Биопсия внутреннего сторожевого лимфатического узла молочной железы у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически подмышечным узлом - положительный результат (IMSLNB-CANP)
3 апреля 2018 г. обновлено: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Фаза III биопсии внутреннего сторожевого лимфатического узла молочной железы у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически подмышечным узлом - положительный результат
Помимо подмышечных лимфатических узлов, дренаж внутренних молочных лимфатических узлов (ВМЛУ) является еще одним важным лимфатическим каналом молочной железы.
Статус IMLN также предоставляет важную прогностическую информацию для пациентов с раком молочной железы.
Техническое развитие биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) и лимфосцинтиграфии обеспечило менее инвазивный метод оценки ВМЛУ, чем хирургическое рассечение.
В последнее время было проведено много исследований, касающихся IMSLNB, у пациентов с клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами.
Тем не менее, ранее опубликованные исследования пациентов с раком молочной железы, перенесших радикальную мастэктомию, показали, что метастазы IMLN чаще всего обнаруживаются одновременно с подмышечными метастазами.
По этой причине IM-SLNB даже более важен для пациентов с клинически отрицательным поражением подмышечных лимфоузлов.
Насколько нам известно, это первая попытка IM-SLNB у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически положительными подмышечными узлами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите влияние рутинно выполняемой биопсии внутреннего дозорного лимфатического узла молочной железы на план системного и местного лечения.
- Оцените частоту метастазирования внутренних сторожевых лимфатических узлов молочной железы у пациентов с клинически положительным подмышечным узлом.
- Нарисуйте кривую обучения биопсии внутреннего дозорного лимфатического узла молочной железы.
КОНТУР:
За 3–18 часов до операции, под контролем УЗИ 0,5–1,0 mCi 99mTc-меченый коллоид серы в стерильном физиологическом растворе (общий объем 0,2~2,0 мл) вводят внутрипаренхиматозно в 2 квадранта молочной железы. В последующем выполняют лимфосцинтиграфию 0,5~1,0 час до операции. биопсия внутренних сигнальных лимфатических узлов молочной железы проводится во время операции, и внутренние сигнальные лимфатические узлы молочной железы отправляются на гистологическое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первичный рак молочной железы
- клинически подмышечно-положительный
Критерий исключения:
- увеличенные внутренние молочные узлы при визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клинически положительные подмышечные узлы
За 3–18 часов до операции, под контролем УЗИ 0,5–1,0
mCi 99mTc-SC в стерильном физиологическом растворе (общий объем 0,2–2,0
мл) вводят внутрипаренхиматозно в 2 квадранта молочной железы.
Затем выполняется LSG 0,5~1,0
час до операции.
Метилтиониний вводили внутрипаренхиматозно.
IM-SLNB выполняется во время операции, а IMSLN были отправлены на гистологическое исследование.
|
ИМ-СЛУ выполняют по данным предоперационной лимфосцинтиграфии
Другие имена:
Два шприца 0,25~0,5 мКи 99mTc-SC в 0,2~1,0
мл вводили внутрипаренхиматозно в 2 квадранта молочной железы, в положениях 6 и 12 часов.
Другие имена:
Все IMSLN были проанализированы с помощью гистологического исследования для планирования будущей терапии.
Другие имена:
проведена лимфосцинтиграфия 0,5~1,0
час до операции
Другие имена:
Четыре миллилитра метилтиониния вводили внутрипаренхиматозно вокруг первичной опухоли за 10 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чья стадия лимфатических узлов была изменена с помощью IM-SLNB
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, чья стадия лимфатических узлов была изменена с помощью IM-SLNB
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень визуализации IMSLN
Временное ограничение: 1 год
|
частота визуализации внутренних очагов молочных желез при лимфосцинтиграфии
|
1 год
|
|
Скорость метастазирования IMSLN
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость метастазирования внутреннего сторожевого лимфатического узла молочной железы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMSN002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .