임상적으로 겨드랑이 결절이 있는 조기 유방암 환자의 내유 감시림프절 생검 -양성 (IMSLNB-CANP)
2018년 4월 3일 업데이트: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
임상적으로 겨드랑이 결절이 있는 초기 유방암 환자에서 내유 감시림프절 생검의 3상 추적 -양성
겨드랑이 림프절 외에도 내부 유방 림프절(IMLN) 배액은 유방의 또 다른 중요한 림프관입니다.
IMLN의 상태는 또한 유방암 환자에게 중요한 예후 정보를 제공합니다.
센티넬 림프절 생검(SLNB) 및 림프신티그래피의 기술적 발전은 외과적 절개보다 IMLN을 평가하는 덜 침습적인 방법을 제공했습니다.
최근 IMSLNB에 대한 임상적 음성 액와 결절 환자를 대상으로 많은 연구가 수행되었다.
그러나 근치적 유방 절제술을 받은 유방암 환자에 관한 이전에 발표된 연구에서는 IMLN 전이가 대부분 겨드랑이 전이와 동시에 발견되는 것으로 나타났습니다.
이러한 이유로 IM-SLNB는 임상적으로 겨드랑이 림프절 음성 환자에게 더욱 중요합니다.
우리가 아는 한, 이것은 임상적으로 양성인 겨드랑이 림프절을 가진 초기 유방암 환자에서 IM-SLNB의 첫 번째 시도입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 정기적으로 수행되는 내부 유방 감시 림프절 생검이 전신 및 국소 치료 계획에 미치는 영향을 결정합니다.
- 임상적으로 겨드랑이 림프절 양성인 환자에서 내유 감시 림프절의 전이율을 평가합니다.
- 내부 유방 센티넬 림프절 생검의 학습 곡선을 그립니다.
개요:
수술 3~18시간 전, 초음파 유도하에 0.5~1.0 mCi 99mTc 표지 유황 콜로이드 멸균 식염수(총 부피 0.2~2.0) mL)를 유방의 2사분면에 실질내 주사합니다. 이후 림프신티그라피 0.5~1.0 시행 수술 1시간 전. 수술 중 내유 감시림프절 생검을 시행하고 내유 감시림프절을 조직학적 검사로 보냈다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암
- 임상적으로 겨드랑이 양성
제외 기준:
- 영상으로 내부 유방 노드 확대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상적으로 양성인 액와 림프절
수술 3~18시간 전, 초음파 유도하에 0.5~1.0
mCi 99mTc-SC 멸균 식염수(총 부피 0.2~2.0)
mL)를 유방의 2사분면에 실질내 주사합니다.
이후 LSG 0.5~1.0 수행
수술 1시간 전.
Methylthioninium은 intraparenchymally 주사되었습니다.
IM-SLNB는 수술 중 수행되었으며 IMSLN은 조직 검사로 보내졌습니다.
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IM-SLNB는 수술 전 림프신티그라피에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
0.2~1.0의 0.25~0.5 mCi 99mTc-SC 주사기 2개
mL 부피를 유방의 2 사분면, 6시 및 12시 위치에 실질내 주사했습니다.
다른 이름들:
모든 IMSLN은 향후 치료 계획을 위해 조직학적 검사로 분석되었습니다.
다른 이름들:
림프신티그라피 시행 0.5~1.0
수술 1시간 전
다른 이름들:
4 밀리리터의 메틸티오니늄을 수술 10분 전에 원발성 종양 주위에 실질내 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IM-SLNB로 림프절 병기가 변경된 참가자 수
기간: 일년
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IM-SLNB로 림프절 병기가 변경된 참가자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMSLN의 가시화율
기간: 일년
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림프신티그래피에서 내유 핫스팟의 가시화율
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일년
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IMSLN의 전이율
기간: 일년
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내유 감시림프절 전이율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMSN002
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