Tutkimus synnynnäisen sydänsairauden kliinisestä ennusteesta, riskitekijöistä ja geneettisestä perustasta (SCPRFGBCHD)
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University
Tapauskontrollitutkimus synnynnäisten sydänsairauksien ympäristö- ja geneettisistä tekijöistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vanhempien synnyttämien ympäristöriskitekijöiden ja geneettisten tekijöiden vaikutusta synnynnäisen sydänsairauden (CHD) kehittymiseen.
Hypoteesimme on, että joidenkin ympäristö- ja geneettisten riskitekijöiden jakaumat eroavat merkittävästi vastasyntyneiden välillä, joilla on sepelvaltimotauti ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänvika (CHD) on yksi sydämen ja/tai suurten verisuonten rakenteen synnynnäisistä epämuodostumista.
On olemassa monenlaisia sydänvikoja, joista useimmat joko estävät verenvirtauksen sydämessä tai sen lähellä olevissa verisuonissa tai saavat veren virtaamaan sydämen läpi epänormaalisti.
Sydänvauriot ovat yleisin synnynnäisten vaurioihin liittyvien lapsikuolemien syy.
Toistaiseksi ihmiset ovat ymmärtäneet, että sepelvaltimotaudin syyt ovat ympäristön ja geneettisten tekijöiden yhteisvaikutus, jotka molemmat ovat epäselviä.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkia mahdollisia perinataalisia vanhempien ympäristöriskitekijöitä ja sepelvaltimotaudin taustalla olevia geneettisiä tekijöitä, mukaan lukien DNA-variaatiot ja metylaatiot.
Suoritetaan sairaalapohjainen 1:1 sovitettu tapauskontrollitutkimus.
Koehenkilöt rekrytoitiin vastasyntyneiden seulontaohjelman kautta, joka sisältää kliinisten oireiden seulonnan ja sen jälkeen sydämen ultraäänidiagnoosin niille, joilla on vähintään yksi kliininen indikaattori.
Osallistujalta kerätään verinäyte ja koehenkilöiden vanhempia haastatellaan kyselylomakkeen täyttämiseksi, joka sisältää yleistä tietoa ja mahdollisia sepelvaltimotautien riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö on kahdesta meneillään olevasta hankkeesta: "Terveysministeriön tukema keskeinen kliininen tutkimusprojekti Vastasyntyneiden synnynnäisten sydänsairauksien seulonta, arviointi ja interventio (2010-239)" ja "Terveyden ja yleisen hyvinvoinnin tutkimushanke, jota rahoittaa terveysministeriö Kiina Alle 3-vuotiaiden lasten synnynnäisten sydänsairauksien seulonta ja arviointi maaseudulla (20102006)"
Kuvaus
tapausryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Han etninen
- 0-3 vuotta vanha
- seulottu 7-indikaattorilla, diagnosoitu ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- muiden brittivirheiden kanssa
- Patent Ductus Arteriosus (PDA) ja Patent Foramen Ovale (PFO)
Kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Han etninen
- 0-3 vuotta vanha
- ilman mitään 7 näytön ilmaisimesta , ilman CHD sydämentykytys ja muita valituksia sydänsairauksista, syntynyt samassa sairaalassa tapausten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Muiden synnynnäisten epämuodostumien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali kontrolliryhmä
|
|
Synnynnäinen sydänvika (CHD) ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
genominlaajuiset DNA SNP:t ja metylaatiot
Aikaikkuna: toimitus
|
DNA-näyte vastasyntyneen verestä
|
toimitus
|
|
perinataaliset lisäravinteet ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen raskautta synnytykseen asti
|
kyselylomake, joka sisältää lisäravinteet ja lääkkeiden käytön äidille
|
kolme kuukautta ennen raskautta synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin elämän riskitekijät
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen raskautta synnytykseen asti
|
tupakointi, juominen, terveys, sukuhistoria
|
kolme kuukautta ennen raskautta synnytykseen asti
|
|
Isän elämän riskitekijät
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen raskautta synnytykseen asti
|
tupakointi, juominen, terveys, sukuhistoria
|
kolme kuukautta ennen raskautta synnytykseen asti
|
|
raskausviikkoja
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2011-366
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .