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Studie zur klinischen Prognose, Risikofaktoren und genetischen Grundlagen angeborener Herzfehler (SCPRFGBCHD)

9. März 2015 aktualisiert von: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Fall-Kontroll-Studie zu Umwelt- und genetischen Faktoren angeborener Herzfehler

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss elterlicher perinataler Umweltrisikofaktoren und genetischer Faktoren auf die Entwicklung einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass sich die Verteilungen einiger umweltbedingter und genetischer Risikofaktoren zwischen Neugeborenen mit und ohne KHK deutlich unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angeborener Herzfehler (KHK) ist einer der angeborenen Defekte in der Struktur des Herzens und/oder der großen Gefäße. Es gibt viele Arten von Herzfehlern, von denen die meisten entweder den Blutfluss im Herzen oder in angrenzenden Gefäßen behindern oder dazu führen, dass das Blut in einem abnormalen Muster durch das Herz fließt. Herzfehler sind die häufigste Ursache für geburtsfehlerbedingte Todesfälle bei Säuglingen. Bislang ist man sich darüber im Klaren, dass die Ursachen der koronaren Herzkrankheit im Zusammenwirken von Umwelt- und genetischen Faktoren liegen, die beide noch unklar sind. Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung aller möglichen perinatalen elterlichen Umweltrisikofaktoren und zugrunde liegenden genetischen Faktoren für KHK, einschließlich DNA-Variationen und Methylierungen. Es wird eine krankenhausbasierte 1:1-Matched-Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. Die Probanden wurden im Rahmen eines Neugeborenen-Screening-Programms rekrutiert, das ein klinisches Symptom-Screening gefolgt von einer kardialen Ultraschalldiagnose für diejenigen mit mindestens einem klinischen Indikator umfasst. Die Blutprobe des Teilnehmers wird entnommen und die Eltern der Probanden werden befragt, um einen Fragebogen auszufüllen, der allgemeine Informationen und mögliche Risikofaktoren für KHK enthält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung stammt aus zwei laufenden Projekten: „Vom Gesundheitsministerium gesponsertes wichtiges klinisches Forschungsprojekt Screening, Bewertung und Intervention angeborener Herzfehler bei Neugeborenen (2010-239)“ und „vom Gesundheitsministerium gesponsertes Forschungsprojekt zu Gesundheit und öffentlichem Wohlergehen“. China Screening und Beurteilung angeborener Herzfehler bei Kindern unter 3 Jahren auf dem Land (2010–2006)

Beschreibung

Fallgruppe

Einschlusskriterien:

  • Han-Ethnie
  • 0~3 Jahre alt
  • durch 7-Indikator gescreent, durch Ultraschall diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen Brustfehlern
  • mit offenem Ductus arteriosus (PDA) und offenem Foramen ovale (PFO)

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Han-Ethnie
  • 0~3 Jahre alt
  • ohne einen der 7 Bildschirmindikatoren, ohne KHK-Herzklopfen und andere Beschwerden über Herzerkrankungen, im selben Krankenhaus mit Fällen geboren

Ausschlusskriterien:

Mit anderen Geburtsfehlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Kontrollgruppe
Gruppe mit angeborenen Herzfehlern (KHK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genomweite DNA-SNPs und Methylierungen
Zeitfenster: Lieferung
DNA-Probe aus Neugeborenenblut
Lieferung
perinatale Nahrungsergänzungsmittel und Drogenkonsum
Zeitfenster: drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Fragebogen einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Drogenkonsum für die Mutter
drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensrisikofaktoren der Mutter
Zeitfenster: drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Rauchen, Trinken, Gesundheit, Familiengeschichte
drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Lebensrisikofaktoren des Vaters
Zeitfenster: drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Rauchen, Trinken, Gesundheit, Familiengeschichte
drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Ningbo Women & Children's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Maternal and Child Health Hospital of Taian
Maternal and Child Health Hospital of Wuxi
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2011-366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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