Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med lungekræft

30. juli 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie af lysdosis til fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af 2-[1-hexyloxyethel]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til behandling af ikke-småcellet karcinom in situ eller ikke-småcellet mikroinvasivt karcinom. En dosisvarierende undersøgelse

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH til behandling af patienter med lungekræft. Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom HPPH, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme maksimalt tolereret lysdosis (MTID). Identificer systemisk og normal vævstoksicitet ved hjælp af 2-[hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til fotodynamisk terapi hos patienter med bronchogent carcinoma-in-situ (CIS) eller mikroinvasivt karcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At studere tumorrespons hos patienter med bronkogent karcinom-in-situ (CIS) eller bronkogent mikroinvasivt karcinom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får HPPH intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Patienterne derefter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Patienterne gennemgår også terapeutisk bronkoskopi til endoskopisk debridement på dag 5.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger, 6 måneder og derefter periodisk i mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bekræftet carcinoma-in-situ (CIS) eller mikroinvasiv lungekræft
  • Patienter kan have pladecellekræft, adenokarcinom eller storcellet karcinom
  • Patienter kan have modtaget forudgående behandling for lungekræft af enhver type, f.eks. kemoterapi, strålebehandling
  • Patienter må ikke have kontraindikationer for bronkoskopi
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide og skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention, være sterile eller postmenopausale
  • Patienter skal have en Karnofsky-skala 50 eller derover (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer, der er acceptable for Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Patienter med underliggende lungesygdom skal bedømmes (af den primære investigator) i stand til at modstå slim-/resterdannelse på behandlingsstedet
  • Definition af CIS eller mikroinvasiv lungekræft for denne protokol: læsionen vil være radiografisk okkult og kan ikke defineres ved konventionel computertomografi (CT) af brystet; læsionen kan eller kan ikke være usynlig ved hvidt lys bronkoskopi, men er definerbar og fotograferbar på lunge billeddannende fluorescensendoskop (LIFE) bronkoskopi; biopsier af læsionen må ikke indikere tegn på invasion ud over brusk på histopatologi; læsionen kan dog være invasiv gennem basalmembranen (mikroinvasivt karcinom)

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 4000
  • Blodpladetal < 100.000
  • Protrombintid over 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Total serumbilirubin > 3,0 mg/dl
  • Serum kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase (lever) eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der efter investigatorens mening ville udelukke flere bronkoskopier eller delvis obstruktion af central luftvej fra slim-/resterdannelse
  • Ethvert tegn på forværrede lungesymptomer eller KOL-eksacerbation
  • Bevis på større lungekarindkapsling på CT-scanning af brystet
  • Myokardieinfarkt (Ml) eller ustabil angina i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (PDT ved hjælp af HPPH)
Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Patienterne derefter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Patienterne gennemgår også terapeutisk bronkoskopi til endoskopisk debridement på dag 5.
Medicin: HPPH
Givet IV
Andre navne:
  • Photochlor
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk
Procedure: terapeutisk bronkoskopi
Gennemgå terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTID
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som den dosis, hvor =< 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 2 år
Systemisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
PDT-relateret normal vævstoksicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet efter en skala, hvor karaktererne 0-3 er acceptabelt, karakter 4 er uacceptabel, og karakter 5 er studiestop.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner