Biopsia de ganglio centinela mamario interno en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglio axilar clínicamente positivo (IMSLNB-CANP)
3 de abril de 2018 actualizado por: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Prueba de fase III de biopsia de ganglio centinela mamario interno en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglio axilar clínicamente positivo
Además de los ganglios linfáticos axilares, el drenaje de los ganglios linfáticos mamarios internos (IMLN, por sus siglas en inglés) es otro canal linfático importante de la mama.
El estado de las IMLN también proporciona información importante para el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama.
Los avances técnicos de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) y la linfogammagrafía proporcionaron un método menos invasivo para evaluar las IMLN que la disección quirúrgica.
Recientemente, se realizaron muchos estudios sobre IMSLNB en pacientes con ganglios axilares clínicamente negativos.
Sin embargo, estudios previos publicados sobre pacientes con cáncer de mama que se sometieron a una mastectomía radical han demostrado que las metástasis del IMLN se encuentran principalmente de forma concomitante con metástasis axilares.
Por esta razón, IM-SLNB es aún más importante para pacientes con ganglios axilares clínicamente negativos.
Hasta donde sabemos, este es el primer intento de IM-SLNB en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios axilares clínicamente positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el impacto de la biopsia del ganglio linfático centinela mamario interno realizada de forma rutinaria en el plan de tratamientos sistémicos y locorregionales.
- Evaluar la tasa de metástasis de los ganglios linfáticos centinela mamarios internos en pacientes con ganglios axilares clínicamente positivos.
- Dibuje la curva de aprendizaje de la biopsia de ganglio linfático centinela mamario interno.
DESCRIBIR:
3~18 horas antes de la cirugía, bajo guía ecográfica, 0,5~1,0 coloide de azufre marcado con mCi 99mTc en solución salina estéril (volumen total 0,2~2,0 mL) se inyecta por vía intraparenquimatosa en 2 cuadrantes de la mama. Posteriormente, se realiza linfogammagrafía 0.5~1.0 hora antes de la cirugía. La biopsia del ganglio linfático centinela mamario interno se realiza durante la cirugía y los ganglios linfáticos centinela mamarios internos se enviaron para examen histológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama primario
- clínicamente positivo para la axila
Criterio de exclusión:
- ganglios mamarios internos agrandados por imagen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ganglios axilares clínicamente positivos
3~18 horas antes de la cirugía, bajo guía ecográfica, 0,5~1,0
mCi 99mTc-SC en solución salina estéril (volumen total 0,2~2,0
mL) se inyecta por vía intraparenquimatosa en 2 cuadrantes de la mama.
Posteriormente, se realiza LSG 0.5~1.0
hora antes de la cirugía.
Se inyectó metiltioninio por vía intraparenquimatosa.
IM-SLNB se realiza durante la cirugía y los IMSLN se enviaron para examen histológico
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IM-SLNB se realiza de acuerdo con la linfogammagrafía preoperatoria
Otros nombres:
Dos jeringas de 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC en 0,2~1,0
Se inyectaron ml de volumen por vía intraparenquimatosa en 2 cuadrantes de la mama, en las posiciones de las 6 y las 12 en punto.
Otros nombres:
Todos los IMSLN se analizaron mediante examen histológico para la futura planificación de la terapia.
Otros nombres:
se realizó linfogammagrafía 0,5~1,0
hora antes de la cirugía
Otros nombres:
Se inyectaron cuatro mililitros de metiltioninio por vía intraparenquimatosa alrededor del tumor primario 10 min antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes cuya estadificación de ganglios linfáticos se cambió con IM-SLNB
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes cuya estadificación de ganglios linfáticos se cambió con IM-SLNB
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Visualización de IMSLNs
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de visualización de hotspots mamarios internos en linfogammagrafía
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1 año
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Tasa de metástasis de IMSLN
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de metástasis del ganglio linfático centinela mamario interno
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMSN002
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