治疗肺癌患者的光动力疗法
2014年7月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 2-[ 1-hexyloxyethel]-2-devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) 治疗非小细胞原位癌或非小细胞微浸润癌的光动力疗法 (PDT) 光剂量 I 期研究。剂量范围研究
该 I 期试验正在研究使用 HPPH 的光动力疗法治疗肺癌患者的副作用和最佳剂量。
光动力疗法使用一种药物，如 HPPH，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。
当药物处于活性状态时，癌细胞会被杀死。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定最大耐受光剂量 (MTID)。 使用 2-[hexyloxyethyl)-2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) 确定全身和正常组织毒性，用于支气管原位癌 (CIS) 或微浸润癌患者的光动力治疗。
次要目标：
I. 研究支气管原位癌 (CIS) 或支气管微浸润癌患者的肿瘤反应。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1 天接受 HPPH 静脉注射 (IV) 超过 1 小时。 然后患者在第 3 天用激光进行光动力治疗。患者还在第 5 天接受治疗性支气管镜检查以进行内窥镜清创术。
完成研究治疗后，患者在 4-6 周、6 个月时接受随访，然后定期随访至少 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实为原位癌 (CIS) 或微浸润性肺癌的患者
- 患者可能患有鳞状细胞癌、腺癌或大细胞癌
- 患者之前可能接受过任何类型肺癌的治疗，例如 化学疗法、放射疗法
- 患者必须没有支气管镜检查禁忌证
- 女性患者不得怀孕，并且必须采取医学上可接受的节育方式、不育或已绝经
- 患者的 Karnofsky 量表必须达到 50 分或以上（东部肿瘤协作组 [ECOG] 0-2）
- 患者必须根据罗斯威尔公园癌症研究所 (RPCI) 机构审查委员会 (IRB) 接受的食品和药物管理局 (FDA) 指南签署知情同意书
- 必须（由主要研究者）判断患有潜在肺部疾病的患者能够承受治疗部位的粘液/碎屑形成
- 本方案对 CIS 或微浸润性肺癌的定义：病变在放射学上是隐匿性的，无法通过胸部的常规计算机断层扫描 (CT) 确定；病变在白光支气管镜检查中可能不可见，但在肺成像荧光内窥镜 (LIFE) 支气管镜检查中可以确定和拍摄；病变的活组织检查必须表明在组织病理学上没有超出软骨侵袭的证据；然而，病变可能通过基底膜侵入（微浸润癌）
排除标准：
- 卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏
- 白细胞 (WBC) < 4000
- 血小板计数 < 100,000
- 凝血酶原时间超过正常上限的 1.5 倍
- 总血清胆红素 > 3.0 mg/dl
- 血清肌酐 > 3.0 毫克/分升
- 碱性磷酸酶（肝脏）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常上限的 3 倍
- 严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)，研究者认为可以排除多次支气管镜检查或因粘液/碎屑形成造成部分中央气道阻塞
- 任何肺部症状恶化或 COPD 恶化的证据
- 胸部 CT 扫描显示主要肺血管被包绕的证据
- 过去 6 个月内有心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（使用 HPPH 的 PDT）
患者在第 1 天接受 HPPH IV 超过 1 小时。
然后患者在第 3 天用激光进行光动力治疗。患者还在第 5 天接受治疗性支气管镜检查以进行内窥镜清创术。
|
鉴于IV
其他名称：
使用 HPPH 进行光动力疗法
其他名称：
接受治疗性支气管镜检查以进行内窥镜清创术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTID
大体时间：长达 2 年
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定义为 =< 6 名患者中有 1 名出现剂量限制性毒性时的剂量。
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长达 2 年
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根据 NCI 通用毒性标准第 2 版的全身毒性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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PDT 相关的正常组织毒性
大体时间：长达 6 个月
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以 0-3 级为可接受、4 级为不可接受、5 级为停止学习的量表进行评估。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观肿瘤反应
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samjot Dhillon、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HPPH的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer Institute终止
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer Institute完全的