Biopsja wewnętrznego węzła wartowniczego sutka u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie dodatnim węzłem chłonnym pachowym (IMSLNB-CANP)
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Badanie fazy III biopsji wewnętrznego węzła wartowniczego sutka u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie dodatnim węzłem chłonnym pachowym
Oprócz węzłów chłonnych pachowych, drenaż wewnętrznych węzłów chłonnych piersi (IMLN) jest kolejnym ważnym kanałem limfatycznym piersi.
Status IMLN dostarcza również ważnych informacji prognostycznych dla pacjentów z rakiem piersi.
Rozwój techniczny biopsji węzła wartowniczego (SLNB) i limfoscyntygrafii dostarczył mniej inwazyjnej metody oceny IMLN niż rozwarstwienie chirurgiczne.
Ostatnio przeprowadzono wiele badań dotyczących IMSLNB u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi.
Jednak wcześniejsze opublikowane badania dotyczące pacjentek z rakiem piersi, które przeszły radykalną mastektomię, wykazały, że przerzuty IMLN najczęściej występują jednocześnie z przerzutami pachowymi.
Z tego powodu IM-SLNB jest jeszcze ważniejsza dla pacjentów z klinicznymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
Według naszej wiedzy jest to pierwsza próba IM-SLNB u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie dodatnimi węzłami pachowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wpływu rutynowo wykonywanej biopsji węzła wartowniczego sutka wewnętrznego na plan leczenia ogólnoustrojowego i lokoregionalnego.
- Ocena częstości przerzutów do wartowniczych węzłów chłonnych piersi wewnętrznych u pacjentów z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi.
- Narysuj krzywą uczenia się biopsji węzła wartowniczego wewnętrznego sutka.
ZARYS:
3~18 godzin przed operacją, pod kontrolą USG, 0,5~1,0 Koloid siarki znakowany mCi 99mTc w sterylnej soli fizjologicznej (całkowita objętość 0,2 ~ 2,0 ml) wstrzykuje się śródmiąższowo w 2 ćwiartki piersi. Następnie wykonuje się limfoscyntygrafię 0,5~1,0 godzinę przed operacją. W trakcie operacji wykonywana jest biopsja węzła wartowniczego piersi wewnętrznej, a węzły chłonne piersiowe wewnętrzne wysyłane są do badania histologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny rak piersi
- klinicznie dodatni pod pachą
Kryteria wyłączenia:
- powiększone wewnętrzne węzły sutkowe za pomocą obrazowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: klinicznie dodatnie węzły pachowe
3~18 godzin przed operacją, pod kontrolą USG, 0,5~1,0
mCi 99mTc-SC w sterylnej soli fizjologicznej (całkowita objętość 0,2~2,0
ml) wstrzykuje się śródmiąższowo w 2 ćwiartki piersi.
Następnie wykonuje się LSG 0,5~1,0
godzinę przed operacją.
Metylotioninę wstrzykiwano domiąższowo.
Podczas zabiegu wykonuje się IM-SLNB, a IMSLN wysyła się do badania histologicznego
|
IM-SLNB wykonuje się zgodnie z przedoperacyjną limfoscyntygrafią
Inne nazwy:
Dwie strzykawki 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC w 0,2~1,0
Objętość ml wstrzykiwano śródmiąższowo do 2 ćwiartek piersi, w pozycjach na godzinie 6 i 12.
Inne nazwy:
Wszystkie IMSLN analizowano za pomocą badania histologicznego w celu przyszłego planowania terapii.
Inne nazwy:
wykonano limfoscyntygrafię 0,5~1,0
godzinę przed operacją
Inne nazwy:
Cztery mililitry metylotioniny wstrzyknięto śródmiąższowo wokół guza pierwotnego na 10 minut przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zmieniono stopień zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą IM-SLNB
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których zmieniono stopień zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą IM-SLNB
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wizualizacji IMSLN
Ramy czasowe: 1 rok
|
szybkość wizualizacji wewnętrznych punktów zapalnych sutka w limfoscyntygrafii
|
1 rok
|
|
Szybkość przerzutów IMSLN
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przerzutów w wartowniczym węźle chłonnym wewnętrznym sutka
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMSN002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .