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Interne Sentinel-Lymphknoten-Biopsie der Brust bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch positivem Axillarlymphknoten (IMSLNB-CANP)

3. April 2018 aktualisiert von: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Phase-III-Studie zur Biopsie des internen Mamma-Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch positivem Axillarlymphknoten

Neben den axillären Lymphknoten ist die Drainage der inneren Brustlymphknoten (IMLN) ein weiterer wichtiger Lymphkanal der Brust. Der Status von IMLNs liefert auch wichtige prognostische Informationen für Brustkrebspatientinnen. Die technischen Entwicklungen der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) und der Lymphoszintigraphie stellten eine weniger invasive Methode zur Beurteilung von IMLNs dar als die chirurgische Dissektion. Kürzlich wurden viele Studien zu IMSLNB bei Patienten mit klinisch negativen Achselknoten durchgeführt. Frühere veröffentlichte Studien an Brustkrebspatientinnen, die sich alle einer radikalen Mastektomie unterzogen hatten, haben jedoch gezeigt, dass IMLN-Metastasen meist gleichzeitig mit axillären Metastasen auftreten. Aus diesem Grund ist IM-SLNB für klinisch axilläre Lymphknoten-negative Patienten noch wichtiger. Nach unserem Kenntnisstand ist dies der erste Versuch der IM-SLNB bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch positiven Achselknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Einfluss der routinemäßig durchgeführten Sentinel-Lymphknotenbiopsie der inneren Brust auf den systemischen und lokoregionalen Behandlungsplan.
  • Bewerten Sie die Metastasierungsrate interner Sentinel-Lymphknoten der Brust bei Patienten mit klinisch positivem Axillarlymphknoten.
  • Zeichnen Sie die Lernkurve der Sentinel-Lymphknotenbiopsie der inneren Brust.

UMRISS:

3–18 Stunden vor der Operation, unter Ultraschallkontrolle, 0,5–1,0 mCi 99mTc-markiertes Schwefelkolloid in steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 0,2–2,0). ml) wird intraparenchymal in zwei Quadranten der Brust injiziert. Anschließend wird eine Lymphoszintigraphie 0,5–1,0 durchgeführt Stunde vor der Operation. Während der Operation wird eine Biopsie der inneren Brust-Sentinel-Lymphknoten durchgeführt und die inneren Brust-Sentinel-Lymphknoten wurden zur histologischen Untersuchung geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer Brustkrebs
  • klinisch Achselhöhlen-positiv

Ausschlusskriterien:

  • vergrößerte innere Brustknoten durch Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinisch positive Achselknoten
3–18 Stunden vor der Operation, unter Ultraschallkontrolle, 0,5–1,0 mCi 99mTc-SC in steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 0,2–2,0). ml) wird intraparenchymal in zwei Quadranten der Brust injiziert. Anschließend wird LSG 0,5–1,0 durchgeführt Stunde vor der Operation. Methylthioninium wurde intraparenchymal injiziert. IM-SLNB wird während der Operation durchgeführt und die IMSLNs wurden zur histologischen Untersuchung geschickt
Verfahren: IM-SLNB
IM-SLNB wird gemäß der präoperativen Lymphoszintigraphie durchgeführt
Andere Namen:
  • Interne Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma
Strahlung: 99mTc-SC
Zwei Spritzen mit 0,25–0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2–1,0 Ein ml-Volumen wurde intraparenchymal in zwei Quadranten der Brust an der 6- und 12-Uhr-Position injiziert.
Andere Namen:
  • 99mTc-markiertes Schwefelkolloid
Gerät: Histologische Untersuchung
Alle IMSLNs wurden durch histologische Untersuchung für die zukünftige Therapieplanung analysiert.
Andere Namen:
  • Hämatoxylin-Eosin-Färbung und Immunhistochemie
Gerät: VSG
Die Lymphszintigraphie wurde bei 0,5–1,0 durchgeführt Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Lymphoszintigraphie
Arzneimittel: Methylthioninium
Vier Milliliter Methylthioninium wurden 10 Minuten vor der Operation intraparenchymal um den Primärtumor herum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Lymphknoten-Staging mit IM-SLNB verändert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, deren Lymphknoten-Staging mit IM-SLNB verändert wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungsrate von IMSLNs
Zeitfenster: 1 Jahr
Visualisierungsrate interner Brust-Hotspots in der Lymphoszintigraphie
1 Jahr
Metastasierungsrate von IMSLNs
Zeitfenster: 1 Jahr
Metastasierungsrate des inneren Brust-Sentinel-Lymphknotens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMSN002

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