Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s rakovinou plic

30. července 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I studie dávky světla pro fotodynamickou terapii (PDT) s použitím 2-[1-hexyloxyethel]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro léčbu nemalobuněčného karcinomu in situ nebo nemalobuněčného mikroinvazivního karcinomu. Studie rozmezí dávek

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie pomocí HPPH při léčbě pacientů s rakovinou plic. Fotodynamická terapie využívá léčivo, jako je HPPH, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximálně tolerovanou dávku světla (MTID). Identifikujte systémovou a normální tkáňovou toxicitu pomocí 2-[hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro fotodynamickou terapii u pacientů s bronchogenním karcinomem-in-situ (CIS) nebo mikroinvazivním karcinomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Studovat odpověď nádoru u pacientů s bronchogenním karcinomem in situ (CIS) nebo bronchogenním mikroinvazivním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají HPPH intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti pak 3. den fotodynamickou terapií laserovým světlem. 5. den pacienti také podstupují terapeutickou bronchoskopii pro endoskopický debridement.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech, 6 měsících a poté pravidelně po dobu alespoň 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií potvrzeným karcinomem in situ (CIS) nebo mikroinvazivním karcinomem plic
  • Pacienti mohou mít spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom
  • Pacienti mohli dříve dostávat léčbu rakoviny plic jakéhokoli typu, např. chemoterapie, radiační terapie
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace pro bronchoskopii
  • Pacientky nesmí být těhotné a musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, být sterilní nebo postmenopauzální
  • Pacienti musí mít Karnofského stupnici 50 nebo vyšší (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijatelným pro Institucionální kontrolní radu (IRB) Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Pacienti se základním plicním onemocněním musí být posouzeni (hlavním zkoušejícím), že jsou schopni udržet tvorbu hlenu/trosek v místě léčby
  • Definice CIS nebo mikroinvazivní rakoviny plic pro tento protokol: léze bude radiograficky okultní a nebude definovatelná konvenční počítačovou tomografií (CT) hrudníku; léze může nebo nemusí být neviditelná při bronchoskopii bílého světla, ale je definovatelná a fotografovatelná při bronchoskopii plicního zobrazovacího fluorescenčního endoskopu (LIFE); biopsie léze nesmí na histopatologii ukazovat žádné známky invaze za chrupavku; léze však může být invazivní přes bazální membránu (mikroinvazivní karcinom)

Kritéria vyloučení:

  • Porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 4000
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Protrombinový čas přesahující 1,5násobek horní normální hranice
  • Celkový sérový bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) > 3násobek horního normálního limitu
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která by podle názoru zkoušejícího vylučovala mnohočetné bronchoskopie nebo částečnou obstrukci centrálních dýchacích cest z tvorby hlenu/trosek
  • Jakékoli známky zhoršení plicních příznaků nebo exacerbace CHOPN
  • Důkaz o obalení velkých plicních cév na CT skenu hrudníku
  • Infarkt myokardu (Ml) nebo nestabilní angina pectoris v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (PDT pomocí HPPH)
Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti pak 3. den fotodynamickou terapií laserovým světlem. 5. den pacienti také podstupují terapeutickou bronchoskopii pro endoskopický debridement.
Lék: HPPH
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fotochlor
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit fotodynamickou terapii s HPPH
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická
Postup: terapeutická bronchoskopie
Podstoupit terapeutickou bronchoskopii pro endoskopický debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTID
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako dávka, při které =< 1 ze 6 pacientů zažívá toxicitu limitující dávku.
Až 2 roky
Systémová toxicita podle NCI Common Toxicity Criteria verze 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Toxicita normální tkáně související s PDT
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotí se stupnicí, přičemž stupně 0-3 jsou přijatelné, stupeň 4 je nepřijatelný a stupeň 5 znamená ukončení studia.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HPPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit