臨床的に腋窩リンパ節陽性の早期乳がん患者における内乳房センチネルリンパ節生検 (IMSLNB-CANP)
2018年4月3日 更新者：Yongsheng Wang、Shandong Cancer Hospital and Institute
臨床的に腋窩リンパ節陽性の早期乳がん患者における内乳房センチネルリンパ節生検の第III相追跡
腋窩リンパ節に加えて、内乳房リンパ節 (IMLN) の排出も乳房のもう 1 つの重要なリンパ管です。
IMLN の状態は、乳がん患者にとって重要な予後情報も提供します。
センチネルリンパ節生検 (SLNB) およびリンパシンチグラフィーの技術的進化により、外科的解剖よりも侵襲性の低い IMLN の評価方法が提供されました。
最近、臨床的に陰性の腋窩リンパ節を有する患者を対象に、IMSLNB に関する多くの研究が行われました。
しかし、全例根治的乳房切除術を受けた乳がん患者に関するこれまでに発表された研究では、IMLN転移のほとんどが腋窩転移と同時に見つかることが示されている。
このため、臨床的に腋窩リンパ節陰性の患者にとって、IM-SLNB はさらに重要です。
我々の知る限り、これは腋窩リンパ節が臨床的に陽性である早期乳がん患者に対するIM-SLNBの初めての試みである。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 定期的に実施される内乳房センチネルリンパ節生検が全身および局所領域の治療計画に及ぼす影響を判断します。
- 臨床的に腋窩リンパ節陽性の患者における内乳房センチネルリンパ節の転移率を評価します。
- 内乳房センチネルリンパ節生検の学習曲線を描きます。
概要：
手術の3～18時間前、超音波ガイド下、0.5～1.0 mCi 99mTc 標識硫黄コロイドの滅菌生理食塩水溶液 (総量 0.2 ～ 2.0) mL）を乳房の 2 つの象限に実質内注射します。 その後、リンパシンチグラフィーを0.5～1.0回行います。 手術の1時間前。 手術中に内乳房センチネルリンパ節生検が行われ、内乳房センチネルリンパ節が組織学的検査に送られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性乳がん
- 臨床的に腋窩陽性
除外基準:
- 画像による内部乳房リンパ節の拡大
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的に陽性の腋窩リンパ節
手術の3～18時間前、超音波ガイド下、0.5～1.0
mCi 99mTc-SC 滅菌生理食塩水中 (総量 0.2~2.0
mL）を乳房の 2 つの象限に実質内注射します。
続いてLSGを0.5~1.0実行
手術の1時間前。
メチルチオニニウムを実質内に注射した。
IM-SLNB は手術中に実行され、IMSLN は組織検査に送られました。
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IM-SLNBは術前のリンパシンチグラフィーに従って行われます
他の名前：
0.25～0.5 mCi 99mTc-SC (0.2～1.0) のシリンジ 2 本
mL 量を乳房の 2 つの四分円、6 時と 12 時の位置に実質内注射しました。
他の名前：
すべてのIMSLNは、将来の治療計画のために組織学的検査によって分析されました。
他の名前：
リンパシンチグラフィー実施 0.5~1.0
手術の1時間前
他の名前：
手術の10分前に、原発腫瘍周囲の実質内に4ミリリットルのメチルチオニニウムを注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IM-SLNBでリンパ節病期分類が変更された参加者の数
時間枠：1年
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IM-SLNBでリンパ節病期分類が変更された参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMSLNの可視化率
時間枠：1年
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リンパシンチグラフィーにおける乳房内ホットスポットの可視化率
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1年
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IMSLNの転移率
時間枠：1年
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内乳房センチネルリンパ節の転移率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan-bing Liu, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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