Biopsie du ganglion lymphatique sentinelle mammaire interne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec un ganglion axillaire cliniquement positif (IMSLNB-CANP)
3 avril 2018 mis à jour par: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Essai de phase III de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles mammaires internes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec un ganglion axillaire cliniquement positif
En plus des ganglions lymphatiques axillaires, le drainage des ganglions lymphatiques mammaires internes (IMLN) est un autre canal lymphatique important du sein.
Le statut des IMLN fournit également des informations pronostiques importantes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les évolutions techniques de la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) et de la lymphoscintigraphie ont fourni une méthode moins invasive pour évaluer les IMLN que la dissection chirurgicale.
Récemment, de nombreuses études concernant l'IMSLNB ont été réalisées chez des patients présentant des ganglions axillaires cliniquement négatifs.
Cependant, des études antérieures publiées concernant des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont toutes subi une mastectomie radicale ont montré que les métastases IMLN sont le plus souvent trouvées de manière concomitante avec des métastases axillaires.
Pour cette raison, IM-SLNB est encore plus important pour les patients cliniquement sans ganglions axillaires.
À notre connaissance, il s'agit de la première tentative de l'IM-SLNB chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec des ganglions axillaires cliniquement positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'impact de la biopsie du ganglion sentinelle mammaire interne effectuée en routine sur le plan de traitement systémique et locorégional.
- Évaluer le taux de métastases des ganglions lymphatiques sentinelles mammaires internes chez les patients présentant cliniquement un ganglion axillaire positif.
- Dessinez la courbe d'apprentissage de la biopsie du ganglion sentinelle mammaire interne.
CONTOUR:
3 ~ 18 heures avant la chirurgie, sous guidage échographique, 0,5 ~ 1,0 mCi colloïde de soufre marqué au 99mTc dans une solution saline stérile (volume total 0,2 ~ 2,0 mL) est injecté par voie intraparenchymateuse dans 2 quadrants du sein. Par la suite, la lymphoscintigraphie est effectuée 0,5 ~ 1,0 heure avant la chirurgie. une biopsie du ganglion sentinelle mammaire interne est réalisée pendant la chirurgie et les ganglions sentinelles mammaires internes ont été envoyés pour examen histologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein primaire
- cliniquement axillaire positif
Critère d'exclusion:
- ganglions mammaires internes élargis par imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ganglions axillaires cliniquement positifs
3 ~ 18 heures avant la chirurgie, sous guidage échographique, 0,5 ~ 1,0
mCi 99mTc-SC dans une solution saline stérile (volume total 0,2 ~ 2,0
mL) est injecté par voie intraparenchymateuse dans 2 quadrants du sein.
Par la suite, LSG est effectué 0,5 ~ 1,0
heure avant la chirurgie.
Le méthylthioninium a été injecté par voie intraparenchymateuse.
IM-SLNB est réalisée pendant la chirurgie et les IMSLN ont été envoyés à l'examen histologique
|
L'IM-SLNB est réalisée selon la lymphoscintigraphie préopératoire
Autres noms:
Deux seringues de 0,25 ~ 0,5 mCi 99mTc-SC en 0,2 ~ 1,0
Un volume de ml a été injecté par voie intraparenchymateuse dans 2 quadrants du sein, aux positions 6 et 12 heures.
Autres noms:
Tous les IMSLN ont été analysés par examen histologique pour la planification de la thérapie future.
Autres noms:
une lymphoscintigraphie a été réalisée 0,5 ~ 1,0
heure avant la chirurgie
Autres noms:
Quatre millilitres de méthylthioninium ont été injectés par voie intraparenchymateuse autour de la tumeur primaire 10 min avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont la stadification des ganglions lymphatiques a été modifiée avec IM-SLNB
Délai: 1 an
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Nombre de participants dont la stadification des ganglions lymphatiques a été modifiée avec IM-SLNB
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visualisation des IMSLN
Délai: 1 an
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taux de visualisation des hotspots mammaires internes en lymphoscintigraphie
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1 an
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Taux de métastases des IMSLN
Délai: 1 an
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Taux de métastases du ganglion sentinelle mammaire interne
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMSN002
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