先天性心疾患の臨床予後、危険因子および遺伝的基盤に関する研究 (SCPRFGBCHD)
2015年3月9日 更新者：Guoying huang、Children's Hospital of Fudan University
先天性心疾患の環境因子と遺伝因子に関する症例対照研究
この研究の目的は、親の周産期環境リスク因子と遺伝的因子が先天性心疾患（CHD）の発症に及ぼす影響を調査することです。
私たちの仮説は、一部の環境および遺伝的危険因子の分布が、CHD を有する新生児と有しない新生児の間で大きく異なるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
先天性心欠損 (CHD) は、心臓および/または大血管の構造における先天性欠損の 1 つです。
多くの種類の心臓欠陥が存在しますが、そのほとんどは心臓またはその近くの血管内の血流を妨げるか、異常なパターンで血液が心臓を通過する原因になります。
心臓欠陥は、先天性欠陥に関連した乳児死亡の主な原因です。
これまでのところ、CHD の原因は環境と遺伝的要因の複合的な影響であると人々は認識していますが、どちらもまだ不明です。
現在の研究は、考えられるすべての周産期の親の環境リスク因子と、DNA変異やメチル化など、CHDの根底にある遺伝因子を調査することを目的としている。
病院ベースの 1:1 対応症例対照研究が実施されます。
被験者は新生児スクリーニング プログラムを通じて募集されました。このプログラムには、臨床症状のスクリーニングと、その後少なくとも 1 つの臨床指標がある患者に対する心臓超音波診断が含まれます。
参加者の血液サンプルが収集され、被験者の両親にインタビューが行われ、一般情報と CHD の考えられる危険因子を含むアンケートに記入されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この母集団は、「新生児における先天性心疾患のスクリーニング、評価および介入に関する保健省主催の主要臨床研究プロジェクト (2010 ～ 239 年)」と「保健省主催の保健福祉研究プロジェクト」という 2 つの進行中のプロジェクトからのものです。中国田舎における3歳未満の子供の先天性心疾患のスクリーニングと評価(20102006)」
説明
ケースグループ
包含基準:
- 漢民族
- 0〜3歳
- 7つの指標でスクリーニング、超音波で診断
除外基準:
- 他の歯の欠陥がある
- 動脈管開存症（PDA）および卵円孔開存症（PFO）を伴う
対照群
包含基準:
- 漢民族
- 0〜3歳
- 7 つの画面インジケーターのいずれもなし、CHD 動悸や心臓病に関するその他の訴えがない、症例のある同じ病院で生まれた
除外基準:
他の先天性欠損症がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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通常対照群
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先天性心疾患（CHD）群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノム全体の DNA SNP とメチル化
時間枠：配達
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新生児の血液からの DNA サンプル
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配達
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周産期サプリメントと薬剤の使用
時間枠：妊娠前から出産までの3ヶ月
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母親へのサプリメントや薬の使用などのアンケート
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妊娠前から出産までの3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の生命の危険因子
時間枠：妊娠前から出産までの3ヶ月
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喫煙、飲酒、健康、家族歴
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妊娠前から出産までの3ヶ月
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父親の生命の危険因子
時間枠：妊娠前から出産までの3ヶ月
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喫煙、飲酒、健康、家族歴
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妊娠前から出産までの3ヶ月
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妊娠週数
時間枠：配達
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配達
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出生体重
時間枠：配達
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。