Étude sur le pronostic clinique, les facteurs de risque et les bases génétiques des cardiopathies congénitales (SCPRFGBCHD)
9 mars 2015 mis à jour par: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University
Étude cas-témoin sur les facteurs environnementaux et génétiques des cardiopathies congénitales
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des facteurs de risque environnementaux périnataux parentaux et des facteurs génétiques sur le développement de la cardiopathie congénitale (CHD).
Notre hypothèse est que les distributions de certains facteurs de risque environnementaux et génétiques diffèrent significativement entre les nouveau-nés avec et sans coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La malformation cardiaque congénitale (CHD) est l'une des malformations congénitales de la structure du cœur et/ou des gros vaisseaux.
Il existe de nombreux types de malformations cardiaques, dont la plupart obstruent la circulation sanguine dans le cœur ou les vaisseaux à proximité, ou provoquent une circulation anormale du sang dans le cœur.
Les malformations cardiaques sont la principale cause de décès infantiles liés à des malformations congénitales.
Jusqu'à présent, les gens reconnaissent que les causes de la maladie coronarienne sont l'effet conjoint de facteurs environnementaux et génétiques, qui restent tous deux incertains.
L'étude actuelle vise à étudier tous les facteurs de risque environnementaux parentaux périnatals possibles et les facteurs génétiques sous-jacents à la maladie coronarienne, y compris la variation de l'ADN et les méthylations.
Une étude cas-témoin appariée 1:1 en milieu hospitalier est menée.
Les sujets ont été recrutés dans le cadre d'un programme de dépistage néonatal, qui comprend un dépistage des symptômes cliniques suivi d'un diagnostic par échographie cardiaque pour ceux présentant au moins un indicateur clinique.
L'échantillon de sang du participant sera prélevé et les parents des sujets seront interrogés pour remplir un questionnaire comprenant des informations générales et les facteurs de risque possibles de maladie coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est issue de deux projets en cours - "Projet de recherche clinique clé parrainé par le ministère de la Santé Dépistage, évaluation et intervention des maladies cardiaques congénitales chez les nouveau-nés (2010-239)" et "Projet de recherche sur la santé et le bien-être public parrainé par le ministère de la Santé de Chine Dépistage et évaluation des cardiopathies congénitales chez les enfants de moins de 3 ans en milieu rural(20102006)"
La description
groupe de cas
Critère d'intégration:
- Han ethnique
- 0~3 ans
- dépisté par 7 indicateurs, diagnostiqué par échographie
Critère d'exclusion:
- avec d'autres défauts de brith
- avec brevet Ductus Arteriosus (PDA) et brevet Foramen Ovale (PFO)
Groupe de contrôle
Critère d'intégration:
- Han ethnique
- 0~3 ans
- sans aucun des 7 indicateurs d'écran, sans palpitations cardiaques CHD et autres plaintes concernant les maladies cardiaques, né dans le même hôpital avec des cas
Critère d'exclusion:
Avec d'autres malformations congénitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle normal
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Groupe des malformations cardiaques congénitales (CHD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNP et méthylations d'ADN à l'échelle du génome
Délai: livraison
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Échantillon d'ADN de sang de nouveau-né
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livraison
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suppléments périnataux et consommation de drogues
Délai: trois mois avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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questionnaire incluant les suppléments et la consommation de drogue pour la mère
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trois mois avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque pour la vie de la mère
Délai: trois mois avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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tabagisme, alcool, santé, antécédents familiaux
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trois mois avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Facteurs de risque pour la vie du père
Délai: trois mois avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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tabagisme, alcool, santé, antécédents familiaux
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trois mois avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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semaines de gestation
Délai: livraison
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livraison
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Poids à la naissance
Délai: livraison
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livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2011-366
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