Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klinické prognóze, rizikových faktorech a genetických základech vrozených srdečních chorob (SCPRFGBCHD)

9. března 2015 aktualizováno: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Případová kontrolní studie o environmentálních a genetických faktorech vrozené srdeční choroby

Cílem této studie je prozkoumat vliv rodičovských perinatálních rizikových faktorů a genetických faktorů na rozvoj vrozené srdeční choroby (CHD). Naší hypotézou je, že distribuce některých environmentálních a genetických rizikových faktorů se mezi novorozenci s a bez ICHS významně liší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vrozená srdeční vada (CHD) je jednou z vrozených vad ve struktuře srdce a/nebo velkých cév. Existuje mnoho typů srdečních vad, z nichž většina buď brání průtoku krve v srdci nebo cévách v jeho blízkosti, nebo způsobuje, že krev protéká srdcem abnormálním způsobem. Srdeční vady jsou hlavní příčinou úmrtí kojenců souvisejících s vrozenými vadami. Dosud si lidé uvědomují, že příčinou ICHS je společný účinek prostředí a genetických faktorů, přičemž oba zůstávají nejasné. Současná studie si klade za cíl prozkoumat všechny možné perinatální rodičovské environmentální rizikové faktory a základní genetické faktory ICHS, včetně variací DNA a metylací. Je provedena nemocniční studie s případnou kontrolou 1:1. Subjekty byly rekrutovány prostřednictvím neonatálního screeningového programu, který zahrnuje screening klinických příznaků následovaný ultrazvukovou diagnózou srdce u pacientů s alespoň jedním klinickým indikátorem. Účastníkovi bude odebrán vzorek krve a rodiče subjektů budou dotazováni k vyplnění dotazníku obsahujícího obecné informace a možné rizikové faktory ICHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pochází ze dvou probíhajících projektů – „Klíčový klinický výzkumný projekt sponzorovaný Ministerstvem zdravotnictví Screening, hodnocení a intervence vrozených srdečních chorob u novorozenců (2010-239)“ a „Výzkumný projekt v oblasti zdraví a veřejného blahobytu sponzorovaný ministerstvem zdravotnictví Čína Screening a hodnocení vrozených srdečních chorob u dětí mladších 3 let na venkově (20102006)“

Popis

případová skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Han etnický
  • 0~3 roky starý
  • screenováno 7 indikátorem, diagnostikováno ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • s jinými vadami brith
  • s Patent Ductus Arteriosus (PDA) a Patent Foramen Ovale (PFO)

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Han etnický
  • 0~3 roky starý
  • bez kteréhokoli ze 7 indikátorů obrazovky, bez bušení srdce ICHS a dalších stížností na srdeční onemocnění, narozený ve stejné nemocnici s případy

Kritéria vyloučení:

S dalšími vrozenými vadami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální kontrolní skupina
Skupina vrozených srdečních vad (CHD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP a methylace DNA v celém genomu
Časové okno: dodávka
Vzorek DNA z krve novorozenců
dodávka
perinatální doplňky a užívání léků
Časové okno: tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
dotazník včetně doplňků a užívání drog pro matku
tři měsíce před těhotenstvím až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní rizikové faktory matky
Časové okno: tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
kouření, pití, zdraví, rodinná anamnéza
tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
Životní rizikové faktory otce
Časové okno: tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
kouření, pití, zdraví, rodinná anamnéza
tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
gestační týdny
Časové okno: dodávka
dodávka
váha při narození
Časové okno: dodávka
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Ningbo Women & Children's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Maternal and Child Health Hospital of Taian
Maternal and Child Health Hospital of Wuxi
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2011-366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit