Interne mammaire schildwachtklierbiopsie bij vroege borstkankerpatiënten met klinisch okselklierpositief (IMSLNB-CANP)
3 april 2018 bijgewerkt door: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fase III-spoor van interne mammaire schildwachtklierbiopsie bij vroege borstkankerpatiënten met klinisch okselklierpositief
Naast de axillaire lymfeklieren is de drainage van de interne borstlymfeklieren (IMLN's) een ander belangrijk lymfatisch kanaal van de borst.
De status van IMLN's biedt ook belangrijke prognostische informatie voor borstkankerpatiënten.
De technische ontwikkelingen van schildwachtklierbiopsie (SLNB) en lymfoscintigrafie zorgden voor een minder invasieve methode voor het beoordelen van IMLN's dan chirurgische dissectie.
Onlangs zijn er veel onderzoeken met betrekking tot IMSLNB uitgevoerd bij patiënten met klinisch negatieve okselklieren.
Eerder gepubliceerde studies bij patiënten met borstkanker die allemaal een radicale mastectomie ondergingen, hebben echter aangetoond dat IMLN-metastasen meestal samen met okselmetastasen worden gevonden.
Om deze reden is IM-SLNB nog belangrijker voor klinisch okselkliernegatieve patiënten.
Voor zover wij weten, is dit de eerste poging van de IM-SLNB bij vroege borstkankerpatiënten met klinisch positieve okselklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de impact van routinematig uitgevoerde interne mammaire schildwachtklierbiopsie op het systemische en locoregionale behandelplan.
- Evalueer de metastasesnelheid van interne borstwachtlymfeklieren bij patiënten met klinisch okselklierpositief.
- Teken de leercurve van biopsie van de schildwachtklier van de interne borstklier.
OVERZICHT:
3~18 uur voor de operatie, onder echografische begeleiding, 0,5~1,0 mCi 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde in steriele zoutoplossing (totaal volume 0,2~2,0 ml) wordt intraparenchymaal geïnjecteerd in 2 kwadranten van de borst. Vervolgens wordt lymfoscintigrafie uitgevoerd 0,5~1,0 uur voor de operatie. biopsie van de interne borstwacht-lymfeklier wordt uitgevoerd tijdens de operatie en de interne borstwacht-lymfeklieren werden naar histologisch onderzoek gestuurd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire borstkanker
- klinisch okselpositief
Uitsluitingscriteria:
- vergrote interne borstklieren door beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klinisch positieve okselklieren
3~18 uur voor de operatie, onder echografische begeleiding, 0,5~1,0
mCi 99mTc-SC in steriele zoutoplossing (totaal volume 0,2~2,0
ml) wordt intraparenchymaal geïnjecteerd in 2 kwadranten van de borst.
Vervolgens wordt LSG uitgevoerd 0,5 ~ 1,0
uur voor de operatie.
Methylthioninium werd intraparenchymaal geïnjecteerd.
IM-SLNB wordt uitgevoerd tijdens de operatie en de IMSLN's werden verzonden voor histologisch onderzoek
|
IM-SLNB wordt uitgevoerd volgens de preoperatieve lymfoscintigrafie
Andere namen:
Twee spuiten van 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2~1,0
ml volume werd intraparenchymaal geïnjecteerd in 2 kwadranten van de borst, op de 6 en 12 uur posities.
Andere namen:
Alle IMSLN's werden geanalyseerd door histologisch onderzoek voor toekomstige therapieplanning.
Andere namen:
lymfoscintigrafie werd uitgevoerd 0,5~1,0
uur voor de operatie
Andere namen:
Vier milliliter methylthioninium werd 10 minuten voor de operatie intraparenchymaal rond de primaire tumor geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvan de lymfeklierstaging is gewijzigd met IM-SLNB
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers waarvan de lymfeklierstaging is gewijzigd met IM-SLNB
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatiesnelheid van IMSLN's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
visualisatiesnelheid van interne mammaire hotspots in lymfoscintigrafie
|
1 jaar
|
|
Metastasesnelheid van IMSLN's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metastasesnelheid van interne borstwachtlymfeklier
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMSN002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .