폐암 환자 치료에서의 광역학 요법
2014년 7월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
2-[1-hexyloxyethel]-2-devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH)를 이용한 비소세포암종 또는 비소세포미세침윤암 치료를 위한 광역학 치료(PDT)를 위한 광량 투여에 관한 1상 연구. 용량 범위 연구
이 1상 시험은 폐암 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역동 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출될 때 활성화되는 HPPH와 같은 약물을 사용합니다.
약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 최대 허용 광량(MTID)을 결정하기 위해. 기관지성 상피내암종(CIS) 또는 미세침윤성 암종 환자의 광역동 요법을 위해 2-[hexyloxyethyl)-2-devinyl pyropheophorbide-a(HPPH)를 사용하여 전신 및 정상 조직 독성을 식별합니다.
2차 목표:
I. 기관지성 상피내 암종(CIS) 또는 기관지성 미세침윤성 암종 환자에서 종양 반응을 연구하기 위함.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 HPPH를 정맥 주사(IV)받습니다. 그런 다음 환자는 3일째에 레이저 광을 이용한 광역동 요법을 받습니다. 환자는 5일째에 내시경적 괴사 조직 제거를 위해 치료 기관지경 검사도 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주, 6개월 후, 그리고 최소 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 상피내암종(CIS) 또는 미세침윤성 폐암 환자
- 환자는 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 암종이 있을 수 있습니다.
- 환자는 모든 유형의 폐암에 대해 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 화학 요법, 방사선 요법
- 환자는 기관지경 검사에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행하고 있거나 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 척도 50 이상이어야 합니다(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2).
- 환자는 Roswell Park Cancer Institute(RPCI) Institutional Review Board(IRB)에서 허용하는 FDA(Food and Drug Administration) 지침에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 기저 폐 질환이 있는 환자는 치료 부위에서 점액/파편 형성을 견딜 수 있다고 판단해야 합니다(주임 시험자에 의해).
- 이 프로토콜에 대한 CIS 또는 미세침윤성 폐암의 정의: 병변은 방사선학적으로 잠복하고 기존의 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정의할 수 없습니다. 병변은 백색광 기관지경 검사에서는 보이지 않을 수도 있고 보이지 않을 수도 있지만 폐 영상 형광 내시경(LIFE) 기관지경 검사에서는 정의 및 사진 촬영이 가능합니다. 병변의 생검은 조직병리학상 연골 이외의 침입의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 그러나 병변은 기저막을 통해 침습적일 수 있습니다(미세침습성 암종).
제외 기준:
- 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증
- 백혈구(WBC) < 4000
- 혈소판 수 < 100,000
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 프로트롬빈 시간
- 총 혈청 빌리루빈 > 3.0 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl
- 알칼리성 포스파타제(간) 또는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배
- 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)은 점액/파편 형성으로 인해 다중 기관지경 검사 또는 부분적인 중앙 기도 폐쇄를 배제할 수 있다고 연구자의 의견에 있습니다.
- 폐 증상 악화 또는 COPD 악화의 모든 증거
- 흉부의 CT 스캔에서 주요 폐혈관 둘러싸임의 증거
- 지난 6개월 동안의 심근경색(Ml) 또는 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(HPPH를 이용한 PDT)
환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다.
그런 다음 환자는 3일째에 레이저 광을 이용한 광역동 요법을 받습니다. 환자는 5일째에 내시경적 괴사 조직 제거를 위해 치료 기관지경 검사도 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
HPPH로 광역학 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
내시경적 괴사 조직 제거술을 위한 치료 기관지경 검사를 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTID
기간: 최대 2년
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6명의 환자 중 =< 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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최대 2년
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NCI 공통 독성 기준 버전 2에 따른 전신 독성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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PDT 관련 정상 조직 독성
기간: 최대 6개월
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0~3등급은 허용 가능, 4등급은 허용 불가, 5등급은 학습 중지로 평가됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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