- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668823
Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med lungekreft
En fase I-studie av lysdose for fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 2-[1-hexyloxyethel]-2-devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) for behandling av ikke-småcellet karsinom in situ eller ikke-småcellet mikroinvasivt karsinom. En Dose Ranging Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme maksimalt tolerert lysdose (MTID). Identifiser systemisk og normal vevstoksisitet ved å bruke 2-[heksyloksyetyl)-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) for fotodynamisk terapi hos pasienter med bronkogent karsinom-in-situ (CIS) eller mikroinvasivt karsinom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å studere tumorrespons hos pasienter med bronkogent karsinom-in-situ (CIS) eller bronkogent mikroinvasivt karsinom.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får HPPH intravenøst (IV) over 1 time på dag 1. Pasientene deretter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Pasientene gjennomgår også terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement på dag 5.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, 6 måneder, og deretter periodisk i minst 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi bekreftet carcinoma-in-situ (CIS) eller mikroinvasiv lungekreft
- Pasienter kan ha plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller storcellet karsinom
- Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling for lungekreft av enhver type, f.eks. kjemoterapi, strålebehandling
- Pasienter skal ikke ha kontraindikasjoner for bronkoskopi
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide og må praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon, være sterile eller postmenopausale
- Pasienter må ha en Karnofsky-skala 50 eller høyere (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Pasienter må signere et informert samtykke i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer som er akseptable for Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
- Pasienter med underliggende lungesykdom må bedømmes (av hovedetterforsker) i stand til å tåle slim-/resterdannelse på behandlingsstedet
- Definisjon av CIS eller mikroinvasiv lungekreft for denne protokollen: lesjonen vil være radiografisk okkult og ikke definerbar ved konvensjonell computertomografi (CT) av brystet; lesjonen kan eller ikke kan være usynlig på hvitt lys bronkoskopi, men er definerbar og fotograferbar på lunge imaging fluorescence endoscopy (LIFE) bronkoskopi; biopsier av lesjonen må ikke indikere tegn på invasjon utover brusk på histopatologi; lesjonen kan imidlertid være invasiv gjennom basalmembranen (mikroinvasivt karsinom)
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser
- Hvite blodlegemer (WBC) < 4000
- Blodplateantall < 100 000
- Protrombintid over 1,5 ganger øvre normalgrense
- Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dl
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
- Alkalisk fosfatase (lever) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som etter etterforskeren vil utelukke flere bronkoskopier eller delvis obstruksjon av sentrale luftveier fra slim-/resterdannelse
- Eventuelle tegn på forverrede lungesymptomer eller KOLS-forverring
- Bevis for større lungekarinnkapsling på CT-skanning av brystet
- Hjerteinfarkt (Ml) eller ustabil angina de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (PDT med HPPH)
Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1.
Pasientene deretter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Pasientene gjennomgår også terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement på dag 5.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navn:
Gjennomgå terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTID
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som dosen der =< 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
|
Inntil 2 år
|
Systemisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
PDT-relatert normalvevstoksisitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdert etter en skala med karakterer 0-3 som akseptabel, karakter 4 er uakseptabel, og karakter 5 er å stoppe studiet.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom i lungene
Andre studie-ID-numre
- I 05903
- NCI-2010-02114 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på HPPH
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Ukjent
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtLungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtDysplasi | Karsinom i munnhulen | Karsinom i orofarynxForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtBarretts spiserør | CIS | Høy grad dysplasiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtKreft i spiserøret | Precancerøs tilstandForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtIkke-melanomatøs hudkreftForente stater