Sisäisen rintarauhasen vartioimusolmukkeen biopsia varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti kainalosolmuke -positiivinen (IMSLNB-CANP)
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Vaiheen III sisäisen rintarauhasen vartioimusolmukkeen biopsian jälki varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti kainalosolmuke -positiivinen
Kainalon imusolmukkeiden lisäksi sisäiset maitoimusolmukkeet (IMLN) ovat toinen tärkeä rinnan lymfaattinen kanava.
IMLN:iden tila tarjoaa myös tärkeää ennustetietoa rintasyöpäpotilaille.
Sentinelliimusolmukebiopsian (SLNB) ja lymfoskintigrafian tekninen kehitys tarjosi vähemmän invasiivisen menetelmän IMLN:iden arvioimiseksi kuin kirurginen dissektio.
Äskettäin tehtiin monia IMSLNB:tä koskevia tutkimuksia potilailla, joilla oli kliinisesti negatiivisia kainalosolmukkeita.
Aiemmat julkaistut tutkimukset rintasyöpäpotilaista, joille kaikille tehtiin radikaali mastektomia, ovat kuitenkin osoittaneet, että IMLN-etäpesäkkeet löytyvät useimmiten samanaikaisesti kainaloetäpesäkkeiden kanssa.
Tästä syystä IM-SLNB on vielä tärkeämpi kliinisesti kainalosolmukenegatiivisille potilaille.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen IM-SLNB-yritys varhaisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti positiivisia kainalosolmukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä rutiininomaisesti suoritetun sisäisen rintarauhasen vartijaimusolmukebiopsian vaikutus systeemiseen ja paikalliseen hoitosuunnitelmaan.
- Arvioi rintarauhasen sisäisten vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeitä potilailla, joilla on kliinisesti positiivinen kainalosolmuke.
- Piirrä sisäisen rintarauhasen vartijaimusolmukebiopsian oppimiskäyrä.
YHTEENVETO:
3-18 tuntia ennen leikkausta, ultraääniohjauksessa, 0,5-1,0 mCi 99mTc-leimattu rikkikolloidi steriilissä suolaliuoksessa (kokonaistilavuus 0,2-2,0 ml) ruiskutetaan intraparenkymaalisesti kahteen rintaneljännekseen. Tämän jälkeen suoritetaan lymfoskintigrafia 0,5-1,0 tuntia ennen leikkausta. leikkauksen aikana suoritetaan sisäisen rintarauhasen vartioimusolmukkeen biopsia ja sisäiset rintarauhasen vartijaimusolmukkeet lähetettiin histologiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen rintasyöpä
- kliinisesti kainalopositiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- suurentuneet sisäiset rintarauhassolmut kuvantamalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliinisesti positiiviset kainalosolmukkeet
3-18 tuntia ennen leikkausta, ultraääniohjauksessa, 0,5-1,0
mCi 99mTc-SC steriilissä suolaliuoksessa (kokonaistilavuus 0,2-2,0
ml) ruiskutetaan intraparenkymaalisesti kahteen rintaneljännekseen.
Tämän jälkeen LSG suoritetaan 0,5-1,0
tuntia ennen leikkausta.
Metyylitioniniumia injektoitiin intraparenkymaalisesti.
IM-SLNB tehdään leikkauksen aikana ja IMSLN:t lähetettiin histologiseen tutkimukseen
|
IM-SLNB suoritetaan preoperatiivisen lymfoskintigrafian mukaisesti
Muut nimet:
Kaksi ruiskua 0,25-0,5 mCi 99mTc-SC 0,2-1,0
ml:n tilavuus injektoitiin intraparenkymaalisesti 2 rintaneljännekseen, kello 6 ja 12 asemiin.
Muut nimet:
Kaikki IMSLN:t analysoitiin histologisella tutkimuksella tulevaa hoidon suunnittelua varten.
Muut nimet:
lymfoskintigrafia suoritettiin 0,5-1,0
tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
Neljä millilitraa metyylitioniniumia ruiskutettiin intraparenkymaalisesti primaarisen kasvaimen ympärille 10 minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden imusolmukkeiden vaihetta muutettiin IM-SLNB:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden imusolmukkeiden vaihetta muutettiin IM-SLNB:llä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMSLN:iden visualisointinopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rintarauhasen sisäisten hotspottien visualisointinopeus lymfoskintigrafiassa
|
1 vuosi
|
|
IMSLN:iden metastaasinopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metastaasit rintamaidon sisäisen vartioimusolmukkeen nopeus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMSN002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .