Biopsi av inre bröstvaktslymfkörtel hos patienter med tidig bröstcancer med kliniskt axillär nod - positiv (IMSLNB-CANP)
3 april 2018 uppdaterad av: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fas III spår av intern bröstvaktslymfkörtelbiopsi hos tidig bröstcancerpatienter med kliniskt axillär nod - positiv
Förutom de axillära lymfkörtlarna är dräneringen av de interna bröstlymfkörtlarna (IMLN) en annan viktig lymfkanal i bröstet.
Statusen för IMLN ger också viktig prognostisk information för bröstcancerpatienter.
Den tekniska utvecklingen av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) och lymfoscintigrafi gav en mindre invasiv metod för att bedöma IMLN än kirurgisk dissektion.
Nyligen utfördes många studier om IMSLNB på patienter med kliniskt negativa axillära noder.
Tidigare publicerade studier rörande patienter med bröstcancer som alla genomgick en radikal mastektomi har dock visat att IMLN-metastaser mestadels hittas samtidigt med axillära metastaser.
Av denna anledning är IM-SLNB ännu viktigare för kliniskt axillär nodnegativa patienter.
Såvitt vi vet är detta det första försöket med IM-SLNB i tidiga bröstcancerpatienter med kliniskt positiva axillära noder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm inverkan av rutinmässigt utförd inre bröstvaktslymfkörtelbiopsi på den systemiska och lokoregionala behandlingsplanen.
- Utvärdera metastashastigheten för interna bröstvaktslymfkörtlar hos patienter med kliniskt positiva axillärknutor.
- Rita inlärningskurvan för biopsi av inre bröstvaktslymfkörtel.
SKISSERA:
3~18 timmar före operation, under ultraljudsledning, 0,5~1,0 mCi 99mTc-märkt svavelkolloid i steril koksaltlösning (total volym 0,2~2,0 ml) injiceras intraparenkymalt i 2 kvadranter av bröstet. Därefter utförs lymfoscintigrafi 0,5~1,0 timme före operationen. inre bröstvaktslymfkörtelbiopsi utförs under operationen och de interna bröstvaktslymfkörtlarna skickades till histologisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär bröstcancer
- kliniskt axillpositiv
Exklusions kriterier:
- förstorade inre bröstnoder genom avbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kliniskt positiva axillära noder
3~18 timmar före operation, under ultraljudsledning, 0,5~1,0
mCi 99mTc-SC i steril koksaltlösning (total volym 0,2~2,0
ml) injiceras intraparenkymalt i 2 kvadranter av bröstet.
Därefter utförs LSG 0,5~1,0
timme före operationen.
Metyltioninium injicerades intraparenkymalt.
IM-SLNB utförs under operationen och IMSLN skickades till histologisk undersökning
|
IM-SLNB utförs enligt preoperativ lymfoscintigrafi
Andra namn:
Två sprutor med 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC i 0,2~1,0
ml volym injicerades intraparenkymalt i 2 kvadranter av bröstet, vid positionerna klockan 6 och 12.
Andra namn:
Alla IMSLN analyserades genom histologisk undersökning för framtida terapiplanering.
Andra namn:
lymfoscintigrafi utfördes 0,5~1,0
timme före operationen
Andra namn:
Fyra milliliter metyltioninium injicerades intraparenkymalt runt den primära tumören 10 minuter före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare vars lymfkörtelstadion ändrades med IM-SLNB
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare vars lymfkörtelstadion ändrades med IM-SLNB
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualiseringshastighet för IMSLN
Tidsram: 1 år
|
visualiseringshastighet av interna bröst-hotspots i lymfoscintigrafi
|
1 år
|
|
Metastashastighet för IMSLN
Tidsram: 1 år
|
Metastaser Frekvens för inre bröstvaktslymfkörtel
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMSN002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .