肺がん患者の治療における光線力学療法
2014年7月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
非小細胞がん in situ または非小細胞微小浸潤がんの治療のための 2-[1-ヘキシルオキシエチル]-2-デビニル ピロフェオホルバイド-a (HPPH) を使用した光線力学療法 (PDT) のための光量の第 I 相試験。用量範囲研究
この第 I 相試験では、肺がん患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法の副作用と最適用量を研究しています。
光線力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化する HPPH などの薬剤を使用します。
薬が活性化すると、がん細胞が殺されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 最大耐光量 (MTID) を決定します。 気管支原性上皮内癌 (CIS) または微小浸潤癌患者の光線力学療法に 2-[ヘキシルオキシエチル)-2-デビニル ピロフェオホルバイド (HPPH) を使用して、全身および正常組織の毒性を特定します。
副次的な目的:
I.気管支原性上皮内癌（CIS）または気管支原性微小浸潤癌の患者における腫瘍反応を研究すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1 日目に 1 時間かけて HPPH を静脈内 (IV) で投与されます。 その後、患者は 3 日目にレーザー光による光線力学療法を受けます。また、患者は 5 日目に内視鏡的デブリードマンのための治療的気管支鏡検査を受けます。
研究治療の完了後、患者は4〜6週間、6か月で追跡され、その後少なくとも2年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により上皮内癌（CIS）または微小浸潤性肺癌が確認された患者
- 患者は、扁平上皮がん、腺がん、または大細胞がんの可能性があります
- 患者は、あらゆるタイプの肺がんの前治療を受けている可能性があります。 化学療法、放射線療法
- 患者は気管支鏡検査の禁忌があってはなりません
- 女性患者は妊娠していてはならず、医学的に許容される形の避妊を実践している必要があり、無菌または閉経後でなければなりません
- -患者はカルノフスキースケール50以上でなければなりません（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2）
- 患者は、Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) に受け入れられる食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに従って、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 根底に肺疾患のある患者は、治療部位での粘液/破片の形成に耐えることができると（主任研究者によって）判断されなければなりません
- このプロトコルのための CIS または微小浸潤性肺癌の定義: 病変は X 線撮影上潜在的であり、胸部の従来のコンピューター断層撮影法 (CT) では定義できません。病変は、白色光気管支鏡検査では見えない場合と見えない場合がありますが、肺イメージング蛍光内視鏡 (LIFE) 気管支鏡検査では定義可能で写真撮影可能です。病変の生検は、組織病理学的に軟骨を越えた浸潤の証拠を示さない必要があります。ただし、病変は基底膜を介して浸潤する場合があります（微小浸潤癌）
除外基準:
- ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症
- 白血球 (WBC) < 4000
- 血小板数 < 100,000
- 正常上限の1.5倍を超えるプロトロンビン時間
- 総血清ビリルビン > 3.0 mg/dl
- 血清クレアチニン > 3.0 mg/dl
- アルカリホスファターゼ（肝臓）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常上限の3倍以上
- -研究者の意見では、複数の気管支鏡検査または粘液/破片形成からの部分的な中心気道閉塞を排除する重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 肺症状の悪化またはCOPD増悪の証拠
- 胸部の CT スキャンにおける主要な肺血管のエンケースメントの証拠
- -過去6か月の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（HPPHを用いたPDT）
患者は、1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。
その後、患者は 3 日目にレーザー光による光線力学療法を受けます。また、患者は 5 日目に内視鏡的デブリードマンのための治療的気管支鏡検査を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
HPPHで光線力学療法を受ける
他の名前：
内視鏡的デブリドマンのための気管支鏡検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTID
時間枠：2年まで
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=< 6 人中 1 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
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2年まで
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NCI Common Toxicity Criteria バージョン 2 に基づく全身毒性
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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PDT 関連の正常組織毒性
時間枠：6ヶ月まで
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グレード 0 ～ 3 が許容範囲、グレード 4 が許容範囲外、グレード 5 が学習の中止のスケールで評価されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samjot Dhillon、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。