Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu chorych na raka płuca

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Faza I badania dawki światła w terapii fotodynamicznej (PDT) przy użyciu 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka in situ lub niedrobnokomórkowego raka mikroinwazyjnego. Badanie dotyczące różnych dawek

Ta próba fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z rakiem płuc. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki światła (MTID). Identyfikacja ogólnoustrojowej i prawidłowej toksyczności tkankowej przy użyciu 2-[heksyloksyetylo)-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w terapii fotodynamicznej u pacjentów z rakiem oskrzeli in situ (CIS) lub rakiem mikroinwazyjnym.

CELE DODATKOWE:

I. Badanie odpowiedzi nowotworu u pacjentów z rakiem oskrzelowo-in-situ (CIS) lub mikroinwazyjnym rakiem oskrzelowym.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują HPPH dożylnie (IV) przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci następnie poddawani są terapii fotodynamicznej światłem laserowym w dniu 3. Pacjenci przechodzą również bronchoskopię terapeutyczną w celu oczyszczenia endoskopowego w dniu 5.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 4-6 tygodni, 6 miesięcy, a następnie okresowo przez co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym w biopsji rakiem in situ (CIS) lub mikroinwazyjnym rakiem płuca
  • Pacjenci mogą mieć raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka wielkokomórkowego
  • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni z powodu raka płuc dowolnego typu, np. chemioterapia, radioterapia
  • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania bronchoskopii
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, być bezpłodne lub po menopauzie
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 w skali Karnofsky'ego (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) akceptowanymi przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc muszą zostać ocenieni (przez głównego badacza) jako zdolni do utrzymywania się śluzu/resztek w miejscu leczenia
  • Definicja CIS lub mikroinwazyjnego raka płuca dla tego protokołu: zmiana będzie ukryta radiologicznie i niemożliwa do zdefiniowania za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej; zmiana może być niewidoczna lub niewidoczna w bronchoskopii w świetle białym, ale można ją zdefiniować i sfotografować w bronchoskopii fluorescencyjnej endoskopowej obrazowania płuc (LIFE); biopsje zmiany nie mogą wykazywać żadnych dowodów inwazji poza chrząstką w badaniu histopatologicznym; zmiana może być jednak inwazyjna przez błonę podstawną (rak mikroinwazyjny)

Kryteria wyłączenia:

  • Porfiria lub nadwrażliwość na porfirynę lub związki porfirynopodobne
  • Białe krwinki (WBC) < 4000
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Czas protrombinowy przekraczający 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy > 3 razy górna granica normy
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), która w opinii badacza wyklucza wielokrotne bronchoskopie lub częściową niedrożność ośrodkowych dróg oddechowych spowodowaną tworzeniem się śluzu/resztek
  • Jakiekolwiek dowody na pogorszenie objawów płucnych lub zaostrzenie POChP
  • Dowody otoczki głównych naczyń płucnych na tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Zawał mięśnia sercowego (Ml) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (PDT przy użyciu HPPH)
Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci następnie poddawani są terapii fotodynamicznej światłem laserowym w dniu 3. Pacjenci przechodzą również bronchoskopię terapeutyczną w celu oczyszczenia endoskopowego w dniu 5.
Lek: HPPH
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fotochlor
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się terapii fotodynamicznej z HPPH
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny
Procedura: bronchoskopia lecznicza
Poddaj się bronchoskopii terapeutycznej w celu oczyszczenia endoskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTID
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako dawka, przy której =< 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 2 lat
Toksyczność ogólnoustrojowa zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Normalna toksyczność tkankowa związana z PDT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali, w której oceny 0-3 są akceptowalne, ocena 4 jest niedopuszczalna, a ocena 5 oznacza przerwanie nauki.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj