Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в лечении больных раком легкого

30 июля 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Фаза I исследования дозы света для фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием 2-[1-гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для лечения немелкоклеточной карциномы in situ или немелкоклеточной микроинвазивной карциномы. Исследование диапазона доз

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фотодинамической терапии с использованием HPPH при лечении пациентов с раком легких. Фотодинамическая терапия использует лекарство, такое как HPPH, которое становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, раковые клетки погибают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу света (MTID). Выявление системной и нормальной тканевой токсичности с использованием 2-[гексилоксиэтил)-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для фотодинамической терапии у пациентов с бронхогенной карциномой in situ (CIS) или микроинвазивной карциномой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить ответ опухоли у пациентов с бронхогенной карциномой in situ (CIS) или бронхогенной микроинвазивной карциномой.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают HPPH внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день. Затем пациенты проходят фотодинамическую терапию лазерным светом на 3-й день. Пациенты также проходят терапевтическую бронхоскопию для эндоскопической обработки на 5-й день.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 4-6 недель, 6 месяцев, а затем периодически в течение не менее 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной биопсией карциномой in situ (CIS) или микроинвазивным раком легкого
  • У пациентов может быть плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или крупноклеточная карцинома.
  • Пациенты могли ранее получать терапию по поводу рака легкого любого типа, например, рака легкого. химиотерапия, лучевая терапия
  • У пациентов не должно быть противопоказаний к бронхоскопии.
  • Пациенты женского пола не должны быть беременны и должны применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, быть бесплодными или в постменопаузе.
  • Пациенты должны иметь шкалу Карновского 50 или выше (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), приемлемыми для Институционального наблюдательного совета (IRB) Института рака Розуэлл-Парк (RPCI).
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких должны быть оценены (главным исследователем) как способные выдерживать образование слизи/мусора в месте лечения.
  • Определение CIS или микроинвазивного рака легкого для этого протокола: поражение будет рентгенологически скрытым и не определяемым с помощью обычной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки; поражение может быть или не быть невидимым при бронхоскопии в белом свете, но его можно определить и сфотографировать при бронхоскопии с флуоресцентным эндоскопом (LIFE); биопсия поражения не должна указывать на гистопатологические признаки инвазии за пределы хряща; однако поражение может быть инвазивным через базальную мембрану (микроинвазивная карцинома)

Критерий исключения:

  • Порфирия или повышенная чувствительность к порфирину или порфириноподобным соединениям
  • Лейкоциты (WBC) < 4000
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Протромбиновое время превышает верхний предел нормы в 1,5 раза.
  • Общий билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл
  • Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза (печеночная) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которая, по мнению исследователя, исключает множественные бронхоскопии или частичную обструкцию центральных дыхательных путей из-за образования слизи/мусора
  • Любые признаки ухудшения легочных симптомов или обострения ХОБЛ
  • Признаки закупорки крупных легочных сосудов на КТ грудной клетки
  • Инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в предшествующие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ФДТ с использованием HPPH)
Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в день 1. Затем пациенты проходят фотодинамическую терапию лазерным светом на 3-й день. Пациенты также проходят терапевтическую бронхоскопию для эндоскопической обработки на 5-й день.
Лекарство: HPPH
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фотохлор
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройдите фотодинамическую терапию с HPPH
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая
Процедура: лечебная бронхоскопия
Пройдите лечебную бронхоскопию для эндоскопической обработки раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTID
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как доза, при которой =< 1 из 6 пациентов испытывает дозолимитирующую токсичность.
До 2 лет
Системная токсичность согласно NCI Common Toxicity Criteria версии 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Токсичность нормальных тканей, связанная с ФДТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценивается по шкале, где 0–3 балла — приемлемо, 4 — неприемлемо, 5 — прекращение обучения.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться