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Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon

30 juillet 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase I de la dose de lumière pour la thérapie photodynamique (PDT) utilisant le 2-[ 1-hexyloxyethel] -2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) pour le traitement du carcinome non à petites cellules in situ ou du carcinome microinvasif non à petites cellules. Une étude de dosage

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie photodynamique utilisant l'HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon. La thérapie photodynamique utilise un médicament, tel que HPPH, qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer la dose de lumière maximale tolérée (MTID). Identifiez la toxicité tissulaire systémique et normale à l'aide du 2-[hexyloxyéthyl)-2-dévinyl pyrophéophorbide-a (HPPH) pour la thérapie photodynamique chez les patients atteints de carcinome bronchique in situ (CIS) ou de carcinome microinvasif.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour étudier la réponse tumorale chez les patients atteints de carcinome bronchique in situ (CIS) ou de carcinome microinvasif bronchique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent HPPH par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1. Les patients suivent ensuite une thérapie photodynamique avec lumière laser au jour 3. Les patients subissent également une bronchoscopie thérapeutique pour débridement endoscopique au jour 5.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, 6 mois, puis périodiquement pendant au moins 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome in situ (CIS) confirmé par biopsie ou d'un cancer du poumon microinvasif
  • Les patients peuvent avoir un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome à grandes cellules
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour un cancer du poumon de tout type, par ex. chimiothérapie, radiothérapie
  • Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à la bronchoscopie
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes et doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable, être stériles ou post-ménopausées
  • Les patients doivent avoir une échelle de Karnofsky de 50 ou plus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) acceptables pour le Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Les patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente doivent être jugés (par l'investigateur principal) capables de supporter la formation de mucus/débris sur le site de traitement
  • Définition du CIS ou du cancer du poumon microinvasif pour ce protocole : la lésion sera radiographiquement occulte et non définissable par la tomodensitométrie (TDM) conventionnelle du thorax ; la lésion peut ou non être invisible à la bronchoscopie à lumière blanche, mais elle est définissable et photographiable à la bronchoscopie par endoscope à fluorescence d'imagerie pulmonaire (LIFE) ; les biopsies de la lésion ne doivent indiquer aucun signe d'invasion au-delà du cartilage sur l'histopathologie ; la lésion peut cependant être invasive à travers la membrane basale (carcinome microinvasif)

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie ou hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine
  • Globules blancs (WBC) < 4000
  • Numération plaquettaire < 100 000
  • Temps de prothrombine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Bilirubine sérique totale > 3,0 mg/dl
  • Créatinine sérique > 3,0 mg/dl
  • Phosphatase alcaline (hépatique) ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait plusieurs bronchoscopies ou une obstruction partielle des voies respiratoires centrales due à la formation de mucus/débris
  • Tout signe d'aggravation des symptômes pulmonaires ou d'exacerbation de la MPOC
  • Preuve de l'enveloppement des vaisseaux pulmonaires majeurs sur le scanner thoracique
  • Infarctus du myocarde (Ml) ou angor instable au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (PDT utilisant HPPH)
Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients suivent ensuite une thérapie photodynamique avec lumière laser au jour 3. Les patients subissent également une bronchoscopie thérapeutique pour débridement endoscopique au jour 5.
Médicament: HPPH
Étant donné IV
Autres noms:
  • Photochlore
Médicament: la thérapie photodynamique
Suivre une thérapie photodynamique avec HPPH
Autres noms:
  • Pdt
  • Light Infusion Therapy™
  • thérapeutique, photodynamique
Procédure: bronchoscopie thérapeutique
Subir une bronchoscopie thérapeutique pour débridement endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTID
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la dose à laquelle =< 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
Jusqu'à 2 ans
Toxicité systémique selon NCI Common Toxicity Criteria version 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Toxicité tissulaire normale liée à la PDT
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalué par une échelle où les grades 0 à 3 sont acceptables, le grade 4 étant inacceptable et le grade 5 étant l'arrêt des études.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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