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Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro ai polmoni

30 luglio 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I sulla dose di luce per la terapia fotodinamica (PDT) utilizzando 2-[1-hexyloxyethel]-2-devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) per il trattamento del carcinoma non a piccole cellule in situ o del carcinoma microinvasivo non a piccole cellule. Uno studio sull'intervallo di dosi

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica utilizzando HPPH nel trattamento di pazienti con cancro ai polmoni. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come l'HPPH, che si attiva quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la dose massima di luce tollerata (MTID). Identificare la tossicità tissutale sistemica e normale utilizzando 2-[hexyloxyethyl)-2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) per la terapia fotodinamica in pazienti con carcinoma broncogeno in situ (CIS) o carcinoma microinvasivo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare la risposta del tumore in pazienti con carcinoma broncogeno in situ (CIS) o carcinoma microinvasivo broncogeno.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono HPPH per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 1. I pazienti seguono quindi la terapia fotodinamica con luce laser il giorno 3. I pazienti vengono sottoposti anche a broncoscopia terapeutica per lo sbrigliamento endoscopico il giorno 5.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 6 mesi e poi periodicamente per almeno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con biopsia confermata carcinoma in situ (CIS) o carcinoma polmonare microinvasivo
  • I pazienti possono avere carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per il cancro del polmone di qualsiasi tipo, ad es. chemioterapia, radioterapia
  • I pazienti non devono avere controindicazioni per la broncoscopia
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte e devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, essere sterili o in post-menopausa
  • I pazienti devono avere una scala Karnofsky 50 o superiore (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • I pazienti devono firmare un consenso informato secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) accettabili per il Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • I pazienti con malattia polmonare sottostante devono essere giudicati (dal ricercatore principale) in grado di sopportare la formazione di muco/detriti nel sito di trattamento
  • Definizione di CIS o carcinoma polmonare microinvasivo per questo protocollo: la lesione sarà radiograficamente occulta e non definibile mediante tomografia computerizzata convenzionale (TC) del torace; la lesione può o non può essere invisibile alla broncoscopia a luce bianca, ma è definibile e fotografabile alla broncoscopia con endoscopio a fluorescenza polmonare (LIFE); le biopsie della lesione non devono indicare alcuna evidenza di invasione oltre la cartilagine sull'istopatologia; la lesione può, tuttavia, essere invasiva attraverso la membrana basale (carcinoma microinvasivo)

Criteri di esclusione:

  • Porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili
  • Globuli bianchi (WBC) <4000
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Tempo di protrombina superiore a 1,5 volte il limite normale superiore
  • Bilirubina sierica totale > 3,0 mg/dl
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dl
  • Fosfatasi alcalina (epatica) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 3 volte il limite normale superiore
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe broncoscopie multiple o ostruzione parziale delle vie aeree centrali a causa della formazione di muco/detriti
  • Qualsiasi evidenza di peggioramento dei sintomi polmonari o di esacerbazione della BPCO
  • Evidenza di rivestimento di vasi polmonari maggiori alla TAC del torace
  • Infarto del miocardio (Ml) o angina instabile nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (PDT utilizzando HPPH)
I pazienti ricevono HPPH IV oltre 1 ora il giorno 1. I pazienti seguono quindi la terapia fotodinamica con luce laser il giorno 3. I pazienti vengono sottoposti anche a broncoscopia terapeutica per lo sbrigliamento endoscopico il giorno 5.
Droga: HPPH
Dato IV
Altri nomi:
  • Fotocloro
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a terapia fotodinamica con HPPH
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica
Procedura: broncoscopia terapeutica
Sottoponiti a broncoscopia terapeutica per lo sbrigliamento endoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDMT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la dose alla quale =< 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.
Fino a 2 anni
Tossicità sistemica secondo NCI Common Toxicity Criteria versione 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tossicità tissutale normale correlata alla PDT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato da una scala in cui i voti 0-3 sono accettabili, il grado 4 è inaccettabile e il grado 5 è l'interruzione dello studio.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

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