Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky axilární uzlinou – pozitivní (IMSLNB-CANP)

3. dubna 2018 aktualizováno: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze III Trail vnitřní biopsie mammární sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky axilárními uzlinami – pozitivní

Kromě axilárních lymfatických uzlin je dalším důležitým lymfatickým kanálem prsu drenáž vnitřních prsních lymfatických uzlin (IMLN). Stav IMLN také poskytuje důležité prognostické informace pro pacientky s rakovinou prsu. Technický vývoj biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a lymfoscintigrafie poskytl méně invazivní metodu pro hodnocení IMLN než chirurgická disekce. Nedávno bylo provedeno mnoho studií týkajících se IMSLNB u pacientů s klinicky negativními axilárními uzlinami. Předchozí publikované studie týkající se pacientek s karcinomem prsu, které všechny podstoupily radikální mastektomii, však ukázaly, že metastázy IMLN se většinou nacházejí současně s metastázami v axile. Z tohoto důvodu je IM-SLNB ještě důležitější pro pacienty s klinicky negativními axilárními uzlinami. Pokud je nám známo, jedná se o první pokus o IM-SLNB u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky pozitivními axilárními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte dopad rutinně prováděné interní biopsie sentinelové lymfatické uzliny na systémový a lokoregionální plán léčby.
  • Vyhodnoťte rychlost metastáz vnitřních sentinelových lymfatických uzlin mléčné žlázy u pacientek s klinicky pozitivními axilárními uzlinami.
  • Nakreslete křivku učení vnitřní biopsie sentinelové lymfatické uzliny mléčné žlázy.

OBRYS:

3~18 hodin před operací, pod ultrasonografickým vedením, 0,5~1,0 mCi 99mTc-značený sirný koloid ve sterilním fyziologickém roztoku (celkový objem 0,2~2,0 ml) se injikuje intraparenchymálně do 2 kvadrantů prsu. Následně se provede lymfoscintigrafie 0,5~1,0 hodinu před operací. Během operace byla provedena biopsie vnitřní sentinelové lymfatické uzliny prsní a vnitřní sentinelové uzliny byly odeslány k histologickému vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rakovina prsu
  • klinicky axily pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • zvětšené vnitřní prsní uzliny zobrazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klinicky pozitivní axilární uzliny
3~18 hodin před operací, pod ultrasonografickým vedením, 0,5~1,0 mCi 99mTc-SC ve sterilním fyziologickém roztoku (celkový objem 0,2~2,0 ml) se injikuje intraparenchymálně do 2 kvadrantů prsu. Následně se provádí LSG 0,5~1,0 hodinu před operací. Methylthioninium bylo injikováno intraparenchymálně. Během operace se provádí IM-SLNB a IMSLN byly odeslány k histologickému vyšetření
Postup: IM-SLNB
IM-SLNB se provádí podle předoperační lymfoscintigrafie
Ostatní jména:
  • Biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny
Záření: 99mTc-SC
Dvě injekční stříkačky 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC v 0,2~1,0 ml objem byl injikován intraparenchymálně do 2 kvadrantů prsu, v polohách 6 a 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Sirný koloid značený 99mTc
Přístroj: Histologické vyšetření
Všechny IMSLN byly analyzovány histologickým vyšetřením pro budoucí plánování terapie.
Ostatní jména:
  • barvení hematoxylin-eosinem a imunohistochemie
Přístroj: LSG
lymfoscintigrafie byla provedena 0,5~1,0 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Lymfoscintigrafie
Lék: Methylthioninium
Čtyři mililitry methylthioninia byly injikovány intraparenchymálně kolem primárního nádoru 10 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně stagingu lymfatických uzlin pomocí IM-SLNB
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně stagingu lymfatických uzlin pomocí IM-SLNB
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vizualizace IMSLN
Časové okno: 1 rok
rychlost vizualizace vnitřních hotspotů mléčné žlázy v lymfoscintigrafii
1 rok
Rychlost metastáz IMSLN
Časové okno: 1 rok
Metastasis Frekvence vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMSN002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IM-SLNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit