Fotodynaaminen hoito keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen I tutkimus valoannoksesta fotodynaamiseen terapiaan (PDT), jossa käytetään 2-[1-heksyylioksieteli]-2-devinyylipyrofeoforbidia (HPPH) ei-pienisoluisen karsinooman in situ tai ei-pienisoluisen mikroinvasiivisen karsinooman hoitoon. Annosaluetutkimus
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan HPPH:ta käyttävän fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa.
Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten HPPH, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle.
Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Maksimaalisen siedetyn valoannoksen (MTID) määrittäminen. Tunnista systeeminen ja normaali kudostoksisuus käyttämällä 2-[heksyylioksietyyli)-2-devinyylipyrofeoforbidia (HPPH) fotodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on bronkogeeninen karsinooma in situ (CIS) tai mikroinvasiivinen karsinooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia kasvainvastetta potilailla, joilla on bronkogeeninen karsinooma in situ (CIS) tai bronkogeeninen mikroinvasiivinen karsinooma.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat HPPH:ta suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat saavat fotodynaamista hoitoa laservalolla päivänä 3. Potilaille tehdään myös terapeuttinen bronkoskopia endoskooppista puhdistusta varten päivänä 5.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon, 6 kuukauden ja sen jälkeen säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu karsinooma in situ (CIS) tai mikroinvasiivinen keuhkosyöpä
- Potilailla voi olla okasolusyöpä, adenokarsinooma tai suurisolusyöpä
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa minkä tahansa tyyppiseen keuhkosyöpään, esim. kemoterapia, sädehoito
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita bronkoskopiaan
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, oltava steriilejä tai postmenopausaalisia
- Potilailla on oltava Karnofsky-asteikko 50 tai enemmän (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeiden mukaisesti, jotka Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) hyväksyy.
- Potilaiden, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus, on arvioitava (päätutkijan toimesta), että he pystyvät kestämään liman/roskan muodostumista hoitokohdassa
- CIS:n tai mikroinvasiivisen keuhkosyövän määritelmä tälle protokollalle: leesio on röntgenkuvallisesti piilevä eikä sitä voida määritellä tavanomaisella rintakehän tietokonetomografialla (CT); leesio voi olla näkymätön valkoisen valon bronkoskopiassa, mutta se on määriteltävissä ja valokuvattavissa keuhkojen kuvantamisfluoresenssiendoskooppi (LIFE) bronkoskopiassa; leesion biopsiat eivät saa osoittaa histopatologiassa merkkejä tunkeutumisesta ruston ulkopuolelle; vaurio voi kuitenkin olla invasiivinen tyvikalvon läpi (mikroinvasiivinen syöpä)
Poissulkemiskriteerit:
- Porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- Valkosolut (WBC) < 4000
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Protrombiiniaika ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi (maksa) tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka tutkijan mielestä estää useiden bronkoskoopian tekemisen tai osittaisen keskushengitysteiden tukkeutumisen limakalvojen/jätteiden muodostumisesta
- Kaikki todisteet keuhkooireiden pahenemisesta tai COPD:n pahenemisesta
- Todisteet suuresta keuhkosuoneen koteloitumisesta rinnan TT-kuvauksessa
- Sydäninfarkti (Ml) tai epästabiili angina pectoris edellisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (PDT HPPH:lla)
Potilaat saavat HPPH IV:tä yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Tämän jälkeen potilaat saavat fotodynaamista hoitoa laservalolla päivänä 3. Potilaille tehdään myös terapeuttinen bronkoskopia endoskooppista puhdistusta varten päivänä 5.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi fotodynaaminen hoito HPPH:lla
Muut nimet:
Tehdään terapeuttinen bronkoskoopia endoskooppista puhdistusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTID
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty annokseksi, jolla = < 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Systeeminen myrkyllisyys NCI Common Toxicity Criteria version 2 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
PDT:hen liittyvä normaali kudostoksisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan asteikolla, jossa arvosanat 0-3 hyväksytään, arvosana 4 on ei-hyväksyttävää ja arvosana 5 on opiskelun keskeyttäminen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkojen adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 05903
- NCI-2010-02114 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .