Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern mammale Sentinel Lymfeknudebiopsi hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk aksillær knude-positiv (IMSLNB-CANP)

3. april 2018 opdateret af: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase III spor af intern brystvagtsvagt lymfeknudebiopsi hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk aksillær knude - positiv

Ud over de aksillære lymfeknuder er dræningen af ​​de indre brystlymfeknuder (IMLN'er) en anden vigtig lymfekanal i brystet. Status for IMLN'er giver også vigtig prognostisk information for brystkræftpatienter. Den tekniske udvikling af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) og lymfoscintigrafi gav en mindre invasiv metode til vurdering af IMLN'er end kirurgisk dissektion. For nylig blev mange undersøgelser vedrørende IMSLNB udført i patienter med klinisk negative aksillære knuder. Tidligere publicerede undersøgelser vedrørende patienter med brystkræft, som alle gennemgik en radikal mastektomi, har imidlertid vist, at IMLN-metastaser for det meste findes samtidig med aksillære metastaser. Af denne grund er IM-SLNB endnu vigtigere for klinisk aksillære node-negative patienter. Så vidt vi ved, er dette det første forsøg med IM-SLNB hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk positive aksillære knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem indvirkningen af ​​rutinemæssigt udført intern brystvagtsentinel lymfeknudebiopsi på den systemiske og lokoregionale behandlingsplan.
  • Evaluer metastasehastigheden af ​​interne brystvagtpostlymfeknuder hos patienter med klinisk aksillær node-positive.
  • Tegn indlæringskurven for intern brystvagtsvagtslymfeknudebiopsi.

OMRIDS:

3~18 timer før operation, under ultralydsvejledning, 0,5~1,0 mCi 99mTc-mærket svovlkolloid i sterilt saltvand (samlet volumen 0,2~2,0 ml) injiceres intraparenchymalt i 2 kvadranter af brystet. Efterfølgende udføres lymfoscintigrafi 0,5~1,0 time før operationen. intern brystvagtsvagtslymfeknudebiopsi udføres under operationen, og de indre brystvagtpostlymfeknuder blev sendt til histologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær brystkræft
  • klinisk aksillepositiv

Ekskluderingskriterier:

  • forstørrede indre brystknuder ved billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klinisk positive aksillære knuder
3~18 timer før operation, under ultralydsvejledning, 0,5~1,0 mCi 99mTc-SC i sterilt saltvand (samlet volumen 0,2~2,0 ml) injiceres intraparenchymalt i 2 kvadranter af brystet. Efterfølgende udføres LSG 0,5~1,0 time før operationen. Methylthioninium blev injiceret intraparenchymalt. IM-SLNB udføres under operationen, og IMSLN'erne blev sendt til histologisk undersøgelse
Procedure: IM-SLNB
IM-SLNB udføres i henhold til præoperativ lymfoscintigrafi
Andre navne:
  • Intern Mammary Sentinel Lymfeknudebiopsi
Stråling: 99mTc-SC
To sprøjter på 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC i 0,2~1,0 ml volumen blev injiceret intraparenchymalt i 2 kvadranter af brystet ved 6- og 12-tiden.
Andre navne:
  • 99mTc-mærket svovlkolloid
Enhed: Histologisk undersøgelse
Alle IMSLN'er blev analyseret ved histologisk undersøgelse for fremtidig terapiplanlægning.
Andre navne:
  • hæmatoxylin-eosin-farvning og immunhistokemi
Enhed: LSG
lymfoscintigrafi blev udført 0,5~1,0 time før operationen
Andre navne:
  • Lymfoscintigrafi
Medicin: Methylthioninium
Fire milliliter methylthioninium blev injiceret intraparenchymalt omkring den primære tumor 10 minutter før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis lymfeknudeinddeling blev ændret med IM-SLNB
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, hvis lymfeknudeinddeling blev ændret med IM-SLNB
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringshastighed for IMSLN'er
Tidsramme: 1 år
visualiseringshastighed af interne bryst-hotspots i lymfoscintigrafi
1 år
Metastasehastighed af IMSLN'er
Tidsramme: 1 år
Metastase Rate af intern brystvagtsvagtslymfeknude
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSN002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IM-SLNB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner