대비 평균 변화 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PEC 점수는 흥분(P4), 적개심(P7), 긴장(G4), 비협조(G8), 충동 조절 불량(G14)의 5가지 PANSS 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨졌습니다.
PEC 점수는 5(존재하지 않음)에서 35(매우 심각함) 범위였습니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PEC 점수의 기준선에서 평균 변화 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PEC 점수는 흥분(P4), 적개심(P7), 긴장(G4), 비협조(G8), 충동 조절 불량(G14)의 5가지 PANSS 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨졌습니다.
PEC 점수는 5(존재하지 않음)에서 35(매우 심각함) 범위였습니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 양성 증상 점수 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
양성 요인 점수는 양성 증상 척도의 8개 구성 요소의 합계입니다(범위: 8 - 가능한 최상의 결과에서 56 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 양성 증상 점수 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
양성 요인 점수는 양성 증상 척도의 8개 구성 요소의 합계입니다(범위: 8 - 가능한 최상의 결과에서 56 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 음성 증상 점수 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
부정적인 요인 점수는 부정적인 하위 척도의 7개 항목의 합계입니다(범위: 8 - 가능한 최상의 결과에서 56 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 음성 증상 점수 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
부정적인 요인 점수는 부정적인 하위 척도의 7개 항목의 합계입니다(범위: 8 - 가능한 최상의 결과에서 56 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 무질서한 사고 점수 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
와해된 사고 요인 점수는 와해된 사고 하위척도의 7개 항목 점수의 합계입니다(범위: 7 - 가능한 최상의 결과에서 49 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 무질서한 사고 점수 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
와해된 사고 요인 점수는 와해된 사고 하위척도의 7개 항목 점수의 합계입니다(범위: 7 - 가능한 최상의 결과에서 49 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 통제되지 않은 적대감/흥분 점수 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
통제되지 않은 적대감/흥분 요인 점수는 통제되지 않은 적대감/흥분 하위 척도(범위: 4 - 가능한 최상의 결과에서 28 - 가능한 최악의 결과)의 4개 항목 점수의 합계입니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 통제되지 않은 적개심/흥분 점수 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
통제되지 않은 적대감/흥분 요인 점수는 통제되지 않은 적대감/흥분 하위 척도(범위: 4 - 가능한 최상의 결과에서 28 - 가능한 최악의 결과)의 4개 항목 점수의 합계입니다.
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 불안/우울 점수 - MMRM 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
불안/우울 요인 점수는 불안/우울 하위 척도의 4개 항목 점수의 합계입니다(범위: 4 - 가능한 최상의 결과에서 28 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 평균 변화: 불안/우울 점수 - LOCF 분석
기간: 기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
불안/우울 요인 점수는 불안/우울 하위 척도의 4개 항목 점수의 합계입니다(범위: 4 - 가능한 최상의 결과에서 28 - 가능한 최악의 결과).
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기준선 및 6, 12, 24, 36 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Correll CU, Shi L, Weiss C, Hobart M, Eramo A, Duffy RA, Weiller E, Baker RA. Successful switching of patients with acute schizophrenia from another antipsychotic to brexpiprazole: comparison of clinicians' choice of cross-titration schedules in a post hoc analysis of a randomized, double-blind, maintenance treatment study. CNS Spectr. 2019 Oct;24(5):507-517. doi: 10.1017/S1092852918001086.
- Fleischhacker WW, Hobart M, Ouyang J, Forbes A, Pfister S, McQuade RD, Carson WH, Sanchez R, Nyilas M, Weiller E. Efficacy and Safety of Brexpiprazole (OPC-34712) as Maintenance Treatment in Adults with Schizophrenia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):11-21. doi: 10.1093/ijnp/pyw076.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-10-232
- 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)
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