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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs

30. Juli 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zur Lichtdosis für die photodynamische Therapie (PDT) unter Verwendung von 2-[1-Hexyloxyethel]-2-devinyl-Pyropheophorbid-a (HPPH) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Karzinom in situ oder nicht-kleinzelligem mikroinvasivem Karzinom. Eine Dosisfindungsstudie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs. Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie HPPH, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Lichtdosis (MTID). Identifizieren Sie die systemische und normale Gewebetoxizität unter Verwendung von 2-[Hexyloxyethyl)-2-devinylpyrophäophorbid-a (HPPH) für die photodynamische Therapie bei Patienten mit bronchogenem Karzinom in situ (CIS) oder mikroinvasivem Karzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Tumorreaktion bei Patienten mit bronchogenem Karzinom in situ (CIS) oder bronchogenem mikroinvasivem Karzinom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten HPPH intravenös (IV) über 1 Stunde am Tag 1. Patienten dann photodynamische Therapie mit Laserlicht am 3. Tag. Die Patienten werden außerdem am 5. Tag einer therapeutischen Bronchoskopie zum endoskopischen Debridement unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen, 6 Monaten und dann regelmäßig für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Carcinoma-in-situ (CIS) oder mikroinvasivem Lungenkrebs
  • Patienten können ein Plattenepithelkarzinom, ein Adenokarzinom oder ein großzelliges Karzinom haben
  • Patienten können eine vorherige Therapie gegen Lungenkrebs jeglicher Art erhalten haben, z. Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine Bronchoskopie haben
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, steril oder postmenopausal sein
  • Patienten müssen eine Karnofsky-Skala von 50 oder höher haben (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) unterzeichnen, die vom Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) akzeptiert werden.
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung müssen (vom leitenden Prüfarzt) als in der Lage beurteilt werden, Schleim-/Debrisbildung an der Behandlungsstelle zu ertragen
  • Definition von CIS oder mikroinvasivem Lungenkrebs für dieses Protokoll: Die Läsion ist radiologisch okkult und durch konventionelle Computertomographie (CT) des Brustkorbs nicht definierbar; die Läsion kann bei einer Weißlicht-Bronchoskopie unsichtbar sein oder nicht, ist aber bei einer Bronchoskopie mit einem Lungen-Bildgebungs-Fluoreszenz-Endoskop (LIFE) definierbar und fotografierbar; Biopsien der Läsion dürfen histopathologisch keine Anzeichen einer Invasion über den Knorpel hinaus zeigen; die Läsion kann jedoch durch die Basalmembran invasiv sein (mikroinvasives Karzinom)

Ausschlusskriterien:

  • Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4000
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Die Prothrombinzeit überschreitet das 1,5-fache der oberen Normalgrenze
  • Gesamtserumbilirubin > 3,0 mg/dl
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (Leber) oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) im Serum > 3-mal höher als der obere Normalwert
  • Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die nach Ansicht des Prüfarztes mehrere Bronchoskopien oder eine teilweise Obstruktion der zentralen Atemwege durch Schleim-/Debrisbildung ausschließen würde
  • Jegliche Anzeichen einer Verschlechterung der Lungensymptome oder einer COPD-Exazerbation
  • Nachweis einer großen Lungengefäßumhüllung im CT-Scan des Brustkorbs
  • Myokardinfarkt (Ml) oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (PDT mit HPPH)
Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 1. Patienten dann photodynamische Therapie mit Laserlicht am 3. Tag. Die Patienten werden außerdem am 5. Tag einer therapeutischen Bronchoskopie zum endoskopischen Debridement unterzogen.
Arzneimittel: HPPH
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Photochlor
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Therapie mit HPPH
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch
Verfahren: therapeutische Bronchoskopie
Unterziehen Sie sich einer therapeutischen Bronchoskopie zum endoskopischen Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTID
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Dosis, bei der =< 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt.
Bis zu 2 Jahre
Systemische Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
PDT-bedingte normale Gewebetoxizität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand einer Skala, bei der die Noten 0-3 akzeptabel sind, die Note 4 nicht akzeptabel ist und die Note 5 das Studium abgebrochen hat.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samjot Dhillon, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 05903
  • NCI-2010-02114 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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