Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breksipratsolin (OPC-34712) teho, turvallisuus ja siedettävyys ylläpitohoitona skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (EQUATOR)

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus breksipratsolin (OPC-34712) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavien aikuisten ylläpitohoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brekspipratsolin tehoa plaseboon verrattuna skitsofreniaa sairastavien aikuisten ylläpitohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakavasti heikentävä mielisairaus, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Hallusinaatiot ja harhaluulot ovat skitsofrenian silmiinpistävimmät positiiviset oireet; Kuitenkin hienovaraisempia negatiivisia oireita (esim. sosiaalinen vetäytyminen ja tunteiden, energian ja motivaation puute) voi myös esiintyä. Ensimmäiset skitsofrenian hoitoon kehitetyt psykoosilääkkeet olivat tehokkaita positiivisia oireita vastaan, mutta osoittivat vain vähän tehoa negatiivisiin oireisiin ja niihin liittyi myös suuri sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Toisen sukupolven antipsykootit edustavat merkittävää edistystä psykoottisten häiriöiden hoidossa, koska ne ovat tehokkaita ja samalla niillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin ensimmäisen sukupolven antipsykootit. Vaikka toisen sukupolven antipsykootit ovat yleensä turvallisempia kuin ensimmäisen sukupolven antipsykootit, ne eivät ole vailla ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hyperprolaktinemiaa ja painonnousua. Lisäksi näiden lääkkeiden turvallisuus vaihtelee huomattavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
      • Bello, Kolumbia, 00000
      • Bogota, Kolumbia, 00000
      • Pereira, Kolumbia, 00000
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
      • Sabah, Malesia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20070
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
      • Kocaeli, Turkki, 41380
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18 vuotta tai vanhemmat alle 65 vuotta mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä skitsofreniadiagnoosi ja joilla on ollut sairaushistoria vähintään kolmen vuoden ajan ennen seulontaa (kohteen, perheen, terveydenhuollon tarjoajan tai aiempien lääketieteellisten tietojen mukaan).
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa elinympäristö, minkä osoittaa kyky antaa yhteystiedot itselleen ja/tai perheelle/ystävälle/hoitajalle/hoitajalle.
  • Koehenkilöt, jotka osoittivat aiempaa vastetta antipsykoottiseen hoitoon viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä muilla oraalisilla tai depot-antipsykoottisilla lääkkeillä kuin klotsapiinilla tai joilla on äskettäin lopetettu antipsykoottinen hoito, joka vaatii kroonista hoitoa psykoosilääkkeillä stabiloimiseksi.
  • Koehenkilöt, joilla on psykoottisten oireiden akuutti paheneminen, joka vaatii vakauttamista
  • Potilaat, joilla on ollut uusiutumista ja/tai oireiden pahenemista, kun he eivät saa antipsykoottista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa) ennen tutkimuslääkkeen saamista
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen skitsofrenian episodi tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu sairaus kuin skitsofrenia (skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuushäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö) nykyisten DSM-IV-TR Axis Ι -kriteerien perusteella , tai joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö (rajaviivainen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut akuutteja masennusoireita viimeisten 30 päivän aikana
  • Skitsofreniapotilaat, joiden historian katsotaan olevan resistenttejä/resistenttejä psykoosihoidolle
  • Kohteet, joilla on merkittävä väkivaltaisen käyttäytymisen riski; jotka ovat vaarassa tehdä itsemurha
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla diabetekseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumevertailija 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumevertailija 52 viikon ajan
KOKEELLISTA: Breksipratsoli (OPC-34712)
Brexpipratsoli (OPC-34712) 52 viikon ajan
Lääke: Breksipipratsoli
Brexipratsolitabletit 1-4 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta psykoottisten oireiden pahenemiseen / uhkaavaan uusiutumiseen vaiheessa C.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta psykoottisten oireiden pahenemisajankohtaan / uhkaavaan relapsi - jopa 52 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli aika lähestyvään uusiutumiseen satunnaistamisesta, joka arvioitiin CGI-I:n (Clinical Global Impression of Improvement) pistemäärällä ≥5, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pisteillä vihamielisyyden tai yhteistyökyvyttömyyden osalta ≥5 tai ≥20 %:n lisäys. PANSS kokonaispisteissä. Uhkaava uusiutuminen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista viidestä kriteeristä: 1) CGI-I-pistemäärä ≥ 5 (minimi huonompi) ja yksittäisten PANSS-kohteiden nousu arvoon > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 2 kyseisessä kohdassa tai absoluuttisesti. lisäys ≥ 4 yhdistetyssä 4 PANSS-kohteessa (käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus, epätavallinen ajatussisältö). TAI 2) CGI-I-pistemäärä 6 tai 7 (paljon tai erittäin paljon huonompi) TAI 3) Sairaalahoito sairauden pahenemisen vuoksi. sairaus TAI 4) Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai vastaukset "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia käsittelevässä osiossa TAI 5) Väkivaltainen tai aggressiivinen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään vammaan. Mittaustyyppi, numero on Hazard Ratio.
Satunnaistamisesta psykoottisten oireiden pahenemisajankohtaan / uhkaavaan relapsi - jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kohtaavat psykoottisten oireiden pahenemisen / uhkaavan uusiutumisen kriteerit kaksoissokkoutetussa ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 / ennenaikainen irtisanominen
Uhkaava uusiutuminen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista viidestä kriteeristä: 1) CGI-I-pistemäärä ≥ 5 (minimi huonompi) ja yksittäisten PANSS-kohteiden nousu arvoon > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 2 kyseisessä kohdassa tai lisäys minkä tahansa seuraavista yksittäisistä PANSS-kohdista (käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus, epätavallinen vaikkakin sisältö) arvoon >4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 4 yhdistettyihin 4 PANSS-kohteeseen. TAI 2) CGI-I-pisteet 6 tai 7 (paljon tai hyvin paljon huonompi) TAI 3) sairaalahoito sairauden pahenemisen vuoksi TAI 4) nykyinen itsetuhokäyttäytyminen C-SSRS:n arvioimana (eli vastaus "kyllä" mikä tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä koskevan osan kysymyksistä 5) Väkivaltainen tai aggressiivinen käytös, joka johtaa kliinisesti merkittävään toisen henkilön itsensä vahingoittamiseen tai omaisuusvahinkoon.
Lähtötilanne ja viikko 52 / ennenaikainen irtisanominen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vakauskriteerit kaksoissokkohuoltovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Osallistujien stabiilisuus arvioitiin seuraavilla kriteereillä: 1) Avopotilastila JA 2) Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) kokonaispistemäärä ≤ 70 JA 3) pistemäärä ≤ 4 (kohtalainen) jokaisessa seuraavista PANSS-kohdista (mahdolliset pisteet) 1-7 kullekin pisteelle): käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö ja 4) Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuusasteikko (CGI-S) pisteet ≤ 4 (kohtalaisen sairas) JA 5) Ei itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan: Vastaus "ei" jokaiseen kysymykseen C-SSRS:n Suicid Behavior -osiossa JA vastaus "ei" kysymykseen 4 ja 5 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta, jos se on täytetty, JA 6) Ei todisteita aggressiivisesta tai väkivaltaisesta käytöksestä, joka olisi johtanut kliinisesti merkittävään itsensä vahingoittamiseen, toisen henkilön loukkaantumiseen tai omaisuusvahinkoon.
Viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa. PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä – viimeisimmän havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa. PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Jokaisen konstruktin vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon arvosanapisteiden summa. Seitsemän positiivista oirerakennetta ovat harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Jokaisen konstruktin vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon arvosanapisteiden summa. Seitsemän positiivista oirerakennetta ovat harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalapisteessä - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu. PANSS-negatiivinen alaasteikkopistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu. PANSS-negatiivinen alaasteikkopistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä päätepisteessä - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla. CGI-S:n arvioimiseksi tutkimuksen lääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä päätepisteessä - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla. CGI-S:n arvioimiseksi tutkimuksen lääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Kliininen globaali impressio – parannuspisteet (CGI-I) päätepisteessä – LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Arvioija tai tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan tutkimushoidosta vai ei. Vaiheen B aikana vastauksia verrattiin osallistujan tilaan B-vaiheen lähtötilanteessa (osallistujat, jotka tulivat vaiheeseen B välittömästi seulonnan jälkeen) tai vaiheen A käyntiin (vaiheeseen A osallistuneet osallistujat). Vaiheen C aikana vastauksia verrattiin osallistujan tilaan vaiheen B käynnin lopussa. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
PSP on validoitu kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa neljällä alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Jokaisen näiden alueiden vajaatoiminta luokitellaan puuttuvaksi, lieväksi, ilmeiseksi, merkittäväksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi. Nämä arviot muunnetaan sitten kokonaispisteiksi 100 pisteen asteikolla käyttämällä algoritmeja, jotka tunnistavat sopivan 10 pisteen intervallin, ja arvioijan harkintaa määrittämään kokonaispisteet 10 pisteen välillä. Osallistujilla, joiden PSP:n kokonaispistemäärä on 71–100, katsotaan olevan lieviä toiminnallisia vaikeuksia. Pisteet 31–70 edustavat eriasteisia ilmeisiä vammoja ja arvosanat 1–30 osoittavat vähäistä toimintaa, joka vaatii intensiivistä tukea ja/tai valvontaa. PSP-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PSP-skaalapisteissä - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
PSP on validoitu kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa neljällä alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Jokaisen näiden alueiden vajaatoiminta luokitellaan puuttuvaksi, lieväksi, ilmeiseksi, merkittäväksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi. Nämä arviot muunnetaan sitten kokonaispisteiksi 100 pisteen asteikolla käyttämällä algoritmeja, jotka tunnistavat sopivan 10 pisteen intervallin, ja arvioijan harkintaa määrittämään kokonaispisteet 10 pisteen välillä. Osallistujilla, joiden PSP:n kokonaispistemäärä on 71–100, katsotaan olevan lieviä toiminnallisia vaikeuksia. Pisteet 31–70 edustavat eriasteisia ilmeisiä vammoja ja arvosanat 1–30 osoittavat vähäistä toimintaa, joka vaatii intensiivistä tukea ja/tai valvontaa. PSP-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Keskimääräinen muutos perustasosta globaalin toimivuuden arvioinnin (GAF) asteikkopisteissä - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
