Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja brexpiprazolu (OPC-34712) jako leczenia podtrzymującego u dorosłych ze schizofrenią (EQUATOR)

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu (OPC-34712) jako leczenia podtrzymującego u dorosłych ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności brekspiprazolu w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u dorosłych chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważnie wyniszczającą chorobą psychiczną, która dotyka około 1% światowej populacji. Halucynacje i urojenia są najbardziej uderzającymi charakterystycznymi pozytywnymi objawami schizofrenii; jednak mogą być również obecne bardziej subtelne objawy negatywne (np. wycofanie społeczne i brak emocji, energii i motywacji). Pierwsze leki przeciwpsychotyczne opracowane do leczenia schizofrenii były skuteczne przeciwko objawom pozytywnym, ale wykazywały niewielką skuteczność w przypadku objawów negatywnych i były również związane z dużą częstością działań niepożądanych. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stanowią znaczący postęp w leczeniu zaburzeń psychotycznych, ponieważ są skuteczne, a jednocześnie wykazują mniej skutków ubocznych niż leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji. Chociaż generalnie bezpieczniejsze niż leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji nie są pozbawione niepożądanych skutków ubocznych, takich jak hiperprolaktynemia i przyrost masy ciała. Ponadto bezpieczeństwo tych leków znacznie się różni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
      • Kocaeli, Indyk, 41380
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
      • Bello, Kolumbia, 00000
      • Bogota, Kolumbia, 00000
      • Pereira, Kolumbia, 00000
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
      • Sabah, Malezja, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Brasov, Rumunia, 500123
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Craiova, Rumunia, 200473
      • Focsani, Rumunia, 620165
      • Iasi, Rumunia, 700282
      • Pitesti, Rumunia, 110069
      • Targoviste, Rumunia, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 lat lub starsi do mniej niż 65 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i historią choroby od co najmniej trzech lat przed badaniem przesiewowym (zgodnie z pacjentem, rodziną, podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną lub na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej).
  • Osoby ze stabilnym środowiskiem życia, o czym świadczy możliwość podania danych kontaktowych dla siebie i/lub rodziny/przyjaciela(ów)/opiekuna(ów).
  • Pacjenci, którzy wykazali wcześniejszą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni doustnymi lub depot lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż klozapina lub którzy mieli ostatnio przerwę w leczeniu przeciwpsychotycznym, wymagającą przewlekłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi w celu stabilizacji.
  • Osoby, które doświadczają obecnie ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych wymagających stabilizacji
  • Pacjenci z historią nawrotów i/lub zaostrzeń objawów, gdy nie otrzymują leczenia przeciwpsychotycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z moczu) przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego
  • Pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii na podstawie klinicznej oceny badacza
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę inną niż schizofrenia (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie lękowe, delirium, otępienie, amnezja lub inne zaburzenie poznawcze) na podstawie aktualnych kryteriów DSM-IV-TR Axis I , lub u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości (borderline, paranoik, histrion, schizotyp, schizoidalny lub antyspołeczny)
  • Pacjenci doświadczający ostrych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby ze schizofrenią, które w historii są uważane za oporne/oporne na leczenie przeciwpsychotyczne
  • Osoby ze znacznym ryzykiem zachowań agresywnych; którzy stwarzają ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Osoby z klinicznie istotną późną dyskinezą
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną z powodu cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt porównawczy placebo przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Produkt porównawczy placebo przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Brekspiprazol (OPC-34712)
Brekspiprazol (OPC-34712) przez 52 tygodnie
Lek: Brekspiprazol
Brexpiprazol tabletki 1 do 4 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu w fazie C.
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu – do 52 tygodni
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności był czas do zbliżającego się nawrotu z randomizacji, oceniany na podstawie wyniku ≥ 5 w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I), punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) dla wrogości lub braku współpracy ≥ 5 lub wzrostu o ≥ 20% w całkowitym wyniku PANSS. Zbliżający się nawrót zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących 5 kryteriów: 1) wynik CGI-I ≥ 5 (minimalnie gorszy) i wzrost poszczególnych pozycji PANSS do wyniku > 4 z bezwzględnym wzrostem ≥ 2 w tej konkretnej pozycji lub bezwzględnie wzrost o ≥ 4 na połączonych 4 pozycjach PANSS (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa). LUB 2) Wynik CGI-I 6 lub 7 (znacznie lub bardzo dużo gorzej) LUB 3) Hospitalizacja z powodu pogorszenia choroba LUB 4) Jakiekolwiek zachowanie samobójcze lub odpowiedzi „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych C-SSRS LUB 5) Gwałtowne lub agresywne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym urazem. Rodzajem pomiaru jest współczynnik ryzyka.
Od randomizacji do czasu zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu – do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria zaostrzenia objawów psychotycznych/kryteria zbliżającego się nawrotu w podwójnie ślepej fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52/wczesne zakończenie
Zbliżający się nawrót zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących 5 kryteriów: 1) wynik CGI-I ≥ 5 (minimalnie gorszy) i wzrost poszczególnych pozycji PANSS do wyniku > 4 z bezwzględnym wzrostem ≥ 2 w tej konkretnej pozycji lub wzrost na którejkolwiek z następujących pojedynczych pozycji PANSS (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość, niezwykła choć treść) do wyniku >4 i bezwzględny wzrost ≥ 4 na połączonych 4 pozycjach PANSS. LUB 2) Wynik CGI-I 6 lub 7 (znacznie lub bardzo dużo gorzej) LUB 3) Hospitalizacja z powodu pogorszenia choroby LUB 4) Obecne zachowania samobójcze oceniane przez C-SSRS (tj. odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych w sekcji C-SSRS 5) Gwałtowne lub agresywne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samouszkodzeniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 52/wczesne zakończenie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria stabilności w podwójnie ślepej fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Stabilność uczestników oceniano na podstawie następujących kryteriów: 1) Stan pacjenta ambulatoryjnego ORAZ 2) Całkowity wynik w skali PANSS (PANSS) ≤ 70 ORAZ 3) Wynik ≤ 4 (umiarkowany) w każdej z następujących pozycji PANSS (możliwe wyniki od 1 do 7 dla każdej pozycji): dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, halucynacje, niezwykła treść myślowa ORAZ 4) Ogólne wrażenie kliniczne — wynik w skali ciężkości choroby (CGI-S) ≤ 4 (umiarkowanie chory) ORAZ 5) Brak aktualnych zachowań samobójczych zgodnie z oceną skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zdefiniowaną w następujący sposób: odpowiedź „nie” na każde pytanie w sekcji Zachowania samobójcze C-SSRS ORAZ odpowiedź „nie” na pytania 4 i 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS, jeśli zostały wypełnione, ORAZ 6) Brak dowodów na agresywne lub brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnymi samouszkodzeniami, obrażeniami innej osoby, uszkodzeniem mienia.
Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS — analiza ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu ciężkość oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS. 7 konstruktów symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu ciężkość oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS. 7 konstruktów symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali negatywnej podskali PANSS — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe. Ujemny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w negatywnym wyniku podskali PANSS — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe. Ujemny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji oceny ogólnego wrażenia klinicznego-dotkliwości (CGI-S) w punkcie końcowym — analiza MMRM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Aby ocenić CGI-S, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CGI-S w punkcie końcowym — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Aby ocenić CGI-S, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I) w punkcie końcowym — analiza LOCF
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Oceniający lub badacz oceni całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana badanym leczeniem. Podczas fazy B odpowiedzi porównywano ze stanem uczestnika na początku fazy B (dla uczestników, którzy weszli do fazy B bezpośrednio po badaniu przesiewowym) lub do wizyty na końcu fazy A (dla uczestników, którzy uczestniczyli w fazie A). Podczas fazy C odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na wizycie pod koniec fazy B. Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
PSP to zatwierdzona skala oceniana przez klinicystów, która mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne w czterech domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Upośledzenie w każdej z tych domen jest oceniane jako nieobecne, łagodne, wyraźne, wyraźne, poważne lub bardzo poważne. Oceny te są następnie konwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu określenia odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz oceny oceniającego w celu określenia całkowitego wyniku w 10-punktowym przedziale. Uważa się, że uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 mają łagodne trudności funkcjonalne. Wyniki od 31 do 70 reprezentują oczywiste niepełnosprawności różnego stopnia, a oceny od 1 do 30 wskazują na minimalne funkcjonowanie, które wymaga intensywnego wsparcia i/lub nadzoru. Wynik PSP mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania społecznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali PSP — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
PSP to zatwierdzona skala oceniana przez klinicystów, która mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne w czterech domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Upośledzenie w każdej z tych domen jest oceniane jako nieobecne, łagodne, wyraźne, wyraźne, poważne lub bardzo poważne. Oceny te są następnie konwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu określenia odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz oceny oceniającego w celu określenia całkowitego wyniku w 10-punktowym przedziale. Uważa się, że uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 mają łagodne trudności funkcjonalne. Wyniki od 31 do 70 reprezentują oczywiste niepełnosprawności różnego stopnia, a oceny od 1 do 30 wskazują na minimalne funkcjonowanie, które wymaga intensywnego wsparcia i/lub nadzoru. Wynik PSP mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania społecznego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF) — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
GAF to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia psychologiczne, społeczne i zawodowe funkcjonowanie uczestnika na hipotetycznym kontinuum choroby psychicznej przy użyciu skali od 1 do 100 punktów, gdzie niższe wartości wskazują na najgorszy wynik. Spośród 10 kotwic opisowych badacze wybiorą kotwicę najbardziej reprezentatywną dla poziomu funkcjonowania uczestnika w momencie oceny i przyznają pojedynczą ocenę w przedziale punktowym podanym dla wybranej kotwicy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w skali GAF — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
GAF to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia psychologiczne, społeczne i zawodowe funkcjonowanie uczestnika na hipotetycznym kontinuum choroby psychicznej przy użyciu skali od 1 do 100 punktów, gdzie niższe wartości wskazują na najgorszy wynik. Spośród 10 kotwic opisowych badacze wybiorą kotwicę najbardziej reprezentatywną dla poziomu funkcjonowania uczestnika w momencie oceny i przyznają pojedynczą ocenę w przedziale punktowym podanym dla wybranej kotwicy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Analiza odsetka uczestników, którzy przerwali leczenie ze wszystkich przyczyn, została oparta na wszystkich uczestnikach, którzy zostali losowo przydzieleni i przyjęli jedną dawkę IMP w podwójnie ślepej fazie podtrzymującej. Badanie zostało zakończone przez sponsora, gdy skuteczność została wykazana w pierwszej wcześniej określonej analizie pośredniej (45 zbliżających się nawrotów) przeprowadzonej przez niezależnego (niezaślepionego) statystyka.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku składnika pobudzonego PANSS (PEC) — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Wynik PEC składał się z pięciu pozycji PANSS: pobudzenie (P4), wrogość (P7), napięcie (G4), niechęć do współpracy (G8) i słaba kontrola impulsów (G14). Każda z pozycji była oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Wyniki PEC wahały się od 5 (brak) do 35 (bardzo ciężki).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku PEC — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Wynik PEC składał się z pięciu pozycji PANSS: pobudzenie (P4), wrogość (P7), napięcie (G4), niechęć do współpracy (G8) i słaba kontrola impulsów (G14). Każda z pozycji była oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Wyniki PEC wahały się od 5 (brak) do 35 (bardzo ciężki).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Ocena objawów pozytywnych — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika pozytywnego jest sumą 8 składowych skali objawów pozytywnych (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Ocena objawów pozytywnych — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika pozytywnego jest sumą 8 składowych skali objawów pozytywnych (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Ocena objawów negatywnych — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika ujemnego jest sumą 7 pozycji negatywnej podskali (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Ocena objawów negatywnych — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika ujemnego jest sumą 7 pozycji negatywnej podskali (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik myśli zdezorganizowanych — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika zdezorganizowanych myśli jest sumą punktów z 7 pozycji w podskali zdezorganizowanych myśli (zakres: 7 – najlepszy możliwy wynik do 49 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik myśli zdezorganizowanych — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika zdezorganizowanych myśli jest sumą punktów z 7 pozycji w podskali zdezorganizowanych myśli (zakres: 7 – najlepszy możliwy wynik do 49 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik niekontrolowanej wrogości/podniecenia — analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika niekontrolowanej wrogości/podniecenia jest sumą wyników z 4 pozycji w podskali niekontrolowanej wrogości/podniecenia (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik niekontrolowanej wrogości/podniecenia — analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika niekontrolowanej wrogości/podniecenia jest sumą wyników z 4 pozycji w podskali niekontrolowanej wrogości/podniecenia (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik Lęku/Depresji — Analiza MMRM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika lęku/depresji jest sumą punktów z 4 pozycji na podskali lęku/depresji (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik Lęku/Depresji — Analiza LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika lęku/depresji jest sumą punktów z 4 pozycji na podskali lęku/depresji (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj