Biópsia de linfonodo sentinela mamário interno em pacientes com câncer de mama inicial com linfonodo axilar clinicamente positivo (IMSLNB-CANP)
3 de abril de 2018 atualizado por: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Trilha Fase III da Biópsia de Linfonodo Sentinela Mamário Interno em Pacientes com Câncer de Mama Inicial com Nódulo Axilar Clinicamente Positivo
Além dos linfonodos axilares, a drenagem dos linfonodos mamários internos (IMLNs) é outro importante canal linfático da mama.
O status dos IMLNs também fornece informações prognósticas importantes para pacientes com câncer de mama.
A evolução técnica da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) e linfocintilografia forneceu um método menos invasivo para avaliar IMLNs do que a dissecção cirúrgica.
Recentemente, muitos estudos sobre IMSLNB foram realizados em pacientes com linfonodos axilares clinicamente negativos.
No entanto, estudos anteriores publicados sobre pacientes com câncer de mama submetidos a mastectomia radical mostraram que as metástases IMLN são encontradas principalmente concomitantemente com metástases axilares.
Por esta razão, o IM-SLNB é ainda mais importante para pacientes com linfonodos axilares clinicamente negativos.
Até onde sabemos, esta é a primeira tentativa do IM-SLNB em pacientes com câncer de mama inicial com linfonodos axilares clinicamente positivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o impacto da biópsia de linfonodo sentinela mamária interna realizada rotineiramente no plano de tratamentos sistêmico e locorregional.
- Avaliar a taxa de metástase de linfonodos sentinelas mamários internos em pacientes com linfonodos axilares clinicamente positivos.
- Desenhe a curva de aprendizado da biópsia do linfonodo sentinela mamário interno.
CONTORNO:
3~18 horas antes da cirurgia, sob orientação ultrassonográfica, 0,5~1,0 Colóide de enxofre marcado com 99mTc mCi em solução salina estéril (volume total 0,2~2,0 mL) é injetado por via intraparenquimatosa em 2 quadrantes da mama. Posteriormente, a linfocintilografia é realizada 0,5~1,0 hora antes da cirurgia. biópsia de linfonodo sentinela mamário interno é realizada durante a cirurgia e os linfonodos sentinela mamários internos foram enviados para exame histológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama primário
- clinicamente positivo para axila
Critério de exclusão:
- nódulos mamários internos aumentados por imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: linfonodos axilares clinicamente positivos
3~18 horas antes da cirurgia, sob orientação ultrassonográfica, 0,5~1,0
mCi 99mTc-SC em solução salina estéril (volume total 0,2~2,0
mL) é injetado por via intraparenquimatosa em 2 quadrantes da mama.
Posteriormente, LSG é executado 0,5 ~ 1,0
hora antes da cirurgia.
Metiltionina foi injetada por via intraparenquimatosa.
IM-SLNB é realizado durante a cirurgia e os IMSLNs foram enviados para exame histológico
|
IM-SLNB é realizado de acordo com a linfocintilografia pré-operatória
Outros nomes:
Duas seringas de 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC em 0,2~1,0
mL foram injetados por via intraparenquimatosa em 2 quadrantes da mama, nas posições de 6 e 12 horas.
Outros nomes:
Todos os IMSLNs foram analisados por exame histológico para planejamento futuro da terapia.
Outros nomes:
linfocintilografia foi realizada 0,5~1,0
hora antes da cirurgia
Outros nomes:
Quatro mililitros de metiltionina foram injetados por via intraparenquimatosa ao redor do tumor primário 10 minutos antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes cujo estadiamento do linfonodo foi alterado com IM-SLNB
Prazo: 1 ano
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Número de participantes cujo estadiamento do linfonodo foi alterado com IM-SLNB
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visualização de IMSLNs
Prazo: 1 ano
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taxa de visualização de hotspots mamários internos em linfocintilografia
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1 ano
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Taxa de metástase de IMSLNs
Prazo: 1 ano
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Taxa de metástase de linfonodo sentinela mamário interno
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMSN002
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