GAF on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa hypoteettisella mielenterveyssairauden jatkumolla käyttämällä asteikkoa 1-100, jossa pienemmät arvot osoittavat huonointa lopputulosta. Tutkijat valitsevat 10 kuvaavan ankkurin joukosta ankkurin, joka edustaa parhaiten osallistujan toimintatasoa arviointihetkellä, ja antaa yhden pistemäärän valitulle ankkurille annetun pistealueen sisällä.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta GAF-asteikkopisteissä - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
GAF on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa hypoteettisella mielenterveyssairauden jatkumolla käyttämällä asteikkoa 1-100, jossa pienemmät arvot osoittavat huonointa lopputulosta. Tutkijat valitsevat 10 kuvaavan ankkurin joukosta ankkurin, joka edustaa parhaiten osallistujan toimintatasoa arviointihetkellä, ja antaa yhden pistemäärän valitulle ankkurille annetun pistealueen sisällä.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat osallistumisen kaikista syistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Analyysi kaikista syistä keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuudesta perustui kaikkiin osallistujiin, jotka on satunnaistettu ja ottaneet yhden annoksen IMP:tä kaksoissokkohoitovaiheessa. Sponsori saattoi tutkimuksen päätökseen, kun riippumattoman (sokoittamattoman) tilastotieteilijän suorittamassa ensimmäisessä ennalta määritellyssä välianalyysissä (45 uhkaavaa relapsitapahtumaa) osoitettiin tehokkuus.
Lähtötilanne viikkoon 52
PANSS Excited Component (PEC) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PEC-pistemäärä koostui viidestä PANSS-kohdasta: jännitys (P4), vihamielisyys (P7), jännitys (G4), yhteistyökyvyttömyys (G8) ja huono impulssihallinta (G14). Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). PEC-pisteet vaihtelivat 5:stä (ei läsnä) 35:een (erittäin vaikea).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PEC-pisteissä - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
PEC-pistemäärä koostui viidestä PANSS-kohdasta: jännitys (P4), vihamielisyys (P7), jännitys (G4), yhteistyökyvyttömyys (G8) ja huono impulssihallinta (G14). Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). PEC-pisteet vaihtelivat 5:stä (ei läsnä) 35:een (erittäin vaikea).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä: Positiiviset oireet - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Positiivinen tekijäpistemäärä on positiivisten oireiden asteikon 8 komponentin summa (alue: 8 - paras mahdollinen tulos 56 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä: Positiiviset oireet - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Positiivinen tekijäpistemäärä on positiivisten oireiden asteikon 8 komponentin summa (alue: 8 - paras mahdollinen tulos 56 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä: negatiiviset oireet - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Negatiivinen tekijäpistemäärä on negatiivisen ala-asteikon 7 kohteen summa (alue: 8 - paras mahdollinen tulos 56 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä: negatiiviset oireet - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Negatiivinen tekijäpistemäärä on negatiivisen ala-asteikon 7 kohteen summa (alue: 8 - paras mahdollinen tulos 56 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Epäorganisoituneiden ajatusten tekijän pistemäärä on pisteytyksen summa 7 pisteestä epäjärjestäytyneiden ajatusten ala-asteikolla (alue: 7 - paras mahdollinen tulos 49 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Epäorganisoituneiden ajatusten tekijän pistemäärä on pisteytyksen summa 7 pisteestä epäjärjestäytyneiden ajatusten ala-asteikolla (alue: 7 - paras mahdollinen tulos 49 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä: hallitsematon vihamielisyys/kiihtyvyys - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden tekijäpistemäärä on hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ala-asteikon 4 pisteen pistemäärä (alue: 4 - paras mahdollinen tulos 28 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä: hallitsematon vihamielisyys/kiihtyvyys - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden tekijäpistemäärä on hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ala-asteikon 4 pisteen pistemäärä (alue: 4 - paras mahdollinen tulos 28 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Scoreissa: ahdistuneisuus/masennuspiste - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Ahdistuneisuus/masennustekijän pistemäärä on pisteytyksen summa ahdistuneisuus/masennus-ala-asteikon 4 pisteestä (alue: 4 - paras mahdollinen tulos 28 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Scoreissa: ahdistuneisuus/masennuspiste - LOCF-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52
Viime vuosikymmeninä on tehty retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi, ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Ahdistuneisuus/masennustekijän pistemäärä on pisteytyksen summa ahdistuneisuus/masennus-ala-asteikon 4 pisteestä (alue: 4 - paras mahdollinen tulos 28 - huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne ja viikot 6, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa