Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met longkanker

30 juli 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-studie van lichtdosis voor fotodynamische therapie (PDT) met behulp van 2-[1-hexyloxyethel]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor de behandeling van niet-kleincellig carcinoom in situ of niet-kleincellig micro-invasief carcinoom. Een dosisvariërend onderzoek

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met longkanker. Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals HPPH, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde lichtdosis (MTID) te bepalen. Identificeer systemische en normale weefseltoxiciteit met behulp van 2-[hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor fotodynamische therapie bij patiënten met bronchogeen carcinoom-in-situ (CIS) of micro-invasief carcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tumorrespons bestuderen bij patiënten met bronchogeen carcinoma-in-situ (CIS) of bronchogeen micro-invasief carcinoom.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen HPPH intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten vervolgens fotodynamische therapie met laserlicht op dag 3. Patiënten ondergaan ook therapeutische bronchoscopie voor endoscopisch debridement op dag 5.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 weken, 6 maanden en daarna periodiek gedurende ten minste 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bevestigd carcinoma-in-situ (CIS) of micro-invasieve longkanker
  • Patiënten kunnen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of grootcellig carcinoom hebben
  • Patiënten kunnen eerder zijn behandeld voor longkanker van welk type dan ook, b.v. chemotherapie, bestralingstherapie
  • Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor bronchoscopie
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen, steriel zijn of postmenopauzaal zijn
  • Patiënten moeten een Karnofsky-schaal van 50 of hoger hebben (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) die aanvaardbaar zijn voor de Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Patiënten met een onderliggende longziekte moeten (door de hoofdonderzoeker) in staat zijn om slijm-/debrivorming op de plaats van behandeling te verdragen
  • Definitie van CIS of micro-invasieve longkanker voor dit protocol: de laesie zal radiografisch occult zijn en niet definieerbaar met conventionele computertomografie (CT) van de borstkas; de laesie kan al dan niet onzichtbaar zijn op bronchoscopie met wit licht, maar is definieerbaar en fotografeerbaar op fluorescentie-endoscoop (LIFE) bronchoscopie; biopsies van de laesie mogen geen aanwijzingen geven voor invasie buiten het kraakbeen op histopathologie; de laesie kan echter invasief zijn door het basaalmembraan (micro-invasief carcinoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen
  • Witte bloedcellen (WBC) < 4000
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Protrombinetijd meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal serumbilirubine > 3,0 mg/dl
  • Serumcreatinine > 3,0 mg/dl
  • Alkalische fosfatase (lever) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die naar de mening van de onderzoeker meerdere bronchoscopieën of gedeeltelijke centrale luchtwegobstructie door slijm-/debrisvorming zou uitsluiten
  • Elk bewijs van verergering van longsymptomen of COPD-exacerbatie
  • Bewijs van omhulling van een groot longvat op CT-scan van de borstkas
  • Myocardinfarct (Ml) of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (PDT met behulp van HPPH)
Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten vervolgens fotodynamische therapie met laserlicht op dag 3. Patiënten ondergaan ook therapeutische bronchoscopie voor endoscopisch debridement op dag 5.
Geneesmiddel: HPPH
IV gegeven
Andere namen:
  • Fotochloor
Geneesmiddel: fotodynamische therapie
Onderga fotodynamische therapie met HPPH
Andere namen:
  • PDT
  • Lichtinfusietherapie™
  • therapie, fotodynamisch
Procedure: therapeutische bronchoscopie
Onderga therapeutische bronchoscopie voor endoscopisch debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTID
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de dosis waarbij =< 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Tot 2 jaar
Systemische toxiciteit volgens NCI Common Toxicity Criteria versie 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
PDT-gerelateerde toxiciteit voor normaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeeld met een schaal waarbij de cijfers 0-3 acceptabel zijn, graad 4 onaanvaardbaar en graad 5 stoppen met studeren.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren