Intern brystvaktlymfeknutebiopsi hos tidlig brystkreftpasienter med klinisk aksillærknute-positiv (IMSLNB-CANP)
3. april 2018 oppdatert av: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fase III spor av intern brystvaktlymfeknutebiopsi hos tidlig brystkreftpasienter med klinisk aksillær knute - positiv
I tillegg til aksillære lymfeknuter, er de indre brystlymfeknuter (IMLNs) drenering en annen viktig lymfatisk kanal i brystet.
Statusen til IMLN gir også viktig prognostisk informasjon for brystkreftpasienter.
Den tekniske utviklingen av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) og lymfoscintigrafi ga en mindre invasiv metode for å vurdere IMLN enn kirurgisk disseksjon.
Nylig ble mange studier angående IMSLNB utført på pasienter med klinisk negative aksillære noder.
Tidligere publiserte studier om pasienter med brystkreft som alle gjennomgikk en radikal mastektomi har imidlertid vist at IMLN-metastaser stort sett finnes samtidig med aksillære metastaser.
Av denne grunn er IM-SLNB enda viktigere for klinisk aksillære node-negative pasienter.
Så vidt vi vet er dette det første forsøket med IM-SLNB hos tidlige brystkreftpasienter med klinisk positive aksillære noder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem virkningen av rutinemessig utført intern brystvaktpostlymfeknutebiopsi på den systemiske og lokoregionale behandlingsplanen.
- Evaluer metastasehastigheten til interne brystvaktlymfeknuter hos pasienter med klinisk aksillær node-positive.
- Tegn læringskurven for intern brystvaktpostlymfeknutebiopsi.
OVERSIKT:
3~18 timer før operasjon, under ultrasonografisk veiledning, 0,5~1,0 mCi 99mTc-merket svovelkolloid i sterilt saltvann (totalt volum 0,2~2,0 ml) injiseres intraparenkymalt i 2 kvadranter av brystet. Deretter utføres lymfoscintigrafi 0,5~1,0 time før operasjonen. indre brystvaktlymfeknutebiopsi utføres under operasjonen og de indre brystvaktlymfeknutene ble sendt til histologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær brystkreft
- klinisk aksillepositiv
Ekskluderingskriterier:
- forstørrede indre brystknuter ved avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klinisk positive aksillære noder
3~18 timer før operasjon, under ultrasonografisk veiledning, 0,5~1,0
mCi 99mTc-SC i sterilt saltvann (totalt volum 0,2~2,0
ml) injiseres intraparenkymalt i 2 kvadranter av brystet.
Deretter utføres LSG 0,5~1,0
time før operasjonen.
Methylthioninium ble injisert intraparenchymalt.
IM-SLNB utføres under operasjonen og IMSLN-ene ble sendt til histologisk undersøkelse
|
IM-SLNB utføres i henhold til preoperativ lymfoscintigrafi
Andre navn:
To sprøyter på 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC i 0,2~1,0
ml volum ble injisert intraparenchymalt i 2 kvadranter av brystet, ved stillingene 6 og 12.
Andre navn:
Alle IMSLN-er ble analysert ved histologisk undersøkelse for fremtidig terapiplanlegging.
Andre navn:
lymfoscintigrafi ble utført 0,5~1,0
time før operasjonen
Andre navn:
Fire milliliter metyltioninium ble injisert intraparenkymalt rundt primærsvulsten 10 minutter før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis lymfeknuteinndeling ble endret med IM-SLNB
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere hvis lymfeknuteinndeling ble endret med IM-SLNB
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiseringshastighet for IMSLN-er
Tidsramme: 1 år
|
visualiseringshastighet av interne bryst-hotspots i lymfoscintigrafi
|
1 år
|
|
Metastaserate av IMSLN
Tidsramme: 1 år
|
Metastase Frekvens av intern brystvakt lymfeknute
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMSN002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .