Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med lungekreft

30. juli 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase I-studie av lysdose for fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 2-[1-hexyloxyethel]-2-devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) for behandling av ikke-småcellet karsinom in situ eller ikke-småcellet mikroinvasivt karsinom. En Dose Ranging Study

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH ved behandling av pasienter med lungekreft. Fotodynamisk terapi bruker et medikament, for eksempel HPPH, som blir aktivt når det utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimalt tolerert lysdose (MTID). Identifiser systemisk og normal vevstoksisitet ved å bruke 2-[heksyloksyetyl)-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) for fotodynamisk terapi hos pasienter med bronkogent karsinom-in-situ (CIS) eller mikroinvasivt karsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å studere tumorrespons hos pasienter med bronkogent karsinom-in-situ (CIS) eller bronkogent mikroinvasivt karsinom.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får HPPH intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Pasientene deretter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Pasientene gjennomgår også terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement på dag 5.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, 6 måneder, og deretter periodisk i minst 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi bekreftet carcinoma-in-situ (CIS) eller mikroinvasiv lungekreft
  • Pasienter kan ha plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller storcellet karsinom
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling for lungekreft av enhver type, f.eks. kjemoterapi, strålebehandling
  • Pasienter skal ikke ha kontraindikasjoner for bronkoskopi
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide og må praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon, være sterile eller postmenopausale
  • Pasienter må ha en Karnofsky-skala 50 eller høyere (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Pasienter må signere et informert samtykke i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer som er akseptable for Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Pasienter med underliggende lungesykdom må bedømmes (av hovedetterforsker) i stand til å tåle slim-/resterdannelse på behandlingsstedet
  • Definisjon av CIS eller mikroinvasiv lungekreft for denne protokollen: lesjonen vil være radiografisk okkult og ikke definerbar ved konvensjonell computertomografi (CT) av brystet; lesjonen kan eller ikke kan være usynlig på hvitt lys bronkoskopi, men er definerbar og fotograferbar på lunge imaging fluorescence endoscopy (LIFE) bronkoskopi; biopsier av lesjonen må ikke indikere tegn på invasjon utover brusk på histopatologi; lesjonen kan imidlertid være invasiv gjennom basalmembranen (mikroinvasivt karsinom)

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 4000
  • Blodplateantall < 100 000
  • Protrombintid over 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dl
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase (lever) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som etter etterforskeren vil utelukke flere bronkoskopier eller delvis obstruksjon av sentrale luftveier fra slim-/resterdannelse
  • Eventuelle tegn på forverrede lungesymptomer eller KOLS-forverring
  • Bevis for større lungekarinnkapsling på CT-skanning av brystet
  • Hjerteinfarkt (Ml) eller ustabil angina de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (PDT med HPPH)
Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Pasientene deretter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Pasientene gjennomgår også terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement på dag 5.
Legemiddel: HPPH
Gitt IV
Andre navn:
  • Fotoklor
Legemiddel: fotodynamisk terapi
Gjennomgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk
Fremgangsmåte: terapeutisk bronkoskopi
Gjennomgå terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTID
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som dosen der =< 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Inntil 2 år
Systemisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
PDT-relatert normalvevstoksisitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurdert etter en skala med karakterer 0-3 som akseptabel, karakter 4 er uakseptabel, og karakter 5 er å stoppe studiet.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